Amber-HFPEF: CK-4021586: n arviointi monikeskuksessa, sokea arviointi turvallisuus- ja siedettävyystuloksista HFPEF: ssä (AMBER-HFpEF)
Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumelääkekontrolloitu tutkimus arvioimaan CK-4021586: n CK-4021586: n farmakodynamiikkaa, jolla on oireellinen sydämen vajaatoiminta, jolla on säilyneitä ejektiofraktioita
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Cytokinetics MD
- Puhelinnumero: 650-624-2929
- Sähköposti: medicalaffairs@cytokinetics.com
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Fairhope, Alabama, Yhdysvallat, 36532
- Rekrytointi
- Eastern Shore Research Institute, LLC
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85724
- Rekrytointi
- University of Arizona Sarver Heart Center
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
- Rekrytointi
- John L. McClellan Memorial Veterans Hospital
-
-
California
-
Imperial, California, Yhdysvallat, 92251
- Rekrytointi
- BioSolutions Clinical Research Center
-
Pasadena, California, Yhdysvallat, 91105
- Rekrytointi
- Profound Research LLC
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
- Rekrytointi
- University of California, San Francisco - Heart and Vascular Center
-
Santa Maria, California, Yhdysvallat, 93454
- Rekrytointi
- FOMAT - Comprehensive Cardiovascular Care
-
Vista, California, Yhdysvallat, 92081
- Rekrytointi
- Blue Coast Research Center, LLC
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33016
- Rekrytointi
- New Generation Of Medical Research
-
Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33012
- Rekrytointi
- Las Mercedes Medical Research
-
Weston, Florida, Yhdysvallat, 33331
- Rekrytointi
- Cleveland Clinic Florida
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61636
- Rekrytointi
- Methodist Medical Center of Illinois
-
-
Louisiana
-
Slidell, Louisiana, Yhdysvallat, 70458
- Peruutettu
- Louisiana Heart Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02214
- Rekrytointi
- Massachusetts General Hospital
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Rekrytointi
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Rekrytointi
- Washington University Center for Advanced Medicine
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Yhdysvallat, 07960
- Rekrytointi
- Morristown Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- Rekrytointi
- NYU Langone Health
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10019
- Rekrytointi
- Mount Sinai West
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
- Rekrytointi
- The Lindner Center for Research & Education at The Christ Hospital
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- Rekrytointi
- Oregon Health and Science University
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
- Rekrytointi
- University of Texas Southwestern Medical Center, Dallas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Rekrytointi
- Center for Advanced Heart Failure
-
-
Virginia
-
Vienna, Virginia, Yhdysvallat, 22182
- Peruutettu
- DelRicht Research
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98122
- Rekrytointi
- Swedish Heart & Vascular Institute, Advanced Cardiac Support Program
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
- Rekrytointi
- Froedtert Hospital - Center for Advanced Care
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Urokset ja naaraat ≥ 40 vuotta ja ≤ 85 -vuotiaita seulonnassa.
- Diagnosoitu HF NYHA: n funktionaalisen luokan II tai III kanssa.
- Seulonta ehokardiografia, jonka LVEF on ≥ 60%.
- Seulonta NT-probNP ≥ 300 pg/ml sinusrytmin osallistujille ja ≥ 900 pg/ml osallistujille, joilla on komorbidinen eteisvärinä tai räpyttely.
- Kehon massaindeksi <40 kg/m2.
- Beeta-salpaajien osallistujien, angiotensiiniä muuttavan entsyymin (ACE)/angiotensiini II -reseptorin salpaaja (ARB) tai angiotensiinireseptori/neprilysiini-inhibiittori (ARNI) tai natrium-glukoosi-kontrastiin-2 (SGLT2) -inhibiumin on oltava stable-annosten lisää kuin 4 viikkoa ennen seulontaa.
- Glukagonin kaltaisen peptidi-1 (GLP-1) -agonistin osallistujien on oltava vakaassa annoksessa yli 24 viikkoa ennen seulontaa ilman odotettua suunnitelmaa muuttaa annosta tämän tutkimuksen aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Historia tai todisteita muusta kliinisesti merkityksellisestä häiriöstä, pahanlaatuisuudesta, aktiivisesta infektiosta, muista tilasta tai sairauksista, jotka tutkijan tai lääketieteellisen näytön mielestä aiheuttaisi riskin potilasturvallisuudelle tai häiritsevät tutkimuksen arviointia, menettelytapoja tai valmistuminen.
- Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä sovelletaan.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CK -4021586 - kohortti 1
Osallistujat voivat saada 150 mg tai 300 mg CK-4021586 päivittäin, kaivosardiografiaarviointien ohjaamana 12 viikon ajan.
|
CK-4021586 annetaan suun kautta
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo - kohortti 1
Osallistujat saavat lumelääkettä päivittäin jopa 12 viikkoa.
|
Lumelääke hallinnoidaan suun kautta
|
|
Kokeellinen: CK -4021586 - kohortti 2
Osallistujat voivat saada 300 mg tai 450 mg CK-4021586 päivittäin, kaivosardiografian arviointien ohjaamana 12 viikon ajan.
|
CK-4021586 annetaan suun kautta
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo - kohortti 2
Osallistujat saavat lumelääkettä päivittäin jopa 12 viikkoa.
|
Lumelääke hallinnoidaan suun kautta
|
|
Kokeellinen: CK -4021586 - kohortti 3
Osallistujat voivat saada 450 mg tai 600 mg CK-4021586 päivittäin, kaivosardiografian arviointien ohjaamana 12 viikon ajan.
|
CK-4021586 annetaan suun kautta
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo - kohortti 3
Osallistujat saavat lumelääkettä päivittäin jopa 12 viikkoa.
|
Lumelääke hallinnoidaan suun kautta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Varhaisen huumeiden lopettamisen esiintyvyys
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Varhaisen lääkkeen lopettamisen esiintyvyys havaittiin CK 4021586: n annostuksen aikana HFPEF -potilailla
|
12 viikkoa
|
|
LVEF: n esiintyvyys <40%
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Vasemman vuorauksen ejektiofraktion (LVEF) esiintyvyys <40% havaittiin CK-4021586: n annostuksen aikana HFPEF-potilailla
|
12 viikkoa
|
|
AES: n esiintyvyys
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
CK-4021586: n annostuksen aikana havaittu haittavaikutukset HFPEF-potilailla
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos NT-probNP: ssä
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 6 ja viikko 12
|
Vaihda lähtötason arvoista NT-probNP: ssä viikkoon 6 ja viikkoon 12
|
Perustaso viikkoon 6 ja viikko 12
|
|
CK-4021586: n plasmapitoisuudet
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Havaittu 2 tunnin jälkeinen annosplasmapitoisuus (C2HR) ja minimiplasmapitoisuus (CMIN) CK-4021586: lle annosteluvälin aikana
|
12 viikkoa
|
|
CK-4021586: n pitoisuusvaste-suhde NT-probNP: n muutoksessa
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 12
|
CK-4021586: n plasmakonsentraation suhteen kaltevuus muutokseen NT-ProbNP: n lähtötasosta
|
Perustaso viikkoon 12
|
|
CK-4021586: n pitoisuus-vaste -suhde LVEF-muutokseen
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 12
|
CK-4021586: n plasmakonsentraation suhteen kaltevuus muutokseen lähtötasosta LVEF: ssä
|
Perustaso viikkoon 12
|
|
Muutos LVEF: ssä
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 6 ja viikko 12
|
Vaihda lähtötasosta LVEF: ssä viikolla 6 ja viikolla 12
|
Perustaso viikkoon 6 ja viikko 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Cytokinetics MD, Cytokinetics
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- CY 9021
- 2024-516349-38-00 (Ctis)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .