Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Un estudio que compara ibi362 vs semaglutida en adultos con sobrepeso u obesidad chino con enfermedad grasosa asociada a la disfunción metabólica （MAFLD）

11 de mayo de 2026 actualizado por: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Un estudio multicéntrico, aleatorizado y abierto de fase III para comparar la eficacia y la seguridad de IBI362 y semaglutida en sujetos con sobrepeso u obesidad chino con enfermedad hepática grasa asociada a la disfunción metabólica (Glory-3)

Este es un estudio clínico multicéntrico, aleatorizado y abierto de fase 3 que compara la eficacia y la seguridad de IBI362 9 mg QW versus semaglutida 2.4 mg QW en sujetos MAFLD sobrepeso u obesos (BMI≥27kg/m2). Los sujetos serán asignados aleatoriamente a los grupos ibi362 9 mg y semaglutida 2.4 mg. Todo el tratamiento del estudio se administrará una vez en la semana y subcutáneamente. Todo el ciclo de prueba incluye un período de detección de 4 semanas, un período de tratamiento abierto de 48 semanas y un período de seguimiento de seguridad de retirada de drogas de 12 semanas.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Activo, no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
479

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Lixin Guo
  • Número de teléfono: 13901317569
  • Correo electrónico: glx1218@163.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100730
        • Beijing Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Hombre o mujer, de 18 años o más al momento de firmar el consentimiento informado
  2. diagnosticado como MAFLD de acuerdo con la guía china para la prevención y el tratamiento de la enfermedad del hígado graso asociado a la disfunción metabólica (no alcohólica) (versión 2024)
  3. Contenido de grasa hepática ≥8% medido por MRI-PDFF
  4. IMC≥27 kg/m2
  5. Cambio de peso ≤5% dentro de los 3 meses antes de la detección
  6. HBA1C≤10%

Criterios de exclusión:

  1. Sujetos que el investigador cree que pueden ser alérgicos a los componentes en el medicamento del estudio o medicamentos similares
  2. Medicamentos usados ​​o terapias alternativas con efectos de pérdida de peso dentro de los 3 meses previos a la detección, incluidos, entre otros: agonistas del receptor GLP-1, Orlistat, fenilpropanolamina, clorfeniramina, fentermina, etc.
  3. Recibió tratamiento con glucocorticoides sistémicos crónicos (> 2 semanas) dentro de los 3 meses antes de la detección (excluyendo la administración tópica, intraocular, intranasal e inhalada)
  4. Diagnóstico previo de diabetes tipo 1 (incluida la diabetes autoinmune latente adulta)
  5. Los tumores malignos activos o no tratados dentro de los 5 años previos a la detección, o los pacientes están en la remisión de tumores malignos clínicos (excepto los pacientes con carcinoma de células basales cutáneas y carcinoma de células escamosas, carcinoma cervical in situ, carcinoma de próstata in situ o carcinoma de tiroides de tiroides que no tienen recurrencia después de la cirugía)
  6. La enfermedad mental existía en el pasado o en el momento de la detección, y el investigador cree que no es adecuado para participar en este estudio
  7. Mujeres embarazadas o lactantes, o hombres o mujeres que son fértiles y no están dispuestos a usar la anticoncepción durante todo el período de estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Semaglutida
Droga: semaglutida
Las inyecciones de una sola semana de dosis aumentadas gradualmente, subcutáneamente (SC): la dosis inicial es de 0.25 mg, después de 4 semanas de administración, aumenta a 0.5 mg; Después de otras 4 semanas, aumente a 1 mg; Después de otras 4 semanas, aumente a 1.7 mg; Después de otras 4 semanas, aumente al máximo de 2.5 mg durante 32 semanas
Experimental: IBI362
Droga: IBI362
Las inyecciones de una sola semana de dosis gradualmente aumentadas de IBI362, subcutáneamente (SC): la dosis inicial es de 2.0 mg, después de 4 semanas de administración, aumenta a 4.0 mg; Después de otras 4 semanas, aumente a 6 mg; Después de otras 4 semanas, aumente a la dosis máxima 9 mg durante 36 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio porcentual en el peso corporal desde el inicio
Periodo de tiempo: en la semana 48
en la semana 48
Cambio porcentual en el contenido de grasa hepática desde la línea de base medida por resonancia magnética de la fracción de grasa de densidad de resonancia-protón (MRI-PDFF)
Periodo de tiempo: en la semana 48
en la semana 48

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio porcentual en el contenido de grasa hepática desde la línea de base medida por MRI-PDFF
Periodo de tiempo: en la semana 8, 16 y 24
en la semana 8, 16 y 24
Cambio de valor absoluto en el contenido de grasa hepática desde la línea de base medida por MRI-PDFF
Periodo de tiempo: en la semana 8, 16, 24 y 48
en la semana 8, 16, 24 y 48
Proporción de sujetos con pérdida de peso> 10% desde la línea de base y el contenido de grasa hepática <5%
Periodo de tiempo: en la semana 48
en la semana 48
Cambio porcentual en el peso corporal desde el inicio
Periodo de tiempo: en la semana 24
en la semana 24
Cambios en la presión arterial sistólica y la presión arterial diastólica desde el inicio
Periodo de tiempo: en la semana 48
en la semana 48
Porcentaje de cambios en el colesterol total, triglicérido (TG), colesterol de lipoproteínas de densidad no alta (no HDL-C), colesterol de lipoproteína de baja densidad (LDL-C), HDL-C (colesterol de lipoproteína de alta densidad) desde el inicio del inicio
Periodo de tiempo: en la semana 48
en la semana 48
Cambios en el ácido úrico sérico desde el inicio
Periodo de tiempo: en la semana 48
en la semana 48
Cambios en la hemoglobina A1C (HBA1C) desde la línea de base
Periodo de tiempo: en la semana 48
en la semana 48
Cambios en la evaluación del modelo de homeostasis 2-B (HOMA2-B) desde el inicio
Periodo de tiempo: en la semana 48
en la semana 48
Cambios en la evaluación del modelo de homeostasis 2-IR (HOMA2-IR) desde el inicio
Periodo de tiempo: en la semana 48
en la semana 48
Cambios de puntajes en el cuestionario de la Encuesta de salud corta de 36 ítems Versión 2 (SF-36V2) desde el inicio
Periodo de tiempo: en la semana 48
Uso de puntuación basada en normas (NBS), cada subescala tiene una puntuación máxima y mínima diferente, con puntajes más altos que reflejan mejores niveles de funcionamiento
en la semana 48
Cambios de puntajes en el impacto del peso en la calidad de la vida de los ensayos clínicos de vida-lite Versión (IWQOL-LITE-CT) Cuestionario desde el inicio
Periodo de tiempo: en la semana 48
Puntaje total que varía de 0 a 100, con puntajes más altos que reflejan mejores niveles de funcionamiento
en la semana 48

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Lixin Guo, M.D, Beijing Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
9 de mayo de 2025

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de junio de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
11 de marzo de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
17 de marzo de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
19 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
12 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
11 de mayo de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CIBI362B303

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones