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Eine Studie zu ORX750 bei Teilnehmern mit Narkolepsie und idiopathischer Hypersomnie (CRYSTAL-1)

22. April 2026 aktualisiert von: Centessa Pharmaceuticals (UK) Limited

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2a-Studie zur Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von ORX750 bei Patienten mit Narkolepsie und idiopathischer Hypersomnie (CRYSTAL-1)

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik (PK) und Pharmakodynamik (PD) von ORX750 zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
248

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Frankreich
    • Bordeaux
      • Léon, Bordeaux, Frankreich, 33000
        • Rekrutierung
        • Leon, France
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40139
        • Rekrutierung
        • Bologna, Italy
      • Pozzilli, Italien, 86077
        • Rekrutierung
        • Pozzilli, Italy
      • Verona, Italien, 37134
        • Rekrutierung
        • Verona, Italy
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5S 3A3
        • Rekrutierung
        • Toronto, Ontario
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28036
        • Rekrutierung
        • Madrid, Spain
      • Madrid, Spanien, 28043
        • Rekrutierung
        • Madrid, Spain
      • Vitoria-Gasteiz, Spanien, 01009
        • Rekrutierung
        • Vitoria-Gasteiz, Spain
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Auburn, Alabama, Vereinigte Staaten, 36832
        • Rekrutierung
        • Auburn, Alabama
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten, 85224
        • Rekrutierung
        • Chandler, Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85253
        • Rekrutierung
        • Scottsdale, Arizona
    • California
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90805
        • Rekrutierung
        • Long Beach, California
      • Santa Ana, California, Vereinigte Staaten, 92705
        • Rekrutierung
        • Santa Ana, California
    • Florida
      • Brandon, Florida, Vereinigte Staaten, 33511
        • Rekrutierung
        • Brandon, Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33155
        • Rekrutierung
        • Miami, Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
        • Rekrutierung
        • Miami, Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32807
        • Rekrutierung
        • Orlando, FL
      • Winter Park, Florida, Vereinigte Staaten, 32789
        • Rekrutierung
        • Winter Park, Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30328
        • Rekrutierung
        • Atlanta, Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30281
        • Rekrutierung
        • Atlanta, Georgia
      • Riverdale, Georgia, Vereinigte Staaten, 30274
        • Rekrutierung
        • Riverdale, Georgia
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70127
        • Rekrutierung
        • New Orleans, Louisiana
    • Massachusetts
      • Newton, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02459
        • Rekrutierung
        • Newton, Massachusetts
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Vereinigte Staaten, 48075
        • Rekrutierung
        • Southfield, Michigan
      • Sterling Heights, Michigan, Vereinigte Staaten, 48314
        • Rekrutierung
        • Sterling Heights, Michigan
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Vereinigte Staaten, 89052
        • Rekrutierung
        • Henderson, Nevada
    • North Carolina
      • Denver, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28037
        • Rekrutierung
        • Denver, North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28078
        • Rekrutierung
        • Huntersville, North Carolina
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45245
        • Rekrutierung
        • Cincinnati, Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Rekrutierung
        • Cleveland, OH
      • Dublin, Ohio, Vereinigte Staaten, 43017
        • Rekrutierung
        • Dublin, Ohio
    • Pennsylvania
      • Willow Grove, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19090
        • Rekrutierung
        • Willow Grove, Pennsylvania
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29201
        • Rekrutierung
        • Columbia, South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29406
        • Rekrutierung
        • North Charleston, South Carolina
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78731
        • Rekrutierung
        • Austin, Texas
      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79912
        • Rekrutierung
        • El Paso, TX
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Rekrutierung
        • San Antonio, Texas

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18-65 Jahre alt
  • BMI ≥17 und ≤37 kg/m2
  • Erfüllt die diagnostischen Kriterien für Narkolepsie Typ 1 (NT1), Typ 2 (NT2) oder idiopathische Hypersomnie (IH) gemäß den ICSD-3-TR-Kriterien
  • Ist bereit und in der Lage, alle Medikamente zur Behandlung von Narkolepsie oder idiopathischer Hypersomnie abzusetzen
  • Ist bereit und in der Lage, zusätzliche Protokollanforderungen einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Eine andere medizinische Störung als NT1, NT2 oder IH, die mit übermäßiger Tagesschläfrigkeit (EDS) einhergeht.
  • Vorliegen einer signifikanten kardiovaskulären, pulmonalen, gastrointestinalen, hepatischen, renalen, hämatologischen, bösartigen, endokrinen, neurologischen oder psychiatrischen Erkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Narkolepsie Typ 1: ORX750 und Placebo
Arzneimittel: ORX750
ORX750-Kapsel.
Arzneimittel: Placebo
ORX750 passende Placebo-Kapsel.
Experimental: Narkolepsie Typ 2: ORX750 und Placebo
Arzneimittel: ORX750
ORX750-Kapsel.
Arzneimittel: Placebo
ORX750 passende Placebo-Kapsel.
Experimental: Idiopathische Hypersomnie: ORX750 und Placebo
Arzneimittel: ORX750
ORX750-Kapsel.
Arzneimittel: Placebo
ORX750 passende Placebo-Kapsel.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) und schwerwiegenden TEAEs
Zeitfenster: Bis Tag 35
Bis Tag 35
Anzahl der Teilnehmer mit abnormen Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert in Laboruntersuchungen
Zeitfenster: Bis Tag 35
Bis Tag 35
Anzahl der Teilnehmer mit anomaler Veränderung der Vitalzeichen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bis zu Tag 35
Bis zu Tag 35
Anzahl der Teilnehmer mit abnormer Änderung gegenüber Baseline in Elektrokardiogrammen (EKG)
Zeitfenster: Bis zu Tag 35
Bis zu Tag 35
Anzahl der Teilnehmer mit Suizidgedanken oder Suizidverhalten, gemessen anhand der Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Zeitfenster: Bis zu Tag 35
Bis zu Tag 35

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cmax: Maximale beobachtete Plasmakonzentration für ORX750
Zeitfenster: Tag 1, 15, 28
Tag 1, 15, 28
Tmax: Zeit der maximalen Konzentration für ORX750
Zeitfenster: Tag 1, 15, 28
Tag 1, 15, 28
AUC0last: Fläche unter der Plasma-Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration für ORX750
Zeitfenster: bis Tag 28
bis Tag 28
Cmax,ss: maximal beobachtete Konzentration im Steady State für ORX750
Zeitfenster: Tag 1, 15, 28
Tag 1, 15, 28
AUCτ: Area Under the Concentration-time Curve During a Dosing Interval at Steady State for ORX750
Zeitfenster: Tag 1, 15, 28
Tag 1, 15, 28
Mittlere Einschlaflatenz (Mittelwert der ersten 4 Versuche) im Maintenance of Wakefulness Test (MWT) für ORX750 versus Placebo.
Zeitfenster: Basislinie bis Tag 28
Die mittlere Einschlaflatenz wird durch Mitteln der Zeit bis zum Einschlafen über die Versuche hinweg bestimmt
Basislinie bis Tag 28
Veränderung vom Ausgangswert in der Epworth-Schläfrigkeitsskala (ESS)
Zeitfenster: Baseline bis Tag 28
Baseline bis Tag 28

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Centessa Pharmaceuticals (UK) Limited

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
23. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. Dezember 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. April 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ORX750-0201
  • 2024-518929-15-00 (Ctis)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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