Von Patienten berichtete Lebensqualität bei Patienten mit einem implantierbaren Kardioverter-Defibrillator – eine Querschnittsbeobachtungsstudie (QoL-ICD I)
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: Bert Vandenberk, MD PhD
- Telefonnummer: +3216338686
- E-Mail: bert.vandenberk@uzleuven.be
Studienorte
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Leuven, Belgien, 3000
- UZ Leuven
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 Jahre
- Patienten mit jeglichem ICD-Typ wurden im UZ Leuven beobachtet
- Bereit und in der Lage, eine unterzeichnete schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die im Krankenhaus behandelt werden
- Patienten mit einer geistigen Behinderung
- Patienten, die bereits in eine andere interventionelle Studie einbezogen wurden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die ICD-Akzeptanz wurde mithilfe der Florida Patient Acceptance Survey (FPAS) bewertet.
Zeitfenster: Querschnitt zum Zeitpunkt der Aufnahme
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Der primäre Endpunkt der QoL-ICD-Querschnittsstudie ist die ICD-Akzeptanz, die mithilfe der Florida Patient Acceptance Survey (FPAS) bewertet wird.
Das FPAS begann als Selbstberichtsumfrage mit 47 Items, die mit Hilfe von Experten für psychosoziale Funktionen bei Gerätepatienten, einem Experten auf dem Gebiet der Psychometrie und einem Herzelektrophysiologen zusammengestellt wurden.2 Die durch Umfragen und Interviews gewonnenen Informationen wurden als Richtlinien für verwendet Artikelkonstruktion.
Das Ergebnis ist eine Umfrage mit 18 Fragen.
Von diesen 18 Fragen gibt es drei Füllfragen, die für ICD-Patienten immer noch relevant sind, und die übrigen Fragen decken vier Bereiche ab: (1) Rückkehr zur Funktion; (2) Gerätebedingter Stress; (3) Positive Bewertung; und (4) Bedenken hinsichtlich des Körperbildes.
Die Items werden auf einer 5-Punkte-Skala von 1 (stimme überhaupt nicht zu) bis 5 (stimme völlig zu) bewertet.
Für jeden der Faktoren wurden Skalenwerte berechnet.
Durch die Kombination der Ergebnisse für jede Frage kann ein Gesamt-FPAS-Score berechnet werden.
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Querschnitt zum Zeitpunkt der Aufnahme
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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- Allgemeine Lebensqualität, einschließlich physischer und emotionaler Komponenten, bewertet mit der Kurzform-Gesundheitsumfrage (SF-12)
Zeitfenster: Querschnitt zum Zeitpunkt der Aufnahme
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Der SF-12 misst die erlebte Gesundheit bzw. gesundheitsbezogene Lebensqualität. Der SF-12 ist eine verkürzte Version des längeren SF-36. Dieser Fragebogen besteht aus zwölf Items, unterteilt in acht Unterkategorien: - Allgemeine Gesundheit
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Querschnitt zum Zeitpunkt der Aufnahme
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- Herzspezifische Lebensqualität, bewertet anhand des Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ-12).
Zeitfenster: Querschnitt zum Zeitpunkt der Aufnahme
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Herzspezifische Lebensqualität, bewertet mit dem Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ-12). Der KCCQ-12 ist eine verkürzte, aber validierte Version des KCCQ-23 und misst Symptome, körperliche und soziale Einschränkungen sowie die Lebensqualität bei Herzpatienten Fehler.3
Die 12 Fragen haben variable Antwortmöglichkeiten, basieren aber alle auf einer Likert-Skala.
KCCQ-Scores werden von 0 bis 100 skaliert und häufig in 25-Punkte-Bereichen zusammengefasst, wobei die Scores den Gesundheitszustand wie folgt darstellen: 0 bis 24: sehr schlecht bis schlecht; 25 bis 49: schlecht bis mittelmäßig; 50 bis 74: mittelmäßig bis gut; und 75 bis 100: gut bis ausgezeichnet.
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Querschnitt zum Zeitpunkt der Aufnahme
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Florida Shock Acceptance Score (FSAS)
Zeitfenster: Querschnitt zum Zeitpunkt der Aufnahme
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Florida Shock Acceptance Score (FSAS) Der FSAS soll die ICD-Schockangst messen.4
Die Maßnahme wurde von einem interdisziplinären Team aus Elektrophysiologie und klinischer Psychologie entwickelt.
Die Items basierten auf klinischen Erfahrungen mit ICD-Patienten.
Die Skala selbst besteht aus 10 Elementen, die die Befragten auf einer fünfstufigen Likert-Skala von 1 (überhaupt nicht) bis 5 (immer) bewerten.
Der FSAS-Score wird durch Summieren der Items ermittelt, deren höhere Werte eine größere Schockangst und niedrigere Werte eine geringere Schockangst darstellen.
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Querschnitt zum Zeitpunkt der Aufnahme
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Steinke-Inventar zu sexuellen Bedenken
Zeitfenster: Querschnitt zum Zeitpunkt der Aufnahme
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Steinke Sexual Concerns Inventory (SSCI, allgemeine Herzversion) Das SSCI ist ein Instrument, das aus 9 Elementen besteht, die Veränderungen in der sexuellen Beziehung, sexuelle Ängste, Veränderungen im sexuellen Interesse, Symptome im Zusammenhang mit sexueller Aktivität, sexuelle Dysfunktion und alle anderen sexuellen Bedenken widerspiegeln. 5
Die Items werden auf einer Skala von 0 bis 3 bewertet, wobei 0 „nie“ und 3 „häufig“ bedeutet.
Höhere Werte weisen auf größere sexuelle Bedenken hin.
Basierend auf früheren Untersuchungen wurden unter den Items drei potenzielle Subskalen (sexuelle Ängste, Symptome, sexuelle Dysfunktion) identifiziert.
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Querschnitt zum Zeitpunkt der Aufnahme
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Fragebogen „Konzept eines guten Todes“.
Zeitfenster: Querschnitt zum Zeitpunkt der Aufnahme
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Das Konzept eines guten Todes misst drei verschiedene Bereiche, die die psychosozialen/spirituellen, physischen und klinischen Aspekte eines guten Todes widerspiegeln.
Die Umfrage umfasst 17 Fragen auf einer 4-stufigen Likert-Skala, die von „überhaupt nicht“ bis „wesentlich“ reicht.
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Querschnitt zum Zeitpunkt der Aufnahme
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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- S69417
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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