Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse, der sammenligner IBI362 vs Semaglutid hos kinesiske overvægtige eller overvægtige voksne med metabolisk dysfunktion-associeret fedtleversygdom （MAFLD）

11. maj 2026 opdateret af: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

En multicenter, randomiseret, open-label fase III-undersøgelse for at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​IBI362 og semaglutid hos kinesiske overvægtige eller overvægtige individer med metabolisk dysfunktion-associeret fedtleversygdom (Glory-3)

Dette er en multicenter, randomiseret, åben mærket fase 3 klinisk undersøgelse, der sammenligner effektiviteten og sikkerheden af ​​IBI362 9 mg qW versus semaglutid 2,4 mg qw i overvægtige eller fede (BMI≥27 kg/m2) MAFLD-individer. Personer tildeles tilfældigt til IBI362 9 mg og semaglutid 2,4 mg grupper. Al undersøgelsesbehandling administreres en gang om ugen og subkutant. Hele forsøgscyklussen inkluderer en 4-ugers screeningsperiode, en 48-ugers open-label-behandlingsperiode og et 12-ugers opfølgningsperiode for tilbagetrækning af lægemidler.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
479

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100730
        • Beijing Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Mand eller kvinde, 18 år eller ældre på tidspunktet for underskrivelsen af ​​informeret samtykke
  2. Diagnosticeret som MAFLD i henhold til den kinesiske retningslinje for forebyggelse og behandling af metabolisk dysfunktion-associeret (ikke-alkoholisk) fedtleversygdom (version 2024)
  3. Leverfedtindhold ≥8% målt ved MRI-PDFF
  4. Bmi≥27 kg/m2
  5. Vægtændring ≤5% inden for 3 måneder før screening
  6. Hba1c≤10%

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer, som efterforskeren mener kan være allergisk over for komponenterne i undersøgelsesmedicinen eller lignende lægemidler
  2. Brugte lægemidler eller alternative terapier med vægttabseffekter inden for 3 måneder før screening, herunder men ikke begrænset til: GLP-1-receptoragonister, orlistat, phenylpropanolamin, chlorpheniramin, phentermine osv.
  3. Modtaget kronisk (> 2 uger) systemisk glukokortikoidbehandling inden for 3 måneder før screening (eksklusive aktuelle, intraokulære, intranasale og inhalerede administration)
  4. Tidligere diagnose af type 1 -diabetes (inklusive voksen latent autoimmun diabetes)
  5. Aktive eller ubehandlede ondartede tumorer inden for 5 år før screening, eller patienter er i remission af kliniske maligne tumorer (undtagen patienter med hudbasalcellekarcinom og pladecellekarcinom, cervikal karcinom in situ, prostatacarcinom in situ eller papillær thyreoidcarcinom, som ikke har tilbagevenden efter operation)
  6. Psykisk sygdom eksisterede i fortiden eller på screeningstidspunktet, og forskeren mener, at det ikke er egnet til at deltage i denne undersøgelse
  7. Gravide eller ammende kvinder eller mænd eller kvinder, der er frugtbare og uvillige til at bruge prævention i hele undersøgelsesperioden

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Semaglutid
Medicin: Semaglutid
Når ugentlige injektioner af gradvist forøgede doser, subkutant (SC): startdosis er 0,25 mg, efter 4 ugers administration, stiger til 0,5 mg; Efter yderligere 4 uger skal du stige til 1 mg; Efter yderligere 4 uger skal du stige til 1,7 mg; Efter yderligere 4 uger skal du stige til den maksimale 2,5 mg i 32 uger
Eksperimentel: IBI362
Medicin: IBI362
En gang ugentligt injektioner af gradvist forøget doser af IBI362, subkutant (SC): startdosis er 2,0 mg efter 4 ugers administration, stigning til 4,0 mg; Efter yderligere 4 uger skal du stige til 6 mg; Efter yderligere 4 uger skal du stige til den maksimale dosis 9 mg i 36 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Procentdelændring i kropsvægt fra baseline
Tidsramme: I uge 48
I uge 48
Procentdelændring i leverfedtindhold fra baseline målt ved magnetisk resonansafbildning-protondensitetsfedtfraktion (MRI-PDFF)
Tidsramme: I uge 48
I uge 48

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdelændring i leverfedtindhold fra baseline målt ved MRI-PDFF
Tidsramme: I uge 8, 16 og 24
I uge 8, 16 og 24
Absolut værdiændring i leverfedtindhold fra baseline målt ved MRI-PDFF
Tidsramme: I uge 8, 16, 24 og 48
I uge 8, 16, 24 og 48
Andel af personer med vægttab> 10% fra baseline- og leverfedtindhold <5%
Tidsramme: I uge 48
I uge 48
Procentdelændring i kropsvægt fra baseline
Tidsramme: I uge 24
I uge 24
Ændringer i systolisk blodtryk og diastolisk blodtryk fra baseline
Tidsramme: I uge 48
I uge 48
Procentdelændringer i total kolesterol, triglycerid (TG), ikke-høj densitet lipoproteinkolesterol (ikke-HDL-C), lipoprotein-kolesterol med lav densitet (LDL-C), HDL-C (lipoprotein-kolesterol med høj densitet) fra baselinen
Tidsramme: I uge 48
I uge 48
Ændringer i urinsyre fra baseline
Tidsramme: I uge 48
I uge 48
Ændringer i hæmoglobin A1C (HBA1C) fra baseline
Tidsramme: I uge 48
I uge 48
Ændringer i homeostase-modelvurdering 2-B (HOMA2-B) fra baseline
Tidsramme: I uge 48
I uge 48
Ændringer i homeostase-modelvurdering 2-IR (HOMA2-IR) fra baseline
Tidsramme: I uge 48
I uge 48
Ændringer af scoringer i 36-emner kortformet sundhedsundersøgelse version 2 (SF-36V2) spørgeskema fra baseline
Tidsramme: I uge 48
Brug af NORM-baseret scoring (NBS) ， hver underskala har en anden maksimal og minimumsscore, med højere score, der afspejler bedre niveauer af funktion
I uge 48
Ændringer af scoringer i virkningen af ​​vægt på kvaliteten af ​​Life-Lite Clinical Trials version (IWQOL-Lite-CT) spørgeskema fra baseline
Tidsramme: I uge 48
Samlet score i området fra 0 til 100, med højere score, der afspejler bedre funktionsniveauer
I uge 48

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Lixin Guo, M.D, Beijing Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
9. maj 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. maj 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CIBI362B303

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger