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Amber-HFPEF: Valutazione di CK-4021586 in una valutazione in cieco di sicurezza e tollerabilità in cieco in HFPEF (AMBER-HFpEF)

26 agosto 2026 aggiornato da: Cytokinetics

Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di CK-4021586 negli adulti con insufficienza cardiaca sintomatica con frazione di eiezione conservata

Questo è uno studio di ricerca di dose di fase 2 su partecipanti adulti con HFPEF sintomatico.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Fairhope, Alabama, Stati Uniti, 36532
        • Reclutamento
        • Eastern Shore Research Institute, LLC
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724
        • Reclutamento
        • University of Arizona Sarver Heart Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • Reclutamento
        • John L. McClellan Memorial Veterans Hospital
    • California
      • Imperial, California, Stati Uniti, 92251
        • Reclutamento
        • BioSolutions Clinical Research Center
      • Pasadena, California, Stati Uniti, 91105
        • Reclutamento
        • Profound Research LLC
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • Reclutamento
        • University of California, San Francisco - Heart and Vascular Center
      • Santa Maria, California, Stati Uniti, 93454
        • Reclutamento
        • FOMAT - Comprehensive Cardiovascular Care
      • Vista, California, Stati Uniti, 92081
        • Reclutamento
        • Blue Coast Research Center, LLC
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33016
        • Reclutamento
        • New Generation Of Medical Research
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33012
        • Reclutamento
        • Las Mercedes Medical Research
      • Weston, Florida, Stati Uniti, 33331
        • Reclutamento
        • Cleveland Clinic Florida
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61636
        • Reclutamento
        • Methodist Medical Center of Illinois
    • Louisiana
      • Slidell, Louisiana, Stati Uniti, 70458
        • Ritirato
        • Louisiana Heart Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02214
        • Reclutamento
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Reclutamento
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Reclutamento
        • Washington University Center for Advanced Medicine
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Stati Uniti, 07960
        • Reclutamento
        • Morristown Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Reclutamento
        • NYU Langone Health
      • New York, New York, Stati Uniti, 10019
        • Reclutamento
        • Mount Sinai West
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • Reclutamento
        • The Lindner Center for Research & Education at The Christ Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Reclutamento
        • Oregon Health and Science University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • Reclutamento
        • University of Texas Southwestern Medical Center, Dallas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • Center for Advanced Heart Failure
    • Virginia
      • Vienna, Virginia, Stati Uniti, 22182
        • Ritirato
        • DelRicht Research
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98122
        • Reclutamento
        • Swedish Heart & Vascular Institute, Advanced Cardiac Support Program
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Reclutamento
        • Froedtert Hospital - Center for Advanced Care

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Maschi e femmine ≥ 40 anni e ≤ 85 anni allo screening.
  • Diagnosticato con HF con NYHA Functional Class II o III.
  • Ecocardiografia di screening con LVEF ≥ 60%.
  • Screening NT-ProBNP ≥ 300 pg/mL per i partecipanti al ritmo sinusale e ≥ 900 pg/ml per partecipanti con fibrillazione atriale comorbida o flutter.
  • Indice di massa corporea <40 kg/m2.
  • Partecipanti di beta-bloccanti, enzima di conversione dell'angiotensina (ACE)/angiotensina II bloccante del recettore (ARB) o recettore dell'angiotensina/inibitore della neprilysina (ARNI) o Contransporter-2 del sodio-glucosio (SGLT2) di 4 settimane prima dello screening.
  • I partecipanti a un agonista peptide-1 simili al glucagone (GLP-1) devono essere in dose stabile per più di 24 settimane prima dello screening senza piani previsti per cambiare la dose durante questo studio.

Criteri di esclusione:

  • Storia o evidenza di qualsiasi altro disturbo clinicamente significativo, malignità, infezione attiva, altre condizioni o malattie che, secondo l'opinione dell'investigatore o del monitor medico, rappresenterebbero un rischio per la sicurezza del paziente o interferiremo con la valutazione dello studio, le procedure o completamento.
  • Si applicano altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: CK -4021586 - Coorte 1
I partecipanti possono ricevere 150 mg o 300 mg di CK-4021586 ogni giorno, guidati dalle valutazioni dell'ecocardiografia, per 12 settimane in totale.
Droga: CK-4021586 (150 mg, 300 mg, 450 mg e 600 mg)
CK-4021586 somministrato per via orale
Altri nomi:
  • ulacamten
Comparatore placebo: Placebo - coorte 1
I partecipanti riceveranno placebo ogni giorno per un massimo di 12 settimane.
Droga: Placebo per abbinare CK-4021586
Placebo somministrato per via orale
Sperimentale: CK -4021586 - Coorte 2
I partecipanti possono ricevere 300 mg o 450 mg di CK-4021586 ogni giorno, guidati dalle valutazioni dell'ecocardiografia, per 12 settimane in totale.
Droga: CK-4021586 (150 mg, 300 mg, 450 mg e 600 mg)
CK-4021586 somministrato per via orale
Altri nomi:
  • ulacamten
Comparatore placebo: Placebo - coorte 2
I partecipanti riceveranno placebo ogni giorno per un massimo di 12 settimane.
Droga: Placebo per abbinare CK-4021586
Placebo somministrato per via orale
Sperimentale: CK -4021586 - Coorte 3
I partecipanti possono ricevere 450 mg o 600 mg di CK-4021586 ogni giorno, guidati dalle valutazioni dell'ecocardiografia, per 12 settimane in totale.
Droga: CK-4021586 (150 mg, 300 mg, 450 mg e 600 mg)
CK-4021586 somministrato per via orale
Altri nomi:
  • ulacamten
Comparatore placebo: Placebo - coorte 3
I partecipanti riceveranno placebo ogni giorno per un massimo di 12 settimane.
Droga: Placebo per abbinare CK-4021586
Placebo somministrato per via orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di interruzione precoce del farmaco
Lasso di tempo: 12 settimane
Incidenza della discontinuazione del farmaco precoce osservata durante il dosaggio di CK 4021586 in pazienti con HFPEF
12 settimane
Incidenza di LVEF <40%
Lasso di tempo: 12 settimane
Incidenza della frazione di eiezione a sinistra-ventricolare (LVEF) <40% osservata durante il dosaggio di CK-4021586 in pazienti con HFPEF
12 settimane
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: 12 settimane
Incidenza di eventi avversi osservati durante il dosaggio di CK-4021586 in pazienti con HFPEF
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica in NT-ProBNP
Lasso di tempo: Baseline alla settimana 6 e alla settimana 12
Modifica dai valori di base in NT-ProBNP alla settimana 6 e alla settimana 12
Baseline alla settimana 6 e alla settimana 12
Concentrazioni plasmatiche di CK-4021586
Lasso di tempo: 12 settimane
Osservata concentrazione plasmatica post dose di 2 ore (C2HR) e concentrazione plasmatica minima (CMIN) per CK-4021586 sull'intervallo di dosaggio
12 settimane
Relazione di concentrazione-risposta di CK-4021586 sulla modifica NT-ProBNP
Lasso di tempo: Base alla settimana 12
Pendenza della relazione tra concentrazione plasmatica di CK-4021586 con il cambiamento dal basale nel NT-ProBNP
Base alla settimana 12
Rapporto di concentrazione-risposta di CK-4021586 e cambiamento LVEF
Lasso di tempo: Base alla settimana 12
Pendenza della relazione tra concentrazione plasmatica di CK-4021586 con il cambiamento dal basale nella LVEF
Base alla settimana 12
Cambiamento in LVEF
Lasso di tempo: Baseline alla settimana 6 e alla settimana 12
Cambia dal basale in LVEF alla settimana 6 e alla settimana 12
Baseline alla settimana 6 e alla settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Cytokinetics

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Cytokinetics MD, Cytokinetics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
6 febbraio 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 gennaio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 agosto 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CY 9021
  • 2024-516349-38-00 (Ctis)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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