Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie ORX750 u uczestników chorych na narkolepsję i idiopatyczną hipersomnię (CRYSTAL-1)

22 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Centessa Pharmaceuticals (UK) Limited

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy 2a dotyczące bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki preparatu ORX750 u pacjentów z narkolepsją i hipersomnią idiopatyczną (CRYSTAL-1)

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki (PK) i farmakodynamiki (PD) ORX750.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
248

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Francja
    • Bordeaux
      • Léon, Bordeaux, Francja, 33000
        • Rekrutacyjny
        • Leon, France
  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28036
        • Rekrutacyjny
        • Madrid, Spain
      • Madrid, Hiszpania, 28043
        • Rekrutacyjny
        • Madrid, Spain
      • Vitoria-Gasteiz, Hiszpania, 01009
        • Rekrutacyjny
        • Vitoria-Gasteiz, Spain
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5S 3A3
        • Rekrutacyjny
        • Toronto, Ontario
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Auburn, Alabama, Stany Zjednoczone, 36832
        • Rekrutacyjny
        • Auburn, Alabama
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stany Zjednoczone, 85224
        • Rekrutacyjny
        • Chandler, Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85253
        • Rekrutacyjny
        • Scottsdale, Arizona
    • California
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90805
        • Rekrutacyjny
        • Long Beach, California
      • Santa Ana, California, Stany Zjednoczone, 92705
        • Rekrutacyjny
        • Santa Ana, California
    • Florida
      • Brandon, Florida, Stany Zjednoczone, 33511
        • Rekrutacyjny
        • Brandon, Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33155
        • Rekrutacyjny
        • Miami, Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
        • Rekrutacyjny
        • Miami, Florida
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32807
        • Rekrutacyjny
        • Orlando, FL
      • Winter Park, Florida, Stany Zjednoczone, 32789
        • Rekrutacyjny
        • Winter Park, Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30328
        • Rekrutacyjny
        • Atlanta, Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30281
        • Rekrutacyjny
        • Atlanta, Georgia
      • Riverdale, Georgia, Stany Zjednoczone, 30274
        • Rekrutacyjny
        • Riverdale, Georgia
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70127
        • Rekrutacyjny
        • New Orleans, Louisiana
    • Massachusetts
      • Newton, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02459
        • Rekrutacyjny
        • Newton, Massachusetts
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Stany Zjednoczone, 48075
        • Rekrutacyjny
        • Southfield, Michigan
      • Sterling Heights, Michigan, Stany Zjednoczone, 48314
        • Rekrutacyjny
        • Sterling Heights, Michigan
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Stany Zjednoczone, 89052
        • Rekrutacyjny
        • Henderson, Nevada
    • North Carolina
      • Denver, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28037
        • Rekrutacyjny
        • Denver, North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28078
        • Rekrutacyjny
        • Huntersville, North Carolina
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45245
        • Rekrutacyjny
        • Cincinnati, Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • Rekrutacyjny
        • Cleveland, OH
      • Dublin, Ohio, Stany Zjednoczone, 43017
        • Rekrutacyjny
        • Dublin, Ohio
    • Pennsylvania
      • Willow Grove, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19090
        • Rekrutacyjny
        • Willow Grove, Pennsylvania
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29201
        • Rekrutacyjny
        • Columbia, South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29406
        • Rekrutacyjny
        • North Charleston, South Carolina
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78731
        • Rekrutacyjny
        • Austin, Texas
      • El Paso, Texas, Stany Zjednoczone, 79912
        • Rekrutacyjny
        • El Paso, TX
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Rekrutacyjny
        • San Antonio, Texas
  • Włochy
      • Bologna, Włochy, 40139
        • Rekrutacyjny
        • Bologna, Italy
      • Pozzilli, Włochy, 86077
        • Rekrutacyjny
        • Pozzilli, Italy
      • Verona, Włochy, 37134
        • Rekrutacyjny
        • Verona, Italy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • 18-65 lat
  • BMI ≥17 i ≤37 kg/m2
  • Spełnia kryteria diagnostyczne narkolepsji typu 1 (NT1), typu 2 (NT2) lub hipersomni idiopatycznej (IH) według kryteriów ICSD-3-TR
  • Jest skłonny i zdolny do zaprzestania stosowania wszystkich leków stosowanych w leczeniu narkolepsji lub idiopatycznej nadmierności
  • Wyraża chęć i zdolność do przestrzegania dodatkowych wymagań protokołu

Kryteria wykluczenia:

  • Zaburzenie inne niż NT1, NT2 lub IH związane z nadmierną sennością w ciągu dnia (EDS).
  • Obecność istotnych chorób układu krążenia, płuc, przewodu pokarmowego, wątroby, nerek, hematologii, nowotworu złośliwego, endokrynologicznego, neurologicznego lub psychiatrycznego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Narkolepsja typu 1: ORX750 i Placebo
Lek: ORX750
Kapsuła ORX750.
Lek: Placebo
ORX750 pasująca kapsułka placebo.
Eksperymentalny: Narkolepsja typu 2: ORX750 i Placebo
Lek: ORX750
Kapsuła ORX750.
Lek: Placebo
ORX750 pasująca kapsułka placebo.
Eksperymentalny: Hipersomnia idiopatyczna: ORX750 i Placebo
Lek: ORX750
Kapsuła ORX750.
Lek: Placebo
ORX750 pasująca kapsułka placebo.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników z zdarzeniami niepożądanymi pojawiającymi się w trakcie leczenia (TEAE) i poważnymi TEAE
Ramy czasowe: Do dnia 35.
Do dnia 35.
Liczba uczestników z nieprawidłowymi zmianami w stosunku do wartości wyjściowych w testach laboratoryjnych
Ramy czasowe: Do dnia 35
Do dnia 35
Liczba uczestników z nieprawidłową zmianą w stosunku do wartości wyjściowych parametrów życiowych
Ramy czasowe: do dnia 35
do dnia 35
Liczba uczestników z nieprawidłową zmianą od wartości początkowej w elektrokardiogramach (EKG)
Ramy czasowe: Do 35. dnia
Do 35. dnia
Liczba uczestników z myślami samobójczymi lub zachowaniami samobójczymi mierzonymi za pomocą Skali Oceny Ciężkości Samobójstw Columbia (C-SSRS)
Ramy czasowe: Do dnia 35.
Do dnia 35.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cmax: Maksymalne zaobserwowane stężenie w osoczu dla ORX750
Ramy czasowe: Dzień 1., 15., 28.
Dzień 1., 15., 28.
Tmax: Czas osiągnięcia maksymalnego stężenia dla ORX750
Ramy czasowe: Dzień 1, 15, 28
Dzień 1, 15, 28
AUC0last: Pole powierzchni pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu 0 do momentu ostatniego wykrywalnego stężenia dla ORX750
Ramy czasowe: do Dnia 28
do Dnia 28
Cmax,ss: Maksymalne zaobserwowane stężenie w stanie stacjonarnym dla ORX750
Ramy czasowe: Dzień 1, 15, 28
Dzień 1, 15, 28
Pole powierzchni pod krzywą stężenia w funkcji czasu w odstępie między dawkami w stanie stacjonarnym dla ORX750
Ramy czasowe: Dzień 1, 15, 28
Dzień 1, 15, 28
Średnie opóźnienie zasypiania (średnia z pierwszych 4 prób) w teście utrzymania czuwania (MWT) dla ORX750 w porównaniu z placebo.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 28 dnia
Średnia latencja snu jest określana poprzez uśrednienie czasu potrzebnego do zaśnięcia we wszystkich próbach
Wartość wyjściowa do 28 dnia
Zmiana od wartości początkowej w Skali Senności Epworth (ESS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 28. dnia
Wartość wyjściowa do 28. dnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Centessa Pharmaceuticals (UK) Limited

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
23 grudnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 grudnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
31 grudnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ORX750-0201
  • 2024-518929-15-00 (Ctis)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami