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Um estudo comparando IBI362 vs semaglutídeo em adultos chineses com sobrepeso ou obesidade com doença hepática gordurosa associada à disfunção metabólica （Mafld）

11 de maio de 2026 atualizado por: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Um estudo multicêntrico, randomizado e aberto de fase III para comparar a eficácia e a segurança do IBI362 e semaglutídeo em indivíduos com sobrepeso ou obesidade chineses com doença hepática gordurosa associada à disfunção metabólica (glória-3)

Este é um estudo clínico multicêntrico, randomizado e aberto, comparando a eficácia e a segurança de Ibi362 9 mg QW versus sem-aglutídeo 2,4 mg QW em indivíduos com excesso de peso ou obesos (BMI≥27kg/m2). Os indivíduos serão designados aleatoriamente aos grupos IBI362 9 mg e semaglutida 2,4 mg. Todo o tratamento do estudo será administrado uma vez por semana e subcutaneamente. Todo o ciclo do teste inclui um período de triagem de 4 semanas, um período de tratamento de rótulos abertos de 48 semanas e um período de acompanhamento de segurança de 12 semanas de retirada de drogas.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ativo, não recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
479

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100730
        • Beijing Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. Homem ou mulher, com 18 anos ou mais no momento da assinatura de consentimento informado
  2. Diagnosticado como MAFLD de acordo com a diretriz chinesa para a prevenção e tratamento da doença hepática gordurosa associada à disfunção metabólica (não alcoólica) (versão 2024)
  3. teor de gordura hepática ≥8% medido por ressonância magnética
  4. IMCM≥27 kg/m2
  5. Mudança de peso ≤5% dentro de 3 meses antes da triagem
  6. HbA1c≤10%

Critérios de exclusão:

  1. Os indivíduos que o investigador pensam que podem ser alérgicos aos componentes do medicamento de estudo ou medicamentos similares
  2. Medicamentos usados ​​ou terapias alternativas com efeitos de perda de peso dentro de 3 meses antes da triagem, incluindo, entre outros, agonistas do receptor GLP-1, orlistat, fenilpropanolamina, clorfeniramina, phentermina etc.
  3. Recebeu tratamento com glicocorticóides sistêmicos crônicos (> 2 semanas) dentro de 3 meses antes da triagem (excluindo administração tópica, intraocular, intranasal e inalada)
  4. Diagnóstico anterior do diabetes tipo 1 (incluindo diabetes autoimune latente para adultos)
  5. Tumores malignos ativos ou não tratados dentro de 5 anos antes da triagem, ou os pacientes estão em remissão de tumores malignos clínicos (exceto pacientes com carcinoma basocelular da pele e carcinoma de células escamosas, carcinoma cervical in situ, carcinoma da prostituição em situações in situ ou papilares carcinoma de tireoidiana que não possui recorrência após a cirurgia)
  6. A doença mental existia no passado ou no momento da triagem, e o pesquisador acha que não é adequado participar deste estudo
  7. Mulheres grávidas ou lactantes, ou homens ou mulheres férteis e não quererem usar a contracepção ao longo do período do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Semaglutida
Medicamento: Semaglutide
As injeções semanal de doses gradualmente aumentadas, subcutânea (SC): a dose inicial é de 0,25 mg, após 4 semanas de administração, aumenta para 0,5 mg; Depois de mais 4 semanas, aumente para 1 mg; Depois de mais 4 semanas, aumente para 1,7 mg; Depois de mais 4 semanas, aumente para o máximo de 2,5 mg por 32 semanas
Experimental: IBI362
Medicamento: IBI362
Injeções semanalmente de doses gradualmente aumentadas de IBI362, subcutânea (SC): a dose inicial é de 2,0 mg, após 4 semanas de administração, aumenta para 4,0 mg; Depois de mais 4 semanas, aumente para 6mg; Depois de mais 4 semanas, aumente para a dose máxima 9mg por 36 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Mudança percentual no peso corporal da linha de base
Prazo: na semana 48
na semana 48
Mudança percentual no teor de gordura do fígado da linha de base medida por fração de gordura de densidade de ressonância magnética (MRI-PDFF)
Prazo: na semana 48
na semana 48

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança percentual no teor de gordura hepática da linha de base medida pela ressonância magnética
Prazo: na semana 8, 16 e 24
na semana 8, 16 e 24
Mudança de valor absoluto no teor de gordura hepática da linha de base medida pela RM-PDFF
Prazo: na semana 8, 16, 24 e 48
na semana 8, 16, 24 e 48
Proporção de indivíduos com perda de peso> 10% da linha de base e do teor de gordura do fígado <5%
Prazo: na semana 48
na semana 48
Mudança percentual no peso corporal da linha de base
Prazo: na semana 24
na semana 24
Alterações na pressão arterial sistólica e pressão arterial diastólica da linha de base
Prazo: na semana 48
na semana 48
Alterações percentuais no colesterol total, triglicerídeos (TG), colesterol de lipoproteína de densidade não alta (não-HDL-C), colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C), HDL-C (colesterol de lipoproteína de alta densidade) da linha de base
Prazo: na semana 48
na semana 48
Alterações no ácido úrico sérico da linha de base
Prazo: na semana 48
na semana 48
Alterações na hemoglobina A1C (HbA1c) da linha de base
Prazo: na semana 48
na semana 48
Alterações na avaliação do modelo Homeostase 2-B (HOMA2-B) da linha de base
Prazo: na semana 48
na semana 48
Alterações na avaliação do modelo de homeostase 2-IR (HOMA2-IR) da linha de base
Prazo: na semana 48
na semana 48
Alterações das pontuações no questionário de 36 itens da pesquisa de saúde de formato curto (SF-36V2) da linha de base
Prazo: na semana 48
Usando a pontuação baseada em normas (NBS) ， Cada subescala tem uma pontuação máxima e mínima diferente, com pontuações mais altas refletindo melhores níveis de funcionamento
na semana 48
Alterações das pontuações no impacto do peso no questionário de ensaios clínicos da qualidade de vida (IWQOL-Lite-CT) da linha de base da linha de base
Prazo: na semana 48
Pontuação total variando de 0 a 100, com pontuações mais altas refletindo melhores níveis de funcionamento
na semana 48

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Lixin Guo, M.D, Beijing Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
9 de maio de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de junho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
11 de março de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de março de 2025

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
19 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
12 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de maio de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CIBI362B303

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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