Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Visuel ydeevne med Clareon® Vivity® intraokulære linser (IOL'er)

10. juli 2026 opdateret af: Alcon Research

Evaluering af indvirkningen af ​​resterende astigmatisme på den visuelle ydeevne med Clareon Vivity

Formålet med denne undersøgelse er at generere kliniske data for at kvantificere indvirkningen af ​​resterende astigmatisme på den overordnede visuelle ydeevne under afstands-, mellem- og nærvisning hos patienter implanteret med Clareon Vivity IOL'er.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne enkeltbesøgsundersøgelse er designet til at hjælpe med at forstå, hvordan synet påvirkes, hvis øjet stadig har astigmatisme efter kataraktoperation. Deltagerne vil være personer, der allerede har gennemgået en operation for grå stær og modtaget en Clareon Vivity IOL i begge øjne mindst 4 måneder før studietilmeldingen. Under studiebesøget vil forsøgslinser (glaslinser, der bruges under en øjenundersøgelse) blive brugt til midlertidigt at skabe effekten af ​​astigmatisme på øjet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Bloomfield Hills, Michigan, Forenede Stater, 48302
        • Grosinger, Spigelman & Grey Eye Surgeons, P.C
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75243
        • Key-Whitman Eye Center
      • Sugar Land, Texas, Forenede Stater, 77478
        • Berkeley Eye Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kunne forstå og underskrive en Institution Review Board-godkendt informeret samtykkeformular;
  • Villig og i stand til at deltage i alle planlagte studiebesøg som krævet af protokollen;
  • Implanteret med undersøgelses-IOL'er i begge øjne mindst 4 måneder før undersøgelsesdeltagelse;
  • BCDVA på 0 logMAR eller bedre i hvert øje.

Ekskluderingskriterier:

  • Resterende astigmatisme større end eller lig med 1,00 D;
  • Klinisk signifikante okulære tilstande som specificeret i protokollen;
  • Anamnese med andre øjenoperationer end limbal afslappende snit
  • Andre protokol-specificerede eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Clareon Vivity/Vivity Toric
Tidligere implantation i begge øjne med Clareon Vivity/Vivity Toric Extended Vision IOL'er, med tidligere implantation defineret som mindst 4 måneder før studiedeltagelse.
Enhed: Clareon Vivity Extended Vision IOL
Intraokulær linse med udvidet syn implanteret i øjets kapselpose under operation for grå stær. IOL'er er beregnet til langtidsbrug i løbet af kataraktpatientens levetid.
Andre navne:
  • Clareon Vivity™ Extended Vision Hydrophobic IOL
  • Modellerne CNWET0, CNWET3, CNWET4, CNWET5, CNWET6, CNAET0, CNAET3, CNAET4, CNAET5, CNAET6, CCWET0, CCWET3, CCWET4, CCWET5, CCWET6, CCAET0, CCAET4CA, CCAET3CA, CCAET.
  • Clareon Vivity™ Extended Vision Hydrophobic Toric IOL
  • Clareon Vivity™ UV-absorberende IOL

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mean Difference in Monocular Best Corrected Distance Visual Acuity (BCDVA) (4 Meters) Before and After Inducing 1.0 Diopter (D) Astigmatism - WTR
Tidsramme: Day 0 before induced astigmatism; Day 0 after induced astigmatism
BCDVA was assessed with best refractive correction in place at a distance of 4 meters (m) using Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) letter charts. Trial lenses were used to induce 1.0 diopter (D) of astigmatism with-the-rule (WTR), defined as -0.50/+1.00 D at approximately 180 degrees on the optical axis. VA was measured in the first implanted eye in logarithm minimum angle of resolution (logMAR), with a lower logMAR value indicating better visual acuity. The change in VA before and after inducing astigmatism is reported, with a positive value representing a decline in VA. No hypothesis testing was prespecified for this co-primary endpoint.
Day 0 before induced astigmatism; Day 0 after induced astigmatism
Mean Difference in Monocular Distance Corrected Intermediate Visual Acuity (DCIVA) (66 Centimeters) Before and After Inducing 1.0 D Astigmatism - WTR
Tidsramme: Day 0 before induced astigmatism; Day 0 after induced astigmatism
DCIVA was assessed with distance correction in place (plus or minus power) at a distance of 66 centimeters (cm) from the spectacle plane using ETDRS letter charts. Trial lenses were used to induce 1.0 D of astigmatism with-the-rule (WTR), defined as -0.50/+1.00 D at approximately 180 degrees on the optical axis. VA was measured in the first implanted eye in logarithm minimum angle of resolution (logMAR), with a lower logMAR value indicating better visual acuity. The change in VA before and after inducing astigmatism is reported, with a positive value representing a decline in VA. No hypothesis testing was prespecified for this co-primary endpoint.
Day 0 before induced astigmatism; Day 0 after induced astigmatism
Mean Difference in Monocular Distance Corrected Near Visual Acuity (DCNVA) (40 cm) Before and After Inducing 1.0 D Astigmatism - WTR
Tidsramme: Day 0 before induced astigmatism; Day 0 after induced astigmatism
DCNVA was assessed with distance correction in place (plus or minus power) at a distance of 40 cm from the spectacle plane using ETDRS letter charts. Trial lenses were used to induce 1.0 D of astigmatism WTR, defined as -0.50/+1.00 D at approximately 180 degrees on the optical axis.VA was measured in the first implanted eye in logarithm minimum angle of resolution (logMAR), with a lower logMAR value indicating better visual acuity. The change in VA before and after inducing astigmatism is reported, with a positive value representing a decline in VA. No hypothesis testing was prespecified for this co-primary endpoint.
Day 0 before induced astigmatism; Day 0 after induced astigmatism
Mean Difference in Monocular Best Corrected Distance Visual Acuity (BCDVA) (4 Meters) Before and After Inducing 1.0 Diopter (D) Astigmatism - ATR
Tidsramme: Day 0 before induced astigmatism; Day 0 after induced astigmatism
BCDVA was assessed with best refractive correction in place at a distance of 4 m using ETDRS letter charts. Trial lenses were used to induce 1.0 D of astigmatism against the rule (ATR), defined as -0.50/+1.00 D at approximately 90 degrees on the optical axis. VA was measured in the first implanted eye in logarithm minimum angle of resolution (logMAR), with a lower logMAR value indicating better visual acuity. The change in VA before and after inducing astigmatism is reported, with a positive value representing a decline in VA. No hypothesis testing was prespecified for this co-primary endpoint.
Day 0 before induced astigmatism; Day 0 after induced astigmatism
Mean Difference in Monocular Distance Corrected Intermediate Visual Acuity (DCIVA) (66 Centimeters) Before and After Inducing 1.0 D Astigmatism.- ATR
Tidsramme: Day 0 before induced astigmatism; Day 0 after induced astigmatism
DCIVA was assessed with distance correction in place (plus or minus power) at a distance of 66 cm from the spectacle plane using ETDRS letter charts. Trial lenses were used to induce 1.0 D of astigmatism ATR, defined as -0.50/+1.00 D at approximately 90 degrees on the optical axis. VA was measured in the first implanted eye in logarithm minimum angle of resolution (logMAR), with a lower logMAR value indicating better visual acuity. The change in VA before and after inducing astigmatism is reported, with a positive value representing a decline in VA. No hypothesis testing was prespecified for this co-primary endpoint.
Day 0 before induced astigmatism; Day 0 after induced astigmatism
Mean Difference in Monocular Distance Corrected Near Visual Acuity (DCNVA) (40 cm) Before and After Inducing 1.0 D Astigmatism - ATR
Tidsramme: Day 0 before induced astigmatism; Day 0 after induced astigmatism
DCNVA was assessed with distance correction in place (plus or minus power) at a distance of 40 cm from the spectacle plane using ETDRS letter charts. Trial lenses were used to induce 1.0 D of astigmatism ATR, defined as -0.50/+1.00 D at approximately 90 degrees on the optical axis. VA was measured in the first implanted eye in logarithm minimum angle of resolution (logMAR), with a lower logMAR value indicating better visual acuity. The change in VA before and after inducing astigmatism is reported, with a positive value representing a decline in VA. No hypothesis testing was prespecified for this co-primary endpoint.
Day 0 before induced astigmatism; Day 0 after induced astigmatism

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Alcon Research

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Clinical Trial Lead, Surgical CRD, Alcon Research, LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. april 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
13. juni 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
13. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. januar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. juli 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ILE632-C003

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger