Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus ORX750:stä potilailla, joilla on narkolepsia ja idiopaattinen hypersomnia (CRYSTAL-1)

keskiviikko 22. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Centessa Pharmaceuticals (UK) Limited

Vaihe 2a, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus ORX750:n turvallisuudesta, siedettävyydestä, farmakokinetiikasta ja farmakodynamiikasta potilailla, joilla on narkolepsia ja idiopaattinen hypersomnia (CRYSTAL-1)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ORX750:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokineettisiä (PK) ja farmakodynaamisia (PD).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
248

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Madrid, Espanja, 28036
        • Rekrytointi
        • Madrid, Spain
      • Madrid, Espanja, 28043
        • Rekrytointi
        • Madrid, Spain
      • Vitoria-Gasteiz, Espanja, 01009
        • Rekrytointi
        • Vitoria-Gasteiz, Spain
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40139
        • Rekrytointi
        • Bologna, Italy
      • Pozzilli, Italia, 86077
        • Rekrytointi
        • Pozzilli, Italy
      • Verona, Italia, 37134
        • Rekrytointi
        • Verona, Italy
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5S 3A3
        • Rekrytointi
        • Toronto, Ontario
  • Ranska
    • Bordeaux
      • Léon, Bordeaux, Ranska, 33000
        • Rekrytointi
        • Leon, France
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Auburn, Alabama, Yhdysvallat, 36832
        • Rekrytointi
        • Auburn, Alabama
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Yhdysvallat, 85224
        • Rekrytointi
        • Chandler, Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85253
        • Rekrytointi
        • Scottsdale, Arizona
    • California
      • Long Beach, California, Yhdysvallat, 90805
        • Rekrytointi
        • Long Beach, California
      • Santa Ana, California, Yhdysvallat, 92705
        • Rekrytointi
        • Santa Ana, California
    • Florida
      • Brandon, Florida, Yhdysvallat, 33511
        • Rekrytointi
        • Brandon, Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33155
        • Rekrytointi
        • Miami, Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33176
        • Rekrytointi
        • Miami, Florida
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32807
        • Rekrytointi
        • Orlando, FL
      • Winter Park, Florida, Yhdysvallat, 32789
        • Rekrytointi
        • Winter Park, Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30328
        • Rekrytointi
        • Atlanta, Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30281
        • Rekrytointi
        • Atlanta, Georgia
      • Riverdale, Georgia, Yhdysvallat, 30274
        • Rekrytointi
        • Riverdale, Georgia
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70127
        • Rekrytointi
        • New Orleans, Louisiana
    • Massachusetts
      • Newton, Massachusetts, Yhdysvallat, 02459
        • Rekrytointi
        • Newton, Massachusetts
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Yhdysvallat, 48075
        • Rekrytointi
        • Southfield, Michigan
      • Sterling Heights, Michigan, Yhdysvallat, 48314
        • Rekrytointi
        • Sterling Heights, Michigan
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Yhdysvallat, 89052
        • Rekrytointi
        • Henderson, Nevada
    • North Carolina
      • Denver, North Carolina, Yhdysvallat, 28037
        • Rekrytointi
        • Denver, North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Yhdysvallat, 28078
        • Rekrytointi
        • Huntersville, North Carolina
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45245
        • Rekrytointi
        • Cincinnati, Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • Rekrytointi
        • Cleveland, OH
      • Dublin, Ohio, Yhdysvallat, 43017
        • Rekrytointi
        • Dublin, Ohio
    • Pennsylvania
      • Willow Grove, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19090
        • Rekrytointi
        • Willow Grove, Pennsylvania
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29201
        • Rekrytointi
        • Columbia, South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29406
        • Rekrytointi
        • North Charleston, South Carolina
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78731
        • Rekrytointi
        • Austin, Texas
      • El Paso, Texas, Yhdysvallat, 79912
        • Rekrytointi
        • El Paso, TX
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Rekrytointi
        • San Antonio, Texas

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • 18-65 vuoden iässä
  • BMI ≥17 ja ≤37 kg/m2
  • Täyttää tyypin 1 (NT1), tyypin 2 (NT2) tai idiopaattisen hypersomnian (IH) diagnostiset kriteerit ICSD-3-TR-kriteerien mukaan
  • on halukas ja kykenevä lopettamaan kaikki narkolepsian tai idiopaattisen hypersomnian hoitoon käytetyt lääkkeet
  • Hän haluaa ja pystyy noudattamaan lisäprotokollan vaatimuksia

Poissulkemiskriteerit:

  • Muu kuin NT1, NT2 tai IH lääketieteellinen häiriö, joka liittyy liialliseen päiväuneliaisuuteen (EDS).
  • Merkittävän sydän- ja verisuoni-, keuhko-, maha-suolikanavan, maksan, munuaisten, hematologisen, pahanlaatuisen, endokriinisen, neurologisen tai psykiatrisen sairauden esiintyminen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Narkolepsia tyyppi 1: ORX750 ja lumelääke
Lääke: ORX750
ORX750 kapseli.
Lääke: Plasebo
ORX750 vastaava lumekapseli.
Kokeellinen: Narkolepsia tyyppi 2: ORX750 ja lumelääke
Lääke: ORX750
ORX750 kapseli.
Lääke: Plasebo
ORX750 vastaava lumekapseli.
Kokeellinen: Idiopaattinen hypersomnia: ORX750 ja lumelääke
Lääke: ORX750
ORX750 kapseli.
Lääke: Plasebo
ORX750 vastaava lumekapseli.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Hoitoon liittyviä haittatapahtumia (TEAE) ja vakavia TEAE-manifestaatioita kokeneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Päivään 35 asti
Päivään 35 asti
Osallistujien määrä, joilla on poikkeavia muutoksia lähtötilanteesta laboratoriokokeissa
Aikaikkuna: Enintään päivään 35 asti
Enintään päivään 35 asti
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on epänormaali muutos lähtötilanteesta elintoiminnoissa
Aikaikkuna: Enintään päivään 35 asti
Enintään päivään 35 asti
Osallistujien määrä, joilla oli poikkeava muutos lähtötilanteesta elektrokardiografioissa (EKG)
Aikaikkuna: Enintään päivään 35
Enintään päivään 35
Osallistujien lukumäärä, joilla on itsetuhoisia ajatuksia tai itsetuhoista käyttäytymistä Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) -asteikolla mitattuna
Aikaikkuna: Päivään 35 asti
Päivään 35 asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Cmax: Havaittujen Plasman Huippupitoisuuksien Maksimi ORX750:lle
Aikaikkuna: Päivä 1, 15, 28
Päivä 1, 15, 28
Tmax: Huippupitoisuuden saavuttamiseen kuluva aika (ORX750)
Aikaikkuna: Päivä 1, 15, 28
Päivä 1, 15, 28
AUC0last: Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta 0 viimeiseen KVANTIFIOITAVISSA olevaan ORX750-pitoisuuteen
Aikaikkuna: enintään päivään 28 asti
enintään päivään 28 asti
Cmax,ss: Suurin havaittu pitoisuus vakaassa tilassa ORX750:lle
Aikaikkuna: Päivä 1, 15, 28
Päivä 1, 15, 28
AUCτ: Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala annostelujakson aikana tasapainotilassa lääkevalmisteelle ORX750
Aikaikkuna: Päivä 1, 15, 28
Päivä 1, 15, 28
Unen latenssin keskiarvo (ensimmäisten 4 kokeen keskiarvo) valppauden ylläpitotestissä (MWT) ORX750:n ja lumelääkkeen välillä.
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta päivään 28 asti
Keskimääräinen univiive määritetään laskemalla keskiarvo nukahtamiseen kuluvasta ajasta kokeiden yli
Lähtötilanteesta päivään 28 asti
Muutos lähtötasosta Epworthin uneliaisuusasteikossa (ESS)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa päivään 28 asti
Lähtötilanteessa päivään 28 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Centessa Pharmaceuticals (UK) Limited

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 23. joulukuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 23. joulukuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 23. joulukuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 31. joulukuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 27. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 22. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • ORX750-0201
  • 2024-518929-15-00 (Ctis)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia