- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06711029
Effekt af aktiveringscyklus til aktiv ultralydskylning på postoperativ smerte
27. november 2024 opdateret af: Esin Özlek
Effekt af forskellig varighed og antal af passive ultralydsirrigationsaktiveringscyklusser på postoperative smerter i tænder med symptomatisk irreversibel pulpitis: et randomiseret klinisk forsøg
Et af de vigtigste mål med rodbehandling er at fjerne bakterier fra inficerede kanaler.
Konventionelle kunstvandingsmetoder kombineret med mekanisk præparation anvendt under rodbehandling er muligvis ikke tilstrækkelige til optimal desinfektion.
Forskellige undersøgelser har vist, at der er områder i rodkanalen, som ikke kan nås under kemomekanisk formning.
En af de mest populære teknikker, der er udviklet til at levere vandingsløsninger til disse områder, er den passive ultralydsirrigation (PUI), som giver god effektivitet i forhold til at rense rodkanalsystemet.
Aktivering af NAOCI med ultralydssystemer i den endelige kunstvanding reducerer mængden af mikroorganismer i kanalen markant.
Selvom brugen af PUI i den endelige kunstvanding øger effektiviteten af vandingsopløsninger og gør det muligt for opløsningerne at nå den apikale tredjedel af rodkanalen, forårsager det ekstrudering af opløsninger i periapikale væv, omend i små mængder, på grund af det positive apikale tryk skaber under vanding, og dette forårsager postoperative smerter.
Postoperativ smerte er en uønsket, men hyppigt forekommende tilstand efter endodontisk behandling.
Under rodbehandling kan ekstrudering af skylleopløsninger eller affald fra apex, mekaniske, kemiske eller mikrobielle faktorer forårsage postoperativ smerte.
I en undersøgelse blev forekomsten af postoperativ smerte efter endodontisk behandling rapporteret at variere fra 3 % til 58 %.
Selvom den mest effektive endnu ikke er helt kendt, er der brugt forskellige varigheder og cyklusser til PUI, når litteraturen gennemgås.
Ændringen i antallet af PUI-cyklusser øger mikroflowet i rodkanalen, hvilket kan øge irrigationsekstruderingen fra den apikale region og påvirke postoperativ smerte.
Selvom der er rapporteret mange resultater i undersøgelser, der sammenligner effekten af endelig aktivering med passiv ultralydsirrigation på postoperativ smerte med en anden teknik, blev aktiveringscyklussen med PUI bestemt til 3 gange og 20 sekunder hver gang, og denne cyklusrækkefølge forblev den samme det meste af tiden.
Da der ikke er nogen undersøgelse, hvor forskellene mellem cyklusser i aktivering med PUI påvirkede postoperative smerter, vil irrigationsopløsningen i denne undersøgelse blive aktiveret med PUI 3 gange i 20 sekunder og 6 gange i 10 sekunder, og den postoperative smerte skabt af disse to cykelordrer vil blive sammenlignet.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen er planlagt til at blive udført på 60 patienter i alderen 18-45 år, som blev diagnosticeret og fulgt op på Endodontics Clinic ved Det Tandlæge Fakultet ved Van Yuzuncu Yil University.
Patienter uden systemisk sygdom, diagnosticeret med irreversibel pulpitis, enkeltrodede og enkeltkanals nedre præmolare tænder vil blive inkluderet i casegruppen.
Patienter med resorption og forkalkning ved tændernes rødder, ufuldstændig rodudvikling, gravide og ammende, dem, der har taget smertestillende eller antiinflammatoriske lægemidler inden for de sidste 12 timer, dem, der har brugt antibiotika inden for den sidste måned, og dem, der ikke kan brug af en kofferdam i rodbehandling vil ikke indgå i undersøgelsen.
Efter indhentning af samtykkeerklæringen fra patienterne påføres lokalbedøvelse (Ultracain DS Fort, Hoechst-Marian Roussel, Frankfurt, Tyskland) på den tand, der skal behandles med rodbehandling.
Adgangshulrummet vil blive åbnet med diamantbor under gummidæmningsisolering.
Arbejdslængden vil blive bestemt ved hjælp af en #10 K-fil (Mani Inc, Tochigi, Japan) og en elektronisk apex-locator (Propex Pixi, Dentsply Maillefer, Schweiz).
Rodkanalerne vil blive formet til en størrelse 40/0,06
ved at bruge NiTI roterende filer (ProTaper Next; Dentsply Sirona) ved 300 rpm og 2 Ncm i henhold til producentens instruktioner.
Patienterne vil blive opdelt i 3 grupper i henhold til den endelige skylleaktiveringsprotokol for rodbehandling: Gruppe 1: Kontrolgruppe.
I den endelige vanding vil NaOCI blive påført med nålevanding i i alt 60 s.
Gruppe 2: PUI 3*20 s.
I den endelige kunstvanding vil NaOCI blive påført med PUI i 3*20 s i i alt 60 s.
Gruppe 3: PUI 6*10 s.
I den sidste vanding påføres NaOCI i 60 sekunder i alt med PUI i 6*10 sekunder.
5,25 % NaOCI og 17 % EDTA vil blive brugt som vandingsopløsning under formningsprocessen.
NaviTip-vandingsnål (30-G; Ultradent Products Inc, South Jordan, USA) vil blive brugt i kunstvandingsprocessen under formning.
Efter aktiveringsprocessen er afsluttet, vil kanalerne blive skyllet med destilleret vand som den endelige kunstvanding, og rodkanalerne vil blive fyldt med guttaperka og Adseal (Meta Biomed, Cheongju, Nordkorea) rodkanalforsegler ved hjælp af enkeltkeglemetoden.
Tænderne vil blive restaureret med komposit.
Patienterne vil få ordineret 400 mg ibuprofen antiinflammatorisk medicin til brug i tilfælde af stærke smerter.
Patienternes smerteniveauer før og efter proceduren vil blive evalueret med VAS (Visual Analogue Scale) smerteskalaen.
Patienterne vil få en 10 cm papirlineal til at registrere deres smerteniveauer efter 6, 12, 24, 48, 72 timer og 1 uge.
Patienterne vil blive instrueret i, hvordan de skal score deres smerteniveauer, og vil blive bedt om at markere deres smerteniveauer på linealen på de angivne timer.
Ved afslutningen af 1 uges perioden vil linealerne blive indsamlet fra patienterne, og dataene vil blive statistisk analyseret og fortolket.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
60
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Hüseyin Gündüz
- Telefonnummer: +905413523162
- E-mail: gunduzdt@gmail.com
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Raske personer mellem 18 og 45 år
- Enkeltrodede og enkeltkanalede mandibular præmolarer diagnosticeret med symptomatisk irreversibel pulpitis
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der er taget smertestillende inflammatoriske lægemidler med i de sidste 12 timer
- Graviditet eller amning
- Tænder med forkalkede kanaler
- Tænder med følsomme over for slag og palpation
- Tænder med rodresorption
- Tænder med umoden/åben top
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
I den sidste vanding vil 6 ml 5,252% NaOCI blive påført med nåleskylning i i alt 60 sekunder.
|
Konventionel nålevandingsmetode blev anvendt.
Som en sidste skylning blev 6 ml NaOCl påført med 60 sekunders nåleskylning efterfulgt af 60 sekunders hvile.
|
|
Aktiv komparator: Passiv ultralydsvanding 3*20 sek
I den sidste vanding vil 6 ml 5,25% NaOCI blive påført som 3*20 sekunder med PUI i i alt 60 sekunder.
|
I den endelige skylning blev 6 ml (3x2 ml) NaOCl aktiveret af PUI i 20 sekunder i 3 cyklusser (60 sekunder i alt).
Før hver cyklus blev 2 ml NaOCl-opløsning forfrisket.
|
|
Aktiv komparator: Passiv ultralydsvanding 6*10 sek
I den sidste vanding vil 6 ml 5,25% NaOCI blive påført som 6*10 sekunder med PUI i i alt 60 sekunder.
|
Til den endelige skylning blev 6 ml (6x1 ml) NaOCl aktiveret med PUI i 10 sekunder i 6 cyklusser (60 sekunder i alt).
Før hver cyklus blev 1 ml NaOCl-opløsning forfrisket.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuel Analog Score Scala
Tidsramme: Ændringen i de postoperative smerteniveauer hos patienten efter 6 timer, 12 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer og ved slutningen af 1 uge vil blive sammenlignet.
|
Postoperative smerter vil blive vurderet med en visuel analog score efter endodontisk behandling.
Der gives score mellem 0-10.
En score på '0' betyder ingen smerte, en score på '10' betyder meget alvorlig smerte.
Jo højere score, jo højere smerteniveau.
|
Ændringen i de postoperative smerteniveauer hos patienten efter 6 timer, 12 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer og ved slutningen af 1 uge vil blive sammenlignet.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Topcuoglu HS, Topcuoglu G, Arslan H. The Effect of Apical Positive and Negative Pressure Irrigation Methods on Postoperative Pain in Mandibular Molar Teeth with Symptomatic Irreversible Pulpitis: A Randomized Clinical Trial. J Endod. 2018 Aug;44(8):1210-1215. doi: 10.1016/j.joen.2018.04.019. Epub 2018 Jun 20.
- Estevez R, Conde AJ, Valencia de Pablo O, de la Torre F, Rossi-Fedele G, Cisneros R. Effect of Passive Ultrasonic Activation on Organic Tissue Dissolution from Simulated Grooves in Root Canals Using Sodium Hypochlorite with or without Surfactants and EDTA. J Endod. 2017 Jul;43(7):1161-1165. doi: 10.1016/j.joen.2017.01.041. Epub 2017 Apr 14.
- Middha M, Sangwan P, Tewari S, Duhan J. Effect of continuous ultrasonic irrigation on postoperative pain in mandibular molars with nonvital pulps: a randomized clinical trial. Int Endod J. 2017 Jun;50(6):522-530. doi: 10.1111/iej.12666. Epub 2016 Jun 28.
- Ali A, Hashem AAR, Roshdy NN, Abdelwahed A. The Effect of Final Irrigation Agitation Techniques on Postoperative Pain after Single Visit Root Canal Treatment of Symptomatic Irreversible Pulpitis: A Randomised Clinical Trial. Eur Endod J. 2023 May;8(3):187-193. doi: 10.14744/eej.2022.39200.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. december 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
10. februar 2025
Studieafslutning (Anslået)
10. marts 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. november 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. november 2024
Først opslået (Anslået)
2. december 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
2. december 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. november 2024
Sidst verificeret
1. november 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 03/15.11.2023
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Postoperativ smerte
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityAfsluttetPatellofemoral Pain, PfpKina
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Sahmyook UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sydkorea
-
Future University in EgyptAfsluttet
-
Camilo Jose Cela UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanien
-
Izmir Tinaztepe UniversityEge UniversityIkke rekrutterer endnuRygliggende stilling | FLACC Skala | Behavioral Pain Scale
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...Ikke rekrutterer endnuKronisk lænderygsmerter (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Forenede Stater
Kliniske forsøg med Konventionel nålevanding
-
Qufora A/SIkke rekrutterer endnuKronisk forstoppelse | Fækal inkontinens
-
Sun Yat-sen UniversityRekrutteringEndetarmskræftkirurgi | Mellem og lav endetarmskræftKina
-
Xing LiuAktiv, ikke rekrutterende
-
Seoul National University HospitalColoplast A/STilmelding efter invitationUfrivillig vandladning | Neurogen tarm | Fækal inkontinens | Neurogen blære | Spina Bifida | Fækal påvirkningKorea, Republikken
-
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Prisma Health-UpstateUniversity of Missouri-ColumbiaAfsluttetLårbensbrudForenede Stater
-
Bridgeport HospitalNeilMed PharmaceuticalsUkendtObstruktiv søvnapnøForenede Stater
-
Coloplast A/SRekrutteringForstoppelse - Funktionel | Fækal inkontinensDanmark, Italien
-
Suez Canal UniversityIkke rekrutterer endnuPulpitis | Dental pulpa nekroseEgypten