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Um estudo de ORX750 em participantes com narcolepsia e hipersonia idiopática (CRYSTAL-1)

22 de abril de 2026 atualizado por: Centessa Pharmaceuticals (UK) Limited

Um estudo de fase 2a, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo de segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica de ORX750 em indivíduos com narcolepsia e hipersonia idiopática (CRYSTAL-1)

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética (PK) e farmacodinâmica (PD) do ORX750.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
248

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5S 3A3
        • Recrutamento
        • Toronto, Ontario
  • Espanha
      • Madrid, Espanha, 28036
        • Recrutamento
        • Madrid, Spain
      • Madrid, Espanha, 28043
        • Recrutamento
        • Madrid, Spain
      • Vitoria-Gasteiz, Espanha, 01009
        • Recrutamento
        • Vitoria-Gasteiz, Spain
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Auburn, Alabama, Estados Unidos, 36832
        • Recrutamento
        • Auburn, Alabama
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
        • Recrutamento
        • Chandler, Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85253
        • Recrutamento
        • Scottsdale, Arizona
    • California
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90805
        • Recrutamento
        • Long Beach, California
      • Santa Ana, California, Estados Unidos, 92705
        • Recrutamento
        • Santa Ana, California
    • Florida
      • Brandon, Florida, Estados Unidos, 33511
        • Recrutamento
        • Brandon, Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
        • Recrutamento
        • Miami, Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
        • Recrutamento
        • Miami, Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32807
        • Recrutamento
        • Orlando, FL
      • Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789
        • Recrutamento
        • Winter Park, Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30328
        • Recrutamento
        • Atlanta, Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30281
        • Recrutamento
        • Atlanta, Georgia
      • Riverdale, Georgia, Estados Unidos, 30274
        • Recrutamento
        • Riverdale, Georgia
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70127
        • Recrutamento
        • New Orleans, Louisiana
    • Massachusetts
      • Newton, Massachusetts, Estados Unidos, 02459
        • Recrutamento
        • Newton, Massachusetts
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Estados Unidos, 48075
        • Recrutamento
        • Southfield, Michigan
      • Sterling Heights, Michigan, Estados Unidos, 48314
        • Recrutamento
        • Sterling Heights, Michigan
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89052
        • Recrutamento
        • Henderson, Nevada
    • North Carolina
      • Denver, North Carolina, Estados Unidos, 28037
        • Recrutamento
        • Denver, North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Estados Unidos, 28078
        • Recrutamento
        • Huntersville, North Carolina
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45245
        • Recrutamento
        • Cincinnati, Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Recrutamento
        • Cleveland, OH
      • Dublin, Ohio, Estados Unidos, 43017
        • Recrutamento
        • Dublin, Ohio
    • Pennsylvania
      • Willow Grove, Pennsylvania, Estados Unidos, 19090
        • Recrutamento
        • Willow Grove, Pennsylvania
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29201
        • Recrutamento
        • Columbia, South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406
        • Recrutamento
        • North Charleston, South Carolina
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
        • Recrutamento
        • Austin, Texas
      • El Paso, Texas, Estados Unidos, 79912
        • Recrutamento
        • El Paso, TX
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Recrutamento
        • San Antonio, Texas
  • França
    • Bordeaux
      • Léon, Bordeaux, França, 33000
        • Recrutamento
        • Leon, France
  • Itália
      • Bologna, Itália, 40139
        • Recrutamento
        • Bologna, Italy
      • Pozzilli, Itália, 86077
        • Recrutamento
        • Pozzilli, Italy
      • Verona, Itália, 37134
        • Recrutamento
        • Verona, Italy

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • 18-65 anos de idade
  • IMC ≥17 e ≤37 kg/m2
  • Atende aos critérios diagnósticos de Narcolepsia Tipo 1 (NT1), Tipo 2 (NT2) ou Hipersonia Idiopática (HI) de acordo com os critérios ICSD-3-TR
  • Está disposto e é capaz de descontinuar todos os medicamentos usados ​​para o tratamento da narcolepsia ou hipersonia idiopática
  • Está disposto e é capaz de aderir aos requisitos adicionais do protocolo

Critérios de exclusão:

  • Um distúrbio médico diferente de NT1, NT2 ou HI que está associado à sonolência diurna excessiva (SDE).
  • Presença de doença cardiovascular, pulmonar, gastrointestinal, hepática, renal, hematológica, maligna, endócrina, neurológica ou psiquiátrica significativa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Narcolepsia Tipo 1: ORX750 e Placebo
Medicamento: ORX750
Cápsula ORX750.
Medicamento: Placebo
Cápsula de placebo correspondente ORX750.
Experimental: Narcolepsia Tipo 2: ORX750 e Placebo
Medicamento: ORX750
Cápsula ORX750.
Medicamento: Placebo
Cápsula de placebo correspondente ORX750.
Experimental: Hipersonia idiopática: ORX750 e Placebo
Medicamento: ORX750
Cápsula ORX750.
Medicamento: Placebo
Cápsula de placebo correspondente ORX750.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Número de Participantes com Eventos Adversos Emergentes do Tratamento (TEAEs) e TEAEs Graves
Prazo: Até ao Dia 35
Até ao Dia 35
Número de Participantes com Alterações Anormais em Relação ao Valor Inicial nos Testes Laboratoriais
Prazo: Até ao Dia 35
Até ao Dia 35
Número de Participantes com Alteração Anormal dos Valores Basais nos Sinais Vitais
Prazo: Até ao Dia 35
Até ao Dia 35
Número de Participantes com Alteração Anormal em Relação ao Valor Inicial nos Eletrocardiogramas (ECG)
Prazo: Até ao Dia 35
Até ao Dia 35
Number of Participants With Suicidal Ideation or Suicidal Behavior as Measured Using Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Prazo: Até ao Dia 35
Até ao Dia 35

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cmax: Concentração plasmática máxima observada para ORX750
Prazo: Dia 1, 15, 28
Dia 1, 15, 28
Tmax: Tempo de Concentração Máxima para ORX750
Prazo: Dia 1, 15, 28
Dia 1, 15, 28
AUC0last: Área sob a Curva de Concentração Plasmática em Função do Tempo desde o Tempo 0 até ao Momento da Última Concentração Quantificável para ORX750
Prazo: até ao Dia 28
até ao Dia 28
Cmax,ss: Concentração Máxima Observada no Estado de Equilíbrio para ORX750
Prazo: Dia 1, 15, 28
Dia 1, 15, 28
AUCτ: Área Sob a Curva de Concentração ao Longo do Intervalo de Dosagem no Estado Estacionário para ORX750
Prazo: Dia 1, 15, 28
Dia 1, 15, 28
Latência média do sono (média das primeiras 4 tentativas) no Teste de Manutenção da Vigília (TMV) para ORX750 versus placebo.
Prazo: Desde o início até ao Dia 28
O tempo médio de latência do sono é determinado pela média do tempo até adormecer entre as tentativas
Desde o início até ao Dia 28
Alteração da Pontuação da Escala de Sonolência de Epworth (ESE) em Relação ao Valor Inicial
Prazo: Baseline até ao Dia 28
Baseline até ao Dia 28

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Centessa Pharmaceuticals (UK) Limited

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
23 de dezembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
23 de dezembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de dezembro de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
31 de dezembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
27 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de abril de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • ORX750-0201
  • 2024-518929-15-00 (Ctis)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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