Calidad de vida informada por el paciente en pacientes con un desfibrilador cardioversor implantable: un estudio observacional transversal (QoL-ICD I)
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: Bert Vandenberk, MD PhD
- Número de teléfono: +3216338686
- Correo electrónico: bert.vandenberk@uzleuven.be
Ubicaciones de estudio
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Leuven, Bélgica, 3000
- UZ Leuven
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años
- Pacientes con cualquier tipo de DAI seguidos en UZ Leuven
- Dispuesto y capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito firmado
Criterios de exclusión:
- Pacientes que están hospitalizados
- Pacientes con discapacidad mental
- Pacientes ya incluidos en otro estudio intervencionista.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Aceptación del DAI evaluada mediante la Encuesta de aceptación de pacientes de Florida (FPAS)
Periodo de tiempo: Transversal en el momento de la inclusión.
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El criterio de valoración principal del estudio transversal QoL-ICD es la aceptación del ICD evaluada mediante la Encuesta de aceptación de pacientes de Florida (FPAS).
La FPAS comenzó como una encuesta de autoinforme con 47 ítems compuesta con la ayuda de expertos en funcionamiento psicosocial en pacientes con dispositivos, un experto en el campo de la psicometría y un electrofisiólogo cardíaco.2 La información obtenida a través de encuestas y entrevistas se utilizó como guía para construcción del artículo.
El resultado es una encuesta de 18 preguntas.
De estas 18 preguntas, hay 3 ítems de relleno que siguen siendo relevantes para los pacientes con DAI y las preguntas restantes cubren 4 dominios: (1) Regreso a la función; (2) Problemas relacionados con el dispositivo; (3) Evaluación Positiva; y (4) Preocupaciones por la imagen corporal.
Los ítems se califican en una escala de 5 puntos, desde 1 (muy en desacuerdo) hasta 5 (muy de acuerdo).
Se calcularon puntuaciones de escala para cada uno de los factores.
Combinando las puntuaciones de cada pregunta, se puede calcular una puntuación total del FPAS.
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Transversal en el momento de la inclusión.
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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- Calidad de vida general, incluidos los componentes físicos y emocionales, evaluada mediante la Encuesta de salud de formato breve (SF-12)
Periodo de tiempo: Transversal en el momento de la inclusión.
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El SF-12 mide la salud experimentada o la calidad de vida relacionada con la salud. El SF-12 es una versión abreviada del SF-36 más largo. Este cuestionario consta de doce ítems, divididos en ocho subcategorías: - Salud General
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Transversal en el momento de la inclusión.
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- Calidad de vida cardíaca específica evaluada mediante el Cuestionario de miocardiopatía de Kansas City (KCCQ-12).
Periodo de tiempo: Transversal en el momento de la inclusión.
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Calidad de vida cardíaca específica evaluada mediante el Cuestionario de miocardiopatía de Kansas City (KCCQ-12) El KCCQ-12 es una versión abreviada, pero validada, del KCCQ-23 y mide los síntomas, las limitaciones físicas y sociales y la calidad de vida en pacientes con enfermedades cardíacas. fracaso.3
Las 12 preguntas tienen opciones de respuesta variables, pero todas se basan en una escala Likert.
Las puntuaciones del KCCQ se escalan de 0 a 100 y con frecuencia se resumen en rangos de 25 puntos, donde las puntuaciones representan el estado de salud de la siguiente manera: 0 a 24: de muy pobre a pobre; 25 a 49: pobre a regular; 50 a 74: regular a bueno; y 75 a 100: bueno a excelente.
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Transversal en el momento de la inclusión.
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Puntaje de aceptación del shock de Florida (FSAS)
Periodo de tiempo: Transversal en el momento de la inclusión.
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Puntaje de Aceptación de Choque de Florida (FSAS) El FSAS está destinado a medir la ansiedad por shock del DAI.4
La medida fue diseñada por un equipo interdisciplinario que incluye electrofisiología y psicología clínica.
Los ítems se basaron en la experiencia clínica con pacientes con DAI.
La escala en sí consta de 10 ítems que los encuestados califican en una escala Likert de cinco puntos que van desde 1 (nada) a 5 (todo el tiempo).
La puntuación del FSAS se determina sumando los ítems con valores más altos que representan mayor ansiedad por shock y valores más bajos que representan menor ansiedad por shock.
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Transversal en el momento de la inclusión.
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Inventario de preocupaciones sexuales de Steinke
Periodo de tiempo: Transversal en el momento de la inclusión.
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Steinke Sexual Concerns Inventory (SSCI, versión cardíaca general) El SSCI es un instrumento que consta de 9 ítems que reflejan cambios en la relación sexual, miedos sexuales, cambios en el interés sexual, síntomas asociados con la actividad sexual, disfunción sexual y cualquier otra preocupación sexual. 5
Los ítems se califican en una escala de 0 a 3, donde 0 indica "nunca" y 3 indica "frecuentemente".
Las puntuaciones más altas indican mayores preocupaciones sexuales.
Según investigaciones anteriores, se identificaron entre los ítems tres subescalas potenciales (miedos sexuales, síntomas, disfunción sexual).
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Transversal en el momento de la inclusión.
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Cuestionario "Concepto de Buena Muerte"
Periodo de tiempo: Transversal en el momento de la inclusión.
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El concepto de buena muerte mide tres dominios distintos, que reflejan los aspectos psicosociales/espirituales, físicos y clínicos de una buena muerte.
La encuesta consta de 17 preguntas en una escala Likert de 4 puntos que van desde "nada" hasta "esencial".
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Transversal en el momento de la inclusión.
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- S69417
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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