Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af ORX750 hos deltagere med narkolepsi og idiopatisk hypersomni (CRYSTAL-1)

22. april 2026 opdateret af: Centessa Pharmaceuticals (UK) Limited

En fase 2a, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik af ORX750 i forsøgspersoner med narkolepsi og idiopatisk hypersomni (CRYSTAL-1)

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetiske (PK) og farmakodynamiske (PD) af ORX750.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
248

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5S 3A3
        • Rekruttering
        • Toronto, Ontario
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Auburn, Alabama, Forenede Stater, 36832
        • Rekruttering
        • Auburn, Alabama
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forenede Stater, 85224
        • Rekruttering
        • Chandler, Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85253
        • Rekruttering
        • Scottsdale, Arizona
    • California
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90805
        • Rekruttering
        • Long Beach, California
      • Santa Ana, California, Forenede Stater, 92705
        • Rekruttering
        • Santa Ana, California
    • Florida
      • Brandon, Florida, Forenede Stater, 33511
        • Rekruttering
        • Brandon, Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33155
        • Rekruttering
        • Miami, Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33176
        • Rekruttering
        • Miami, Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32807
        • Rekruttering
        • Orlando, FL
      • Winter Park, Florida, Forenede Stater, 32789
        • Rekruttering
        • Winter Park, Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30328
        • Rekruttering
        • Atlanta, Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30281
        • Rekruttering
        • Atlanta, Georgia
      • Riverdale, Georgia, Forenede Stater, 30274
        • Rekruttering
        • Riverdale, Georgia
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70127
        • Rekruttering
        • New Orleans, Louisiana
    • Massachusetts
      • Newton, Massachusetts, Forenede Stater, 02459
        • Rekruttering
        • Newton, Massachusetts
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Forenede Stater, 48075
        • Rekruttering
        • Southfield, Michigan
      • Sterling Heights, Michigan, Forenede Stater, 48314
        • Rekruttering
        • Sterling Heights, Michigan
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Forenede Stater, 89052
        • Rekruttering
        • Henderson, Nevada
    • North Carolina
      • Denver, North Carolina, Forenede Stater, 28037
        • Rekruttering
        • Denver, North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Forenede Stater, 28078
        • Rekruttering
        • Huntersville, North Carolina
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45245
        • Rekruttering
        • Cincinnati, Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Rekruttering
        • Cleveland, OH
      • Dublin, Ohio, Forenede Stater, 43017
        • Rekruttering
        • Dublin, Ohio
    • Pennsylvania
      • Willow Grove, Pennsylvania, Forenede Stater, 19090
        • Rekruttering
        • Willow Grove, Pennsylvania
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29201
        • Rekruttering
        • Columbia, South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29406
        • Rekruttering
        • North Charleston, South Carolina
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78731
        • Rekruttering
        • Austin, Texas
      • El Paso, Texas, Forenede Stater, 79912
        • Rekruttering
        • El Paso, TX
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Rekruttering
        • San Antonio, Texas
  • Frankrig
    • Bordeaux
      • Léon, Bordeaux, Frankrig, 33000
        • Rekruttering
        • Leon, France
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40139
        • Rekruttering
        • Bologna, Italy
      • Pozzilli, Italien, 86077
        • Rekruttering
        • Pozzilli, Italy
      • Verona, Italien, 37134
        • Rekruttering
        • Verona, Italy
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28036
        • Rekruttering
        • Madrid, Spain
      • Madrid, Spanien, 28043
        • Rekruttering
        • Madrid, Spain
      • Vitoria-Gasteiz, Spanien, 01009
        • Rekruttering
        • Vitoria-Gasteiz, Spain

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18-65 år
  • BMI ≥17 og ≤37 kg/m2
  • Opfylder de diagnostiske kriterier for narkolepsi type 1 (NT1), type 2 (NT2) eller idiopatisk hypersomni (IH) i henhold til ICSD-3-TR kriterier
  • Er villig og i stand til at seponere al medicin brugt til behandling af narkolepsi eller idiopatisk hypersomni
  • Er villig og i stand til at overholde yderligere protokolkrav

Ekskluderingskriterier:

  • En anden medicinsk lidelse end NT1, NT2 eller IH, der er forbundet med overdreven søvnighed i dagtimerne (EDS).
  • Tilstedeværelse af signifikant kardiovaskulær, pulmonal, gastrointestinal, hepatisk, nyre-, hæmatologisk, malign sygdom, endokrin, neurologisk eller psykiatrisk sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Narkolepsi type 1: ORX750 og placebo
Medicin: ORX750
ORX750 kapsel.
Medicin: Placebo
ORX750 matchende placebo kapsel.
Eksperimentel: Narkolepsi Type 2: ORX750 og placebo
Medicin: ORX750
ORX750 kapsel.
Medicin: Placebo
ORX750 matchende placebo kapsel.
Eksperimentel: Idiopatisk hypersomni: ORX750 og placebo
Medicin: ORX750
ORX750 kapsel.
Medicin: Placebo
ORX750 matchende placebo kapsel.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er) og alvorlige TEAE'er
Tidsramme: Op til dag 35
Op til dag 35
Antal deltagere med unormale ændringer fra baseline i laboratorietest
Tidsramme: Op til dag 35
Op til dag 35
Antal deltagere med unormal ændring fra baseline i vitale tegn
Tidsramme: Op til dag 35
Op til dag 35
Antal deltagere med unormal ændring fra baseline i elektrokardiogrammer (EKG)
Tidsramme: Indtil dag 35
Indtil dag 35
Antal deltagere med selvmordstanker eller selvmordsadfærd målt ved hjælp af Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsramme: Op til dag 35
Op til dag 35

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cmax: Maksimal observeret plasmakoncentration for ORX750
Tidsramme: Dag 1, 15, 28
Dag 1, 15, 28
Tmax: Tidspunkt for maksimal koncentration for ORX750
Tidsramme: Dag 1, 15, 28
Dag 1, 15, 28
AUC0last: Arealet under plasmakoncentration-tidskurven fra tid 0 til tidspunktet for den sidste kvantificerbare koncentration for ORX750
Tidsramme: indtil dag 28
indtil dag 28
Cmax,ss: Maksimal observeret koncentration ved steady state for ORX750
Tidsramme: Dag 1, 15, 28
Dag 1, 15, 28
AUCτ: Arealet under koncentration-tid-kurven i et doseringsinterval ved steady state for ORX750
Tidsramme: Dag 1, 15, 28
Dag 1, 15, 28
Gennemsnitlig søvnlatens (gennemsnit af de første 4 forsøg) i vedligeholdelsesvågningstesten (MWT) for ORX750 versus placebo.
Tidsramme: Baseline op til Dag 28
Den gennemsnitlige søvnlatens bestemmes ved at gennemsnitlige tiden til at falde i søvn på tværs af forsøg
Baseline op til Dag 28
Ændring fra baseline i Epworth-søvnighedsskala (ESS)
Tidsramme: Baseline op til dag 28
Baseline op til dag 28

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Centessa Pharmaceuticals (UK) Limited

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
23. december 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. december 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
31. december 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ORX750-0201
  • 2024-518929-15-00 (Ctis)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger