Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Amber-HFPEF: Vurdering af CK-4021586 i en multicenter, blindet evaluering af sikkerhed og tolerabilitet resulterer i HFPEF (AMBER-HFpEF)

26. august 2026 opdateret af: Cytokinetics

En multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken af ​​CK-4021586 hos voksne med symptomatisk hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion

Dette er en fase 2-dosis-findestudie hos voksne deltagere med symptomatisk HFPEF.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Fairhope, Alabama, Forenede Stater, 36532
        • Rekruttering
        • Eastern Shore Research Institute, LLC
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85724
        • Rekruttering
        • University of Arizona Sarver Heart Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • Rekruttering
        • John L. McClellan Memorial Veterans Hospital
    • California
      • Imperial, California, Forenede Stater, 92251
        • Rekruttering
        • BioSolutions Clinical Research Center
      • Pasadena, California, Forenede Stater, 91105
        • Rekruttering
        • Profound Research LLC
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • Rekruttering
        • University of California, San Francisco - Heart and Vascular Center
      • Santa Maria, California, Forenede Stater, 93454
        • Rekruttering
        • FOMAT - Comprehensive Cardiovascular Care
      • Vista, California, Forenede Stater, 92081
        • Rekruttering
        • Blue Coast Research Center, LLC
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33016
        • Rekruttering
        • New Generation Of Medical Research
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33012
        • Rekruttering
        • Las Mercedes Medical Research
      • Weston, Florida, Forenede Stater, 33331
        • Rekruttering
        • Cleveland Clinic Florida
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61636
        • Rekruttering
        • Methodist Medical Center of Illinois
    • Louisiana
      • Slidell, Louisiana, Forenede Stater, 70458
        • Trukket tilbage
        • Louisiana Heart Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02214
        • Rekruttering
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Rekruttering
        • Washington University Center for Advanced Medicine
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Forenede Stater, 07960
        • Rekruttering
        • Morristown Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Rekruttering
        • NYU Langone Health
      • New York, New York, Forenede Stater, 10019
        • Rekruttering
        • Mount Sinai West
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • Rekruttering
        • The Lindner Center for Research & Education at The Christ Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Rekruttering
        • Oregon Health and Science University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • Rekruttering
        • University of Texas Southwestern Medical Center, Dallas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • Center for Advanced Heart Failure
    • Virginia
      • Vienna, Virginia, Forenede Stater, 22182
        • Trukket tilbage
        • DelRicht Research
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98122
        • Rekruttering
        • Swedish Heart & Vascular Institute, Advanced Cardiac Support Program
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Rekruttering
        • Froedtert Hospital - Center for Advanced Care

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Mænd og kvinder ≥ 40 år og ≤ 85 år gammel ved screening.
  • Diagnosticeret med HF med NYHA -funktionel klasse II eller III.
  • Screening af ekkokardiografi med LVEF ≥ 60%.
  • Screening af NT-PROBNP ≥ 300 pg/ml for deltagere i sinusrytme og ≥ 900 pg/ml for deltagere med comorbid atrieflimmer eller fladder.
  • Kropsmasseindeks <40 kg/m2.
  • Deltagere på betablokkere, angiotensin-konverterende enzym (ACE)/Angiotensin II-receptorblokker (ARB) eller angiotensinreceptor/Neprilysininhibitor (ARNI) eller natriumglucose contransporter-2 (Sglt2) -inhibitors skal være på stabile doser for mere for mere glucose contransporter-2 (SGLT2) -inhibitors for stabile doser for mere for mere glucose-contransporter-2 (SGLT2) -inhibitors på stabile doser for mere for mere doser for mere for mere for mere glucose. end 4 uger før screening.
  • Deltagere på en glukagonlignende peptid-1 (GLP-1) agonist skal være på en stabil dosis i mere end 24 uger før screening uden forventede planer om at ændre dosis under denne undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Historie eller bevis for enhver anden klinisk signifikant lidelse, malignitet, aktiv infektion, anden tilstand eller sygdom, der efter efterforskerens eller den medicinske monitor vil udgøre en risiko for patientsikkerhed eller forstyrre undersøgelsesevalueringen, procedurerne eller færdiggørelse.
  • Andre protokoldefinerede inklusions-/ekskluderingskriterier gælder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: CK -4021586 - Kohort 1
Deltagerne kan modtage 150 mg eller 300 mg CK-4021586 DAGLIG, styret af ekkokardiografivurderinger, i 12 uger i alt.
Medicin: CK-4021586 (150 mg, 300 mg, 450 mg og 600 mg)
CK-4021586 administreret oralt
Andre navne:
  • ulacamten
Placebo komparator: Placebo - Kohort 1
Deltagerne modtager placebo dagligt i op til 12 uger.
Medicin: Placebo til at matche CK-4021586
Placebo administreret oralt
Eksperimentel: CK -4021586 - Kohort 2
Deltagerne kan modtage 300 mg eller 450 mg CK-4021586 DAGLIG, styret af ekkokardiografipurderinger, i i alt 12 uger.
Medicin: CK-4021586 (150 mg, 300 mg, 450 mg og 600 mg)
CK-4021586 administreret oralt
Andre navne:
  • ulacamten
Placebo komparator: Placebo - Kohort 2
Deltagerne modtager placebo dagligt i op til 12 uger.
Medicin: Placebo til at matche CK-4021586
Placebo administreret oralt
Eksperimentel: CK -4021586 - Kohort 3
Deltagerne kan modtage 450 mg eller 600 mg CK-4021586 DAGLIG, styret af ekkokardiografivurderinger, i 12 uger i alt.
Medicin: CK-4021586 (150 mg, 300 mg, 450 mg og 600 mg)
CK-4021586 administreret oralt
Andre navne:
  • ulacamten
Placebo komparator: Placebo - Kohort 3
Deltagerne modtager placebo dagligt i op til 12 uger.
Medicin: Placebo til at matche CK-4021586
Placebo administreret oralt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af ophør med tidlig lægemiddel
Tidsramme: 12 uger
Forekomst af ophør med tidlig lægemiddel observeret under dosering af CK 4021586 hos patienter med HFPEF
12 uger
Forekomst af LVEF <40%
Tidsramme: 12 uger
Forekomst af venstre-ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) <40% observeret under dosering af CK-4021586 hos patienter med HFPEF
12 uger
Forekomst af AES
Tidsramme: 12 uger
Forekomst af bivirkninger observeret under dosering af CK-4021586 hos patienter med HFPEF
12 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i NT-Probnp
Tidsramme: Baseline til uge 6 og uge 12
Ændring fra baselineværdier i NT-Probnp til uge 6 og uge 12
Baseline til uge 6 og uge 12
Plasmakoncentrationer af CK-4021586
Tidsramme: 12 uger
Observeret 2-timers postdosisplasmakoncentration (C2HR) og minimum plasmakoncentration (CMIN) for CK-4021586 over doseringsintervallet
12 uger
Koncentrations-respons-forhold mellem CK-4021586 om NT-PROBNP-ændring
Tidsramme: Baseline til uge 12
Hældning af forholdet mellem plasmakoncentration af CK-4021586 til ændringen fra baseline i NT-ProbNP
Baseline til uge 12
Koncentrations-respons-forhold mellem CK-4021586 og LVEF-ændring
Tidsramme: Baseline til uge 12
Hældning af forholdet mellem plasmakoncentration af CK-4021586 til ændringen fra baseline i LVEF
Baseline til uge 12
Ændring i LVEF
Tidsramme: Baseline til uge 6 og uge 12
Skift fra baseline i LVEF i uge 6 og uge 12
Baseline til uge 6 og uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Cytokinetics

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Cytokinetics MD, Cytokinetics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
6. februar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. januar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. august 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CY 9021
  • 2024-516349-38-00 (Ctis)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger