Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Amber-HFPEF: Ocena CK-4021586 w wieloośrodkowym, zaślepiona ocena bezpieczeństwa i tolerancji w HFPEF (AMBER-HFpEF)

26 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Cytokinetics

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki CK-4021586 u dorosłych z objawową niewydolnością serca z zachowaną frakcją wyrzutową

Jest to badanie ustalania dawki fazy 2 u dorosłych uczestników z objawowym HFPEF.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Fairhope, Alabama, Stany Zjednoczone, 36532
        • Rekrutacyjny
        • Eastern Shore Research Institute, LLC
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724
        • Rekrutacyjny
        • University of Arizona Sarver Heart Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • Rekrutacyjny
        • John L. McClellan Memorial Veterans Hospital
    • California
      • Imperial, California, Stany Zjednoczone, 92251
        • Rekrutacyjny
        • BioSolutions Clinical Research Center
      • Pasadena, California, Stany Zjednoczone, 91105
        • Rekrutacyjny
        • Profound Research LLC
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • Rekrutacyjny
        • University of California, San Francisco - Heart and Vascular Center
      • Santa Maria, California, Stany Zjednoczone, 93454
        • Rekrutacyjny
        • FOMAT - Comprehensive Cardiovascular Care
      • Vista, California, Stany Zjednoczone, 92081
        • Rekrutacyjny
        • Blue Coast Research Center, LLC
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33016
        • Rekrutacyjny
        • New Generation Of Medical Research
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33012
        • Rekrutacyjny
        • Las Mercedes Medical Research
      • Weston, Florida, Stany Zjednoczone, 33331
        • Rekrutacyjny
        • Cleveland Clinic Florida
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61636
        • Rekrutacyjny
        • Methodist Medical Center of Illinois
    • Louisiana
      • Slidell, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70458
        • Wycofane
        • Louisiana Heart Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02214
        • Rekrutacyjny
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Rekrutacyjny
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Rekrutacyjny
        • Washington University Center for Advanced Medicine
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07960
        • Rekrutacyjny
        • Morristown Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Rekrutacyjny
        • NYU Langone Health
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10019
        • Rekrutacyjny
        • Mount Sinai West
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • Rekrutacyjny
        • The Lindner Center for Research & Education at The Christ Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Rekrutacyjny
        • Oregon Health and Science University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • Rekrutacyjny
        • University of Texas Southwestern Medical Center, Dallas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • Center for Advanced Heart Failure
    • Virginia
      • Vienna, Virginia, Stany Zjednoczone, 22182
        • Wycofane
        • DelRicht Research
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98122
        • Rekrutacyjny
        • Swedish Heart & Vascular Institute, Advanced Cardiac Support Program
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Rekrutacyjny
        • Froedtert Hospital - Center for Advanced Care

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Samce i kobiety ≥ 40 lat i ≤ 85 lat podczas badania przesiewowego.
  • Zdiagnozowane HF z funkcjonalną klasą II lub III NYHA.
  • Echokardiografia przesiewowa LVEF ≥ 60%.
  • Badanie przesiewowe NT-Probnp ≥ 300 pg/ml dla uczestników rytmu zatokowego i ≥ 900 pg/ml dla uczestników z współistniejącą migotaniem przedsionków lub trzepotaniem.
  • Wskaźnik masy ciała <40 kg/m2.
  • Uczestnicy na beta-blokerach, enzym konwertujący angiotensynę (ACE)/receptor angiotensyny II (ARB) lub receptor angiotensyny/inhibitor neprylizyny (ARNI) lub sodowo-glukoza contransportera-2 (sglt2)- niż 4 tygodnie przed badaniem.
  • Uczestnicy agonisty peptydu-1 podobnego do glukagonu (GLP-1) muszą być na stabilnej dawce przez ponad 24 tygodnie przed badaniem bez przewidywanych planów zmiany dawki podczas tego badania.

Kryteria wykluczenia:

  • Historia lub dowody jakiegokolwiek innego klinicznie istotnego zaburzenia, nowotworu, aktywnej infekcji, innych stanów lub chorób, które zdaniem badacza lub monitora medycznego stanowiłoby ryzyko bezpieczeństwa pacjenta lub zakłócać ocenę badania, procedury lub ukończenie.
  • Obejmują inne kryteria włączenia/wykluczenia zdefiniowane przez protokoły.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: CK -4021586 - kohorta 1
Uczestnicy mogą otrzymywać 150 mg lub 300 mg CK-4021586 dziennie, kierowane o oceny echokardiografii, przez 12 tygodni.
Lek: CK-4021586 (150 mg, 300 mg, 450 mg i 600 mg)
CK-4021586 podawane doustnie
Inne nazwy:
  • ulacamten
Komparator placebo: Placebo - kohorta 1
Uczestnicy otrzymają placebo codziennie przez okres do 12 tygodni.
Lek: Placebo do dopasowania CK-4021586
Placebo administrowane doustnie
Eksperymentalny: CK -4021586 - kohorta 2
Uczestnicy mogą otrzymywać 300 mg lub 450 mg CK-4021586 dziennie, kierowanymi przez oceny echokardiografii, przez 12 tygodni.
Lek: CK-4021586 (150 mg, 300 mg, 450 mg i 600 mg)
CK-4021586 podawane doustnie
Inne nazwy:
  • ulacamten
Komparator placebo: Placebo - kohort 2
Uczestnicy otrzymają placebo codziennie przez okres do 12 tygodni.
Lek: Placebo do dopasowania CK-4021586
Placebo administrowane doustnie
Eksperymentalny: CK -4021586 - kohorta 3
Uczestnicy mogą otrzymywać 450 mg lub 600 mg CK-4021586 dziennie, kierowane o oceny echokardiografii, przez 12 tygodni.
Lek: CK-4021586 (150 mg, 300 mg, 450 mg i 600 mg)
CK-4021586 podawane doustnie
Inne nazwy:
  • ulacamten
Komparator placebo: Placebo - kohort 3
Uczestnicy otrzymają placebo codziennie przez okres do 12 tygodni.
Lek: Placebo do dopasowania CK-4021586
Placebo administrowane doustnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania wczesnego odstawienia narkotyków
Ramy czasowe: 12 tygodni
Częstość występowania wczesnego odstawienia leku zaobserwowana podczas dawkowania CK 4021586 u pacjentów z HFPEF
12 tygodni
Częstość występowania LVEF <40%
Ramy czasowe: 12 tygodni
Częstość występowania frakcji wyrzutowej lewej (LVEF) <40% zaobserwowana podczas dawkowania CK-4021586 u pacjentów z HFPEF
12 tygodni
Występowanie AES
Ramy czasowe: 12 tygodni
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych zaobserwowana podczas dawkowania CK-4021586 u pacjentów z HFPEF
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w NT-Probnp
Ramy czasowe: Linia odniesienia do tygodnia 6 i tygodnia 12
Zmiana z wartości wyjściowych w NT-Probnp na tydzień 6 i 12 tygodnia
Linia odniesienia do tygodnia 6 i tygodnia 12
Stężenia w osoczu CK-4021586
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zaobserwowane 2-godzinne stężenie w osoczu po dawce (C2HR) i minimalne stężenie w osoczu (CMIN) dla CK-4021586 w przedziale dawkowania
12 tygodni
Związek stężenia-odpowiedź CK-4021586 na zmianie NT-Probnp
Ramy czasowe: Linia odniesienia do 12. tygodnia
Nachylenie związku stężenia w osoczu CK-4021586 z zmianą od wartości wyjściowej w NT-Probnp
Linia odniesienia do 12. tygodnia
Związek stężenia-odpowiedź CK-4021586 ze zmianą LVEF
Ramy czasowe: Linia odniesienia do 12. tygodnia
Nachylenie związku stężenia CK-4021586 w osoczu do zmiany wartości wyjściowej w LVEF
Linia odniesienia do 12. tygodnia
Zmiana LVEF
Ramy czasowe: Linia odniesienia do tygodnia 6 i tygodnia 12
Zmień się od linii bazowej w LVEF w tygodniu 6 i 12 tygodnia
Linia odniesienia do tygodnia 6 i tygodnia 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Cytokinetics

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Cytokinetics MD, Cytokinetics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
6 lutego 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 stycznia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CY 9021
  • 2024-516349-38-00 (Ctis)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami