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Amber-HFPEF: Bewertung von CK-4021586 in einer multizentrischen, verblindeten Bewertung von Sicherheit und Verträglichkeit in HFPEF in HFPEF (AMBER-HFpEF)

26. August 2026 aktualisiert von: Cytokinetics

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von CK-4021586 bei Erwachsenen mit symptomatischer Herzinsuffizienz mit erhaltener Ausschleuderfraktion

Dies ist eine Phase-2-Dosisfindungsstudie an erwachsenen Teilnehmern mit symptomatischem HFPEF.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Fairhope, Alabama, Vereinigte Staaten, 36532
        • Rekrutierung
        • Eastern Shore Research Institute, LLC
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724
        • Rekrutierung
        • University of Arizona Sarver Heart Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • Rekrutierung
        • John L. McClellan Memorial Veterans Hospital
    • California
      • Imperial, California, Vereinigte Staaten, 92251
        • Rekrutierung
        • BioSolutions Clinical Research Center
      • Pasadena, California, Vereinigte Staaten, 91105
        • Rekrutierung
        • Profound Research LLC
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • Rekrutierung
        • University of California, San Francisco - Heart and Vascular Center
      • Santa Maria, California, Vereinigte Staaten, 93454
        • Rekrutierung
        • FOMAT - Comprehensive Cardiovascular Care
      • Vista, California, Vereinigte Staaten, 92081
        • Rekrutierung
        • Blue Coast Research Center, LLC
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33016
        • Rekrutierung
        • New Generation Of Medical Research
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33012
        • Rekrutierung
        • Las Mercedes Medical Research
      • Weston, Florida, Vereinigte Staaten, 33331
        • Rekrutierung
        • Cleveland Clinic Florida
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61636
        • Rekrutierung
        • Methodist Medical Center of Illinois
    • Louisiana
      • Slidell, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70458
        • Zurückgezogen
        • Louisiana Heart Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02214
        • Rekrutierung
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Rekrutierung
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Rekrutierung
        • Washington University Center for Advanced Medicine
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07960
        • Rekrutierung
        • Morristown Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Rekrutierung
        • NYU Langone Health
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10019
        • Rekrutierung
        • Mount Sinai West
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • Rekrutierung
        • The Lindner Center for Research & Education at The Christ Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Rekrutierung
        • Oregon Health and Science University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • Rekrutierung
        • University of Texas Southwestern Medical Center, Dallas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • Center for Advanced Heart Failure
    • Virginia
      • Vienna, Virginia, Vereinigte Staaten, 22182
        • Zurückgezogen
        • DelRicht Research
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98122
        • Rekrutierung
        • Swedish Heart & Vascular Institute, Advanced Cardiac Support Program
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Rekrutierung
        • Froedtert Hospital - Center for Advanced Care

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen ≥ 40 Jahre und ≤ 85 Jahre im Screening.
  • Diagnose mit HF mit NYHA -Funktionsklasse II oder III.
  • Screening -Echokardiographie mit LVEF ≥ 60%.
  • Screening NT-ProBNP ≥ 300 pg/ml für Teilnehmer im Sinusrhythmus und ≥ 900 pg/ml für Teilnehmer mit komorbidem Vorhofflimmern oder Flattern.
  • Body Mass Index <40 kg/m2.
  • Teilnehmer an Beta-Blockern, Angiotensin-Converting-Enzym (ACE)/Angiotensin II-Rezeptorblocker (ARB) oder Angiotensinrezeptor/Neprilysin-Inhibitor (ARNI) oder Natrium-Glucose-Contransporter-2 (SGLT2) -Inhibitoren müssen für mehr Dosen auf stabile Dosen stehen. als 4 Wochen vor dem Screening.
  • Die Teilnehmer an einem Glucagon-ähnlichen Peptid-1 (GLP-1) -Agonisten müssen vor dem Screening mehr als 24 Wochen in einer stabilen Dosis sein, ohne erwartete Pläne, die Dosis während dieser Studie zu ändern.

Ausschlusskriterien:

  • Anamnese oder Nachweis einer anderen klinisch signifikanten Störung, Malignität, aktiver Infektion, anderer Erkrankungen oder einer anderen Krankheit, die nach Meinung des Forschers oder des medizinischen Monitors ein Risiko für die Sicherheit der Patienten darstellen oder die Bewertung, Verfahren oder die Studie beeinträchtigen würden Fertigstellung.
  • Andere Protokoll-definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: CK -4021586 - Kohorte 1
Die Teilnehmer können täglich 150 mg oder 300 mg CK-4021586 erhalten, die von Echokardiographiebewertungen insgesamt geleitet werden.
Arzneimittel: CK-4021586 (150 mg, 300 mg, 450 mg und 600 mg)
CK-4021586 oral verabreicht
Andere Namen:
  • ulacamten
Placebo-Komparator: Placebo - Kohorte 1
Die Teilnehmer erhalten täglich Placebo für bis zu 12 Wochen.
Arzneimittel: Placebo zu passen CK-4021586
Oral verabreichtes Placebo
Experimental: CK -4021586 - Kohorte 2
Die Teilnehmer können täglich 300 mg oder 450 mg CK-4021586 erhalten, die von Echokardiographiebewertungen insgesamt geleitet werden.
Arzneimittel: CK-4021586 (150 mg, 300 mg, 450 mg und 600 mg)
CK-4021586 oral verabreicht
Andere Namen:
  • ulacamten
Placebo-Komparator: Placebo - Kohorte 2
Die Teilnehmer erhalten täglich Placebo für bis zu 12 Wochen.
Arzneimittel: Placebo zu passen CK-4021586
Oral verabreichtes Placebo
Experimental: CK -4021586 - Kohorte 3
Die Teilnehmer können täglich 450 mg oder 600 mg CK-4021586 erhalten, die von Echokardiographiebewertungen insgesamt geleitet werden.
Arzneimittel: CK-4021586 (150 mg, 300 mg, 450 mg und 600 mg)
CK-4021586 oral verabreicht
Andere Namen:
  • ulacamten
Placebo-Komparator: Placebo - Kohorte 3
Die Teilnehmer erhalten täglich Placebo für bis zu 12 Wochen.
Arzneimittel: Placebo zu passen CK-4021586
Oral verabreichtes Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von Früherkapitalablassungen
Zeitfenster: 12 Wochen
Inzidenz eines frühen Abbruchs von Arzneimitteln, der während der Dosierung von CK 4021586 bei Patienten mit HFPEF beobachtet wurde
12 Wochen
Inzidenz von LVEF <40%
Zeitfenster: 12 Wochen
Inzidenz von links ventrikulären Ejektionsfraktionen (LVEF) <40% beobachtet während der Dosierung von CK-4021586 bei Patienten mit HFPEF
12 Wochen
Inzidenz von AES
Zeitfenster: 12 Wochen
Inzidenz unerwünschter Ereignisse, die während der Dosierung von CK-4021586 bei Patienten mit HFPEF beobachtet wurden
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der NT-Probnp
Zeitfenster: Grundlinie auf Woche 6 und Woche 12
Wechseln Sie von den Basiswerten in NT-ProBNP zu Woche 6 und Woche 12
Grundlinie auf Woche 6 und Woche 12
Plasmakonzentrationen von CK-4021586
Zeitfenster: 12 Wochen
Beobachtete 2-stündige Plasmakonzentration (C2HR) und die minimale Plasmakonzentration (Cmin) für CK-4021586 über das Dosierungsintervall beobachtet
12 Wochen
Konzentrationsreaktionsbeziehung von CK-4021586 zur Veränderung von NT-ProBNP
Zeitfenster: Grundlinie bis Woche 12
Steigung der Beziehung der Plasmakonzentration von CK-4021586 zur Veränderung von der Ausgangswert im NT-ProBNP
Grundlinie bis Woche 12
Konzentrationsreaktionsbeziehung von CK-4021586 zu LVEF-Veränderung
Zeitfenster: Grundlinie bis Woche 12
Steigung der Beziehung der Plasmakonzentration von CK-4021586 zur Veränderung von der Ausgangswert im LVEF
Grundlinie bis Woche 12
Änderung der LVEF
Zeitfenster: Grundlinie auf Woche 6 und Woche 12
Wechseln Sie in LVEF in Woche 6 und Woche 12 von Ausgangswert
Grundlinie auf Woche 6 und Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Cytokinetics

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Cytokinetics MD, Cytokinetics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
6. Februar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Januar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. August 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CY 9021
  • 2024-516349-38-00 (Ctis)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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