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Amber-HFPEF: Avaliação de CK-4021586 em uma avaliação multicêntrica e cegada dos resultados da segurança e tolerabilidade em HFPEF (AMBER-HFpEF)

26 de agosto de 2026 atualizado por: Cytokinetics

Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica da CK-4021586 em adultos com insuficiência cardíaca sintomática com fração de ejeção preservada

Este é um estudo da fase 2 da dose em participantes adultos com HFPEF sintomático.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
60

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Fairhope, Alabama, Estados Unidos, 36532
        • Recrutamento
        • Eastern Shore Research Institute, LLC
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
        • Recrutamento
        • University of Arizona Sarver Heart Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • Recrutamento
        • John L. McClellan Memorial Veterans Hospital
    • California
      • Imperial, California, Estados Unidos, 92251
        • Recrutamento
        • BioSolutions Clinical Research Center
      • Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
        • Recrutamento
        • Profound Research LLC
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • Recrutamento
        • University of California, San Francisco - Heart and Vascular Center
      • Santa Maria, California, Estados Unidos, 93454
        • Recrutamento
        • FOMAT - Comprehensive Cardiovascular Care
      • Vista, California, Estados Unidos, 92081
        • Recrutamento
        • Blue Coast Research Center, LLC
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33016
        • Recrutamento
        • New Generation Of Medical Research
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
        • Recrutamento
        • Las Mercedes Medical Research
      • Weston, Florida, Estados Unidos, 33331
        • Recrutamento
        • Cleveland Clinic Florida
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61636
        • Recrutamento
        • Methodist Medical Center of Illinois
    • Louisiana
      • Slidell, Louisiana, Estados Unidos, 70458
        • Retirado
        • Louisiana Heart Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02214
        • Recrutamento
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Recrutamento
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Recrutamento
        • Washington University Center for Advanced Medicine
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07960
        • Recrutamento
        • Morristown Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Recrutamento
        • NYU Langone Health
      • New York, New York, Estados Unidos, 10019
        • Recrutamento
        • Mount Sinai West
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • Recrutamento
        • The Lindner Center for Research & Education at The Christ Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Recrutamento
        • Oregon Health and Science University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • Recrutamento
        • University of Texas Southwestern Medical Center, Dallas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Recrutamento
        • Center for Advanced Heart Failure
    • Virginia
      • Vienna, Virginia, Estados Unidos, 22182
        • Retirado
        • DelRicht Research
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
        • Recrutamento
        • Swedish Heart & Vascular Institute, Advanced Cardiac Support Program
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Recrutamento
        • Froedtert Hospital - Center for Advanced Care

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Homens e mulheres ≥ 40 anos e ≤ 85 anos de idade na triagem.
  • Diagnosticado com IC com NYHA Classe II ou III.
  • Ecocardiografia de triagem com FEVE ≥ 60%.
  • Triagem NT-proBNP ≥ 300 pg/mL para participantes do ritmo sinusal e ≥ 900 pg/ml para participantes com fibrilação atrial comórbida ou vibração.
  • Índice de massa corporal <40 kg/m2.
  • Participantes de betabloqueadores, enzima de conversão de angiotensina (ACE)/bloqueador de receptores da angiotensina II (ARB) ou inibidor do receptor de angiotensina/neprilysina (Arni) ou mais contraditrios-denomes-glicose-2 (SGLT2), que devem estar em denúncias de sódio-glicose-2 (SGLT2). de 4 semanas antes da triagem.
  • Os participantes de um agonista do peptídeo-1 (GLP-1) do tipo glucagon devem estar em dose estável por mais de 24 semanas antes da triagem, sem planos antecipados para alterar a dose durante este estudo.

Critérios de exclusão:

  • História ou evidência de qualquer outro distúrbio clinicamente significativo, malignidade, infecção ativa, outra condição ou doença que, na opinião do investigador ou do monitor médico, representaria um risco para a segurança do paciente ou interferir na avaliação do estudo, procedimentos ou procedimentos ou conclusão.
  • Outros critérios de inclusão/exclusão definidos por protocolo se aplicam.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: CK -4021586 - Coorte 1
Os participantes podem receber 150 mg ou 300 mg de CK-4021586 diariamente, guiados por avaliações de ecocardiografia, por total de 12 semanas.
Medicamento: CK-4021586 (150 mg, 300 mg, 450 mg e 600 mg)
CK-4021586 administrado por via oral
Outros nomes:
  • ulacamten
Comparador de Placebo: Placebo - coorte 1
Os participantes receberão placebo diariamente por até 12 semanas.
Medicamento: Placebo para corresponder ao CK-4021586
Placebo administrado por via oral
Experimental: CK -4021586 - Coorte 2
Os participantes podem receber 300 mg ou 450 mg de CK-4021586 diariamente, guiados por avaliações de ecocardiografia, por total de 12 semanas.
Medicamento: CK-4021586 (150 mg, 300 mg, 450 mg e 600 mg)
CK-4021586 administrado por via oral
Outros nomes:
  • ulacamten
Comparador de Placebo: Placebo - Coorte 2
Os participantes receberão placebo diariamente por até 12 semanas.
Medicamento: Placebo para corresponder ao CK-4021586
Placebo administrado por via oral
Experimental: CK -4021586 - Coorte 3
Os participantes podem receber 450 mg ou 600 mg de CK-4021586 diariamente, guiados por avaliações de ecocardiografia, por total de 12 semanas.
Medicamento: CK-4021586 (150 mg, 300 mg, 450 mg e 600 mg)
CK-4021586 administrado por via oral
Outros nomes:
  • ulacamten
Comparador de Placebo: Placebo - Coorte 3
Os participantes receberão placebo diariamente por até 12 semanas.
Medicamento: Placebo para corresponder ao CK-4021586
Placebo administrado por via oral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de descontinuação precoce de drogas
Prazo: 12 semanas
Incidência de descontinuação precoce de drogas observada durante a dosagem de CK 4021586 em pacientes com HFPEF
12 semanas
Incidência de FEVE <40%
Prazo: 12 semanas
Incidência de fração de ejeção ventricular esquerda (FEVE) <40% observada durante a dosagem de CK-4021586 em pacientes com HFPEP
12 semanas
Incidência de AES
Prazo: 12 semanas
Incidência de eventos adversos observados durante a dosagem de CK-4021586 em pacientes com HFPEF
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no NT-Probnp
Prazo: Linha de base para a semana 6 e a semana 12
Mudança dos valores de linha de base no NT-Probnp para a semana 6 e a semana 12
Linha de base para a semana 6 e a semana 12
Concentrações plasmáticas de CK-4021586
Prazo: 12 semanas
Concentração plasmática de dose de 2 horas de 2 horas (C2HR) e concentração mínima de plasma (CMIN) para CK-4021586 sobre o intervalo de dosagem
12 semanas
Relação de concentração-resposta do CK-4021586 na mudança de NT-Probnp
Prazo: Linha de base para a semana 12
Inclinação da relação da concentração plasmática de CK-4021586 com a mudança da linha de base no NT-Probnp
Linha de base para a semana 12
Relação de concentração-resposta de CK-4021586 para alteração da FEVE
Prazo: Linha de base para a semana 12
Inclinação da relação da concentração plasmática de CK-4021586 com a mudança da linha de base na FEVE
Linha de base para a semana 12
Mudança na FEVE
Prazo: Linha de base para a semana 6 e a semana 12
Mudança em relação à linha de base na FEVE na semana 6 e na semana 12
Linha de base para a semana 6 e a semana 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Cytokinetics

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Cytokinetics MD, Cytokinetics

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
6 de fevereiro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de setembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de setembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
21 de janeiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de janeiro de 2025

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
27 de janeiro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
27 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de agosto de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CY 9021
  • 2024-516349-38-00 (Ctis)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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