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Uno studio che confronta IBI362 vs semaglutide negli adulti in sovrappeso cinese o obesi con malattia epatica grassa associata alla disfunzione metabolica （MAFLD）

11 maggio 2026 aggiornato da: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Uno studio multicentrico, randomizzato di fase III in aperto per confrontare l'efficacia e la sicurezza di IBI362 e semaglutide in soggetti in sovrappeso cinese o obesi con malattia epatica grassa associata alla disfunzione metabolica (Glory-3)

Si tratta di uno studio clinico multicentrico, randomizzato di fase 3 in aperto che confronta l'efficacia e la sicurezza dei soggetti MAFLD MAFLD di IBI362 9 mg contro semaglutide 2,4 mg di sovrappeso o obesi (BMI≥27 kg/m2). I soggetti saranno assegnati in modo casuale a gruppi IBI362 9 mg e semaglutide 2,4 mg. Tutto il trattamento dello studio verrà somministrato una volta durante la settimana e sottocutanea. L'intero ciclo di prova include un periodo di screening di 4 settimane, un periodo di trattamento in aperto di 48 settimane e un periodo di follow-up per la sicurezza di astinenza da 12 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
479

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100730
        • Beijing Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Maschio o femmina, di età pari o superiore a 18 anni al momento della firma del consenso
  2. Diagnosticato come MAFLD secondo le linee guida cinesi per la prevenzione e il trattamento della malattia epatica grassa associata alla disfunzione metabolica (non alcolica) (versione 2024)
  3. Contenuto di grasso epatico ≥8% misurato da MRI-PDFF
  4. BMI≥27 kg/m2
  5. Variazione di peso ≤5% entro 3 mesi prima dello screening
  6. HbA1c≤10%

Criteri di esclusione:

  1. Soggetti che lo investigatore pensa possano essere allergici ai componenti del farmaco di studio o farmaci simili
  2. Farmaci usati o terapie alternative con effetti di perdita di peso entro 3 mesi prima dello screening, inclusi ma non limitati a: agonisti del recettore GLP-1, Orlastat, fenilpropanolamina, clorfeniramina, fentermina ecc.
  3. Ricevuto cronico (> 2 settimane) trattamento glucocorticoide sistemico entro 3 mesi prima dello screening (escluso la somministrazione topica, intraoculare, intranasale e inalata)
  4. Diagnosi precedente del diabete di tipo 1 (incluso il diabete autoimmune latente adulto)
  5. I tumori maligni attivi o non trattati entro 5 anni prima dello screening, o i pazienti sono in remissione di tumori maligni clinici (tranne i pazienti con carcinoma a cellule basali cutanee e carcinoma a cellule squamose, carcinoma cervicale in situ, carcinoma prostatico in situ o carcinoma papillare di carcinoma turoide)
  6. La malattia mentale esisteva in passato o al momento dello screening e il ricercatore pensa che non sia adatto a partecipare a questo studio
  7. Donne incinte o in allattamento, o uomini o donne fertili e non disposti a usare la contraccezione durante il periodo di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Semaglutide
Droga: semaglutide
Le iniezioni una volta settimane di dosi gradualmente aumentate, per via sottocutanea (SC): la dose di partenza è di 0,25 mg, dopo 4 settimane di somministrazione, aumentano a 0,5 mg; Dopo altre 4 settimane, aumentare a 1 mg; Dopo altre 4 settimane, aumentare a 1,7 mg; Dopo altre 4 settimane, aumenta al massimo 2,5 mg per 32 settimane
Sperimentale: IBI362
Droga: IBI362
Le iniezioni una volta settimane di dosi gradualmente aumentate di IBI362, sottocutaneamente (SC): la dose di partenza è di 2,0 mg, dopo 4 settimane di somministrazione, aumentano a 4,0 mg; Dopo altre 4 settimane, aumentare a 6 mg; Dopo altre 4 settimane, aumentare la dose massima 9 mg per 36 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
variazione percentuale del peso corporeo dal basale
Lasso di tempo: alla settimana 48
alla settimana 48
Cambiamento percentuale del contenuto di grassi epatici dal basale misurata dalla frazione di grasso di densità di imaging a risonanza magnetica (MRI-PDFF)
Lasso di tempo: alla settimana 48
alla settimana 48

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
variazione percentuale del contenuto di grassi epatici dal basale misurato da MRI-PDFF
Lasso di tempo: alla settimana 8, 16 e 24
alla settimana 8, 16 e 24
Cambia del valore assoluto nel contenuto di grassi epatici dal basale misurata da MRI-PDFF
Lasso di tempo: alla settimana 8, 16, 24 e 48
alla settimana 8, 16, 24 e 48
Proporzione di soggetti con perdita di peso> 10% dal contenuto di base e grasso epatico <5%
Lasso di tempo: alla settimana 48
alla settimana 48
variazione percentuale del peso corporeo dal basale
Lasso di tempo: alla settimana 24
alla settimana 24
Cambiamenti nella pressione arteriosa sistolica e nella pressione arteriosa diastolica dal basale
Lasso di tempo: alla settimana 48
alla settimana 48
Cambiamenti percentuali nel colesterolo totale, trigliceride (TG), colesterolo lipoproteico non ad alto livello (non HDL-C), colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL-C), HDL-C (colesterolo lipoproteico ad alta densità)
Lasso di tempo: alla settimana 48
alla settimana 48
Cambiamenti nell'acido urico sierico dal basale
Lasso di tempo: alla settimana 48
alla settimana 48
Cambiamenti nell'emoglobina A1c (HbA1c) dal basale
Lasso di tempo: alla settimana 48
alla settimana 48
Cambiamenti nella valutazione del modello omeostasi 2-B (HOMA2-B) dal basale
Lasso di tempo: alla settimana 48
alla settimana 48
Cambiamenti nella valutazione del modello omeostasi 2-IR (HOMA2-IR) dal basale
Lasso di tempo: alla settimana 48
alla settimana 48
Cambiamenti dei punteggi nel questionario di sondaggio per la salute a breve forma 36-elementi versione 2 (SF-36v2) dal basale
Lasso di tempo: alla settimana 48
Usando il punteggio basato su norme (NBS) ， ogni sottoscala ha un punteggio massimo e minimo diverso, con punteggi più alti che riflettono livelli migliori di funzionamento
alla settimana 48
Cambiamenti dei punteggi nell'impatto del peso sulla qualità del questionario sulla versione clinica della versione clinica Life-Lite (IWQOL-LITE-CT) dal basale
Lasso di tempo: alla settimana 48
Punteggio totale che va da 0 a 100, con punteggi più alti che riflettono migliori livelli di funzionamento
alla settimana 48

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Lixin Guo, M.D, Beijing Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
9 maggio 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 maggio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CIBI362B303

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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