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Eine Studie zum Vergleich von IBI362 mit Semaglutid bei chinesischen übergewichtigen oder fettleibigen Erwachsenen mit metabolischer Dysfunktion assoziierter Fettlebererkrankung （mafld）

11. Mai 2026 aktualisiert von: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Eine multizentrische, randomisierte Open-Label-Phase-III-Studie zur Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von IBI362 und Semaglutid bei chinesischen übergewichtigen oder übergewichtigen Probanden mit metabolischen Dysfunktionen-assoziierten Fettlebererkrankungen (Glory-3)

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, offene Phase-3-Phase-3-Studie, die die Wirksamkeit und Sicherheit von IBI362 9 mg QW gegenüber Semaglutid 2,4 mg QW in übergewichtigen oder fettleibigen (BMI-≥ 27 kg/m2) -Abld-Probanden verglichen. Die Probanden werden zufällig IBI362 9 mg und Semaglutid -2,4 -mg -Gruppen zugeordnet. Alle Studienbehandlung wird einmal wöchentlich und subkutan verabreicht. Der gesamte Versuchszyklus umfasst eine 4-wöchige Screening-Periode, eine 48-wöchige Open-Label-Behandlungszeit und eine 12-wöchige Nachbeobachtungszeit für Arzneimittelentzugssicherheit.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
479

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100730
        • Beijing Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männlich oder weiblich, ab 18 Jahren zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung
  2. diagnostiziert als mafld gemäß der chinesischen Richtlinie zur Prävention und Behandlung von metabolischen Dysfunktionsassoziierten (nichtalkoholischen) Fettlebererkrankungen (Version 2024)
  3. Leberfettgehalt ≥ 8% gemessen mit MRI-PDFF
  4. BMI ≥ 27 kg/m2
  5. Gewichtsänderung ≤ 5% innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening
  6. Hba1c ≤ 10%

Ausschlusskriterien:

  1. Probanden, von denen der Forscher glaubt, dass die Komponenten im Studienmedikament oder ähnliche Medikamente allergisch sein können
  2. Gebrauchte Arzneimittel oder alternative Therapien mit Gewichtsverlusteffekten innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: GLP-1-Rezeptoragonisten, Orlistat, Phenylpropanolamin, Chlorpheniramin, Phentermine usw.
  3. Erhielt chronische (> 2 Wochen) systemische Glukokortikoidbehandlung innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening (ohne topische, intraokulare, intranasale und inhalierte Verabreichung)
  4. Vorherige Diagnose von Typ -1 -Diabetes (einschließlich adulter latenter Autoimmundiabetes)
  5. Aktive oder unbehandelte maligne Tumoren innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening oder Patienten in der Remission klinischer maligner Tumoren (mit Ausnahme von Patienten mit Haut basales Zellkarzinom und Plattenepithelkarzinom, Halskarzinom in situ, Prostatakarzinom in situ oder Papillar -Thyroid -Karzinom, die kein Rezidiv nach der Operation haben)
  6. Psychische Erkrankungen existierten in der Vergangenheit oder zum Zeitpunkt des Screenings, und der Forscher hält es für nicht geeignet, an dieser Studie teilzunehmen
  7. Schwangere oder stillende Frauen oder Männer oder Frauen, die fruchtbar sind und nicht bereit sind, während des gesamten Untersuchungszeitraums Empfängnisverhütung anzuwenden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Semaglutid
Arzneimittel: Semaglutid
Einmal wöchentliche Injektionen von allmählich erhöhten Dosen subkutan (SC): Die Startdosis beträgt 0,25 mg nach 4 Wochen Verabreichung auf 0,5 mg; Nach weiteren 4 Wochen erhöhen Sie sich auf 1 mg; Erhöhen Sie nach weiteren 4 Wochen auf 1,7 mg; Nach weiteren 4 Wochen erhöhen Sie sich 32 Wochen auf maximal 2,5 mg
Experimental: IBI362
Arzneimittel: IBI362
Einmal wöchentliche Injektionen von allmählich erhöhten Dosen von IBI362, subkutan (SC): Die Startdosis beträgt 2,0 mg nach 4 Wochen Verabreichung auf 4,0 mg; Nach weiteren 4 Wochen erhöhen Sie sich auf 6 mg; Nach weiteren 4 Wochen steigen Sie die maximale Dosis von 9 mg für 36 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
prozentuale Veränderung des Körpergewichts vom Ausgangswert
Zeitfenster: in Woche 48
in Woche 48
prozentuale Veränderung des Leberfettgehalts aus dem Ausgangswert gemessen durch Magnetresonanztomographie-Protonendichte-Fettfraktion (MRT-PDFF)
Zeitfenster: in Woche 48
in Woche 48

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
prozentuale Veränderung des Leberfettgehalts aus dem Basislinie gemessen durch MRI-PDFF
Zeitfenster: in Woche 8, 16 und 24
in Woche 8, 16 und 24
Absolutwertänderung des Leberfettgehalt
Zeitfenster: In Woche 8, 16, 24 und 48
In Woche 8, 16, 24 und 48
Anteil der Probanden mit Gewichtsverlust> 10% aus dem Ausgangs- und Leberfettgehalt <5%
Zeitfenster: in Woche 48
in Woche 48
prozentuale Veränderung des Körpergewichts vom Ausgangswert
Zeitfenster: in Woche 24
in Woche 24
Änderungen des systolischen Blutdrucks und des diastolischen Blutdrucks vom Ausgangswert
Zeitfenster: in Woche 48
in Woche 48
prozentuale Veränderungen des gesamten Cholesterins, Triglycerids (TG), Lipoproteincholesterin (Nicht-HDL-C), Lipoproteincholesterin mit niedriger Dichte (Non-HDL-C), Lipoprotein-Cholesterin mit niedriger Dichte (Lipoproteincholesterin mit hoher Dichte) von der Basislinie
Zeitfenster: in Woche 48
in Woche 48
Änderungen der Serum -Harnsäure vor Ausgangswert
Zeitfenster: in Woche 48
in Woche 48
Änderungen des Hämoglobin A1C (Hba1c) vor dem Ausgangswert
Zeitfenster: in Woche 48
in Woche 48
Änderungen der Homöostase-Modellbewertung 2-B (HOMA2-B) von der Basislinie
Zeitfenster: in Woche 48
in Woche 48
Änderungen in der Homöostase-Modellbewertung 2-IR (HOMA2-IR) von Basislinie
Zeitfenster: in Woche 48
in Woche 48
Änderungen der Bewertungen in 36-Punkte-Kurzform-Gesundheitsumfrage Version 2 (SF-36V2) From-Basislinie
Zeitfenster: in Woche 48
Verwendung der normbasierten Bewertung (NBS) ， Jede Subskala hat eine andere maximale und minimale Punktzahl, wobei höhere Bewertungen ein besseres Funktionsniveau widerspiegeln
in Woche 48
Änderungen der Bewertungen bei der Auswirkung des Gewichts auf die Qualität der klinischen Studienversion (IWQOL-LITE-CT) für Lebens-Lite
Zeitfenster: in Woche 48
Gesamtpunktzahl im Bereich von 0 bis 100, wobei höhere Punktzahlen eine bessere Funktionsstufe widerspiegeln
in Woche 48

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Lixin Guo, M.D, Beijing Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
9. Mai 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CIBI362B303

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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