Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Patientrapporteret livskvalitet hos patienter med en implanterbar cardioverter-defibrillator - en tværsnitsobservationsundersøgelse (QoL-ICD I)

28. november 2025 opdateret af: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Patienter med risiko for livstruende arytmier er berettiget til implantation af en implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD), som gentagne gange har vist forbedret overlevelse. At leve med en ICD kan dog give flere udfordringer og påvirke livskvaliteten (QoL). Disse prospektive tværsnitsobservationelle kohortestudier vil give detaljeret indsigt i patientrapporteret QoL. Målet er at studere QoL-perspektivet for patienter, der har en ICD, herunder fysisk og følelsesmæssig sundhed; ICD accept; ICD-patienters bekymringer med hensyn til fysisk og seksuel aktivitet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
731

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med enhver form for implanterbar cardioverter-defibrillator fulgtes på UZ Leuven.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Patienter med enhver form for ICD fulgtes i UZ Leuven
  • Villig og i stand til at give underskrevet skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der er indlagt
  • Patienter med et psykisk handicap
  • Patienter, der allerede er inkluderet i en anden interventionsundersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ICD-accept vurderet ved hjælp af Florida Patient Acceptance Survey (FPAS)
Tidsramme: Tværsnit på tidspunktet for inklusion
Det primære endepunkt for det tværsnitlige QoL-ICD-studie er ICD-accepten vurderet ved hjælp af Florida Patient Acceptance Survey (FPAS). FPAS startede som en selvrapporteringsundersøgelse med 47 punkter sammensat med hjælp fra eksperter i psykosocial funktion hos apparatpatienter, en ekspert inden for psykometri og en hjerteelektrofysiolog.2 Oplysninger indhentet gennem undersøgelser og interviews blev brugt som retningslinjer vedr. varekonstruktion. Resultatet er en undersøgelse med 18 spørgsmål. Af disse 18 spørgsmål er der 3 udfyldningspunkter, som stadig er relevante for ICD-patienter, og de resterende spørgsmål dækker 4 domæner: (1) Return to Function; (2) Enhedsrelateret nød; (3) Positiv vurdering; og (4) Bekymringer om kropsbillede. Punkter bedømmes på en 5-trins skala fra 1 (helt uenig) til 5 (helt enig). Skala-score blev beregnet for hver af faktorerne. Ved at kombinere scorerne for hvert spørgsmål kan en samlet FPAS-score beregnes.
Tværsnit på tidspunktet for inklusion

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
- Generel livskvalitet, inklusive fysiske og følelsesmæssige komponenter, vurderet ved hjælp af Short Form Health Survey (SF-12)
Tidsramme: Tværsnit på tidspunktet for inklusion

SF-12 måler den oplevede sundhed eller sundhedsrelateret livskvalitet. SF-12 er en forkortet version af den længere SF-36. Dette spørgeskema består af tolv emner, opdelt i otte underkategorier:

- Generel sundhed

  • Fysisk funktion
  • Rolle Fysisk
  • Rolle Følelsesmæssig
  • Kropslig smerte
  • Mental sundhed
  • Vitalitet
  • Social funktion For hver underkategori udregnes en score mellem 0 og 100 ved hjælp af en tilgængelig nøgle. Denne score kan så sammenlignes med en tilgængelig normativ population. Gennemsnitsværdier under 50 indikerer et dårligere fysisk/psykisk helbred sammenlignet med den normative befolkning, mens værdier over 50 indikerer et bedre helbred.
Tværsnit på tidspunktet for inklusion
- Hjertespecifik QoL vurderet ved hjælp af Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ-12).
Tidsramme: Tværsnit på tidspunktet for inklusion
Hjertespecifik QoL vurderet ved hjælp af Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ-12) KCCQ-12 er en forkortet, men valideret version af KCCQ-23 og måler symptomer, fysiske og sociale begrænsninger og livskvalitet hos patienter med hjerte fiasko.3 De 12 spørgsmål har variable svarmuligheder, men alle er baseret på en Likert-skala. KCCQ-score er skaleret fra 0 til 100 og ofte opsummeret i 25-punktsintervaller, hvor score repræsenterer sundhedsstatus som følger: 0 til 24: meget dårlig til dårlig; 25 til 49: fattig til retfærdig; 50 til 74: rimelig til god; og 75 til 100: god til fremragende.
Tværsnit på tidspunktet for inklusion
Florida Shock Acceptance-score (FSAS)
Tidsramme: Tværsnit på tidspunktet for inklusion
Florida Shock Acceptance-score (FSAS) FSAS er beregnet til at måle ICD-chokangst.4 Foranstaltningen blev designet af et tværfagligt team, herunder elektrofysiologi og klinisk psykologi. Punkterne var baseret på klinisk erfaring med ICD-patienter. Selve skalaen består af 10 punkter, som respondenterne bedømmer på en fem-punkts Likert-skala fra 1 (slet ikke) til 5 (hele tiden). Score for FSAS bestemmes ved at summere elementerne med højere værdier, der repræsenterer større chokangst, og lavere værdier, der repræsenterer lavere chokangst.
Tværsnit på tidspunktet for inklusion
Steinke seksuelle bekymringer opgørelse
Tidsramme: Tværsnit på tidspunktet for inklusion
Steinke Sexual Concerns Inventory (SSCI, generel cardiac version) SSCI er et instrument, der består af 9 elementer, der afspejler ændring i det seksuelle forhold, seksuel frygt, ændring i seksuel interesse, symptomer forbundet med seksuel aktivitet, seksuel dysfunktion og andre seksuelle bekymringer. 5 Emnerne vurderes på en skala fra 0 til 3, hvor 0 angiver 'aldrig' og 3 angiver 'ofte'. Højere score indikerer større seksuelle bekymringer. Baseret på tidligere forskning blev tre potentielle underskalaer (seksuel frygt, symptomer, seksuel dysfunktion) identificeret blandt emnerne.
Tværsnit på tidspunktet for inklusion
Spørgeskema "Begrebet en god død".
Tidsramme: Tværsnit på tidspunktet for inklusion
Begrebet en god død måler tre forskellige domæner, der afspejler de psykosociale/åndelige, fysiske og kliniske aspekter af en god død. Undersøgelsen omfatter 17 spørgsmål på en 4-punkts Likert-skala, der spænder fra 'slet ikke' til 'essentiel'.
Tværsnit på tidspunktet for inklusion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. oktober 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. november 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • S69417

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger