Evaluering af effektiviteten af nye biomarkører til at forudsige Clopidogrel-resistens hos patienter med iskæmisk slagtilfælde
23. december 2024 opdateret af: Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
Klinisk applikationsforskning og evaluering af biomarkører, der forudsiger Clopidogrel-resistens hos patienter med iskæmisk slagtilfælde
Målet med dette observationsstudie er at udforske den potentielle effekt af relaterede biomakere til at forudsige clopidogrelresistens hos patienter med iskæmisk slagtilfælde. For at være specifik:
- For at undersøge sammenhængen mellem ændringerne i ADP-induceret blodpladeaggregationshastighed, human plasma C4BPα-koncentration, mRNA-ekspressionsniveauer af mARC1 og ABCC3-013 (splejsningsvariant) i perifere blodleukocytter og ændringerne i mRNA-ekspressionsniveauerne for ABCC3-013 ( splejsningsvariant) hos udvalgte hospitalsindlagte patienter før og på 3. og 7. dag efter trombocythæmmende behandling, samt på den 30. og 90. dag efter opfølgning, i overensstemmelse med de nuværende retningslinjer for sekundær slagtilfældeforebyggelse, og for at udforske den relative effektivitet af hver biomarkør til at forudsige clopidogrel-resistens;
- For at indsamle blodprøver fra patienter, udtrække deres DNA-prøver, udføre CYP2C19 genotypebestemmelse, validere og evaluere den prædiktive effektivitet og kliniske anvendelsesværdi af et biomarkør-"panel" bestående af flere nye og gamle biomarkører til at forudsige clopidogrel-resistens.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
800
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Hong-Guang Xie, Professor
- Telefonnummer: 086-025-52887034
- E-mail: hongg.xie@gmail.com
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
- Aldersgruppe: 18-80 år. Inden for 72 timer efter symptomdebut (indlæggelse) er patienten begyndt at modtage "standard" trombocythæmmende behandling (som skal omfatte Plavix, taget alene eller i kombination)
- Diagnosticeret med mild, ikke-kardiogent, ikke-invaliderende AIS (NIHSS-score ≤ 3) eller højrisiko-TIA (ABCD2 slagtilfælderisikovurdering ≥ 4) baseret på patientens symptomer, tegn (såsom hemiplegi, hæmianopi, hemiparese, afasi osv.) og forskellige rutinediagnoser og tests (herunder, men ikke begrænset til, neuroimaging, såsom kraniel CT, MR, Doppler osv.)
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Aldersgruppe: 18-80 år. Inden for 72 timer efter symptomdebut (indlæggelse) er patienten begyndt at modtage "standard" trombocythæmmende behandling (som skal omfatte Plavix, taget alene eller i kombination)
- Diagnosticeret med mild, ikke-kardiogent, ikke-invaliderende AIS (NIHSS-score ≤ 3) eller højrisiko-TIA (ABCD2 slagtilfælderisikovurdering ≥ 4) baseret på patientens symptomer, tegn (såsom hemiplegi, hæmianopi, hemiparese, afasi osv.) og forskellige rutinediagnoser og tests (herunder, men ikke begrænset til, neuroimaging, såsom kraniel CT, MR, Doppler osv.)
Ekskluderingskriterier:
- 72 timer efter symptomernes begyndelse (indlæggelse) begyndte patienten at modtage "standard" trombocythæmmende behandling (inklusive polivix, taget alene eller i kombination) for moderat eller svær AIS (NIHSS-score ≥ 5)
- Patienter, der kræver intravenøs trombolyse (ved hjælp af rt PA, urokinase, alteplase eller tiniprase osv.)
- Mekanisk indgreb til trombektomi
- Kardiogent AIS (med samtidig atrieflimren)
- Embolisk slagtilfælde af ukendt oprindelse (ESUS)
- Perioperativt slagtilfælde
- Brug antikoagulerende lægemidler (såsom warfarin, rivaroxaban, dabigatran etexils osv.)
- Personer med alvorlig lever- og nyredysfunktion
- Personer, der er allergiske over for clopidogrel eller aspirin
- Personer med en tendens til blødning (såsom lavt antal blodplader eller aktive mavesår eller tarmsår)
- Personer med en historie med let abort, eller som i øjeblikket er gravide
- Patienter med ondartede tumorer eller forventet levetid på mindre end 1 år
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Clopidogrel resistens
Definition af clopidogrel-resistens (kvantitativ indikator): Efter patienter har taget clopidogrel:
|
|
Clopidogrel følsomhed
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tilbagevendende nyt slagtilfælde inden for 90 dage efter blodpladehæmmende behandling (tilbagevendende slagtilfælde)
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandlingen ved 90 dage
|
Fra indskrivning til afslutning af behandlingen ved 90 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. februar 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. marts 2026
Studieafslutning (Anslået)
31. marts 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. december 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. december 2024
Først opslået (Faktiske)
25. marts 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. december 2024
Sidst verificeret
1. december 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- KY20241217-06
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .