Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównujące IBI362 vs semaglutyd u dorosłych z nadwagą chińską lub otyłch z zaburzeniami metabolicznymi chorobą wątroby związanej z tłuszczem （Mafld）

11 maja 2026 zaktualizowane przez: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte badanie fazy III w celu porównania skuteczności i bezpieczeństwa IBI362 i semaglutydu u osób z nadwagą chińskich lub otyłych z zaburzeniami stłuszczonymi związanymi z zaburzeniami wątroby związanej z metabolizacją (chwała-3)

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane badanie kliniczne fazy otwartej, porównujące skuteczność i bezpieczeństwo IBI362 9 mg QW w porównaniu z semaglutydem 2,4 mg QW u osób MAFLD (BMI ≥27 kg/m2). Badani zostaną losowo przypisani do grup IBI362 9 mg i semaglutydu 2,4 mg. Wszystkie badane leczenie będzie podawane raz w tygodniu i podskórnie. Cały cykl próbny obejmuje 4-tygodniowy okres badań przesiewowych, 48-tygodniowy okres leczenia otwartego marki i 12-tygodniowy okres obserwacji bezpieczeństwa odstawienia leku.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
479

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100730
        • Beijing Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Mężczyzna lub kobieta, w wieku 18 lat lub starszych w momencie podpisania świadomej zgody
  2. Zdiagnozowane jako MAFLD zgodnie z chińskimi wytycznymi dotyczącymi zapobiegania i leczenia zaburzeń metabolicznych związanych z (bezalkoholową) chorobą wątroby (wersja 2024)
  3. Zawartość tłuszczu wątroby ≥8% mierzona przez MRI-PDFF
  4. BMI ≥27 kg/m2
  5. Zmiana masy ≤5% w ciągu 3 miesięcy przed badaniem
  6. HBA1C ≤ 10%

Kryteria wykluczenia:

  1. Osoby, które według badacza mogą być uczulone na składniki w badanym leku lub podobnych lekach
  2. Zastosowano leki lub alternatywne terapie z efektami utraty masy ciała w ciągu 3 miesięcy przed badaniem, w tym między innymi: agoniści receptora GLP-1, orlistat, fenylopropanoloamina, chlorfeniramina, fentermina itp.
  3. Otrzymano przewlekłe (> 2 tygodnie) ogólnoustrojowe leczenie glukokortykoidami w ciągu 3 miesięcy przed badaniem (z wyłączeniem miejscowego, wewnątrzgałkowego, śródgarniania i wdychanego)
  4. Poprzednia diagnoza cukrzycy typu 1 (w tym dorosła utajona cukrzyca autoimmunologiczna)
  5. Aktywne lub nieleczone nowotwory złośliwe w ciągu 5 lat przed badaniem przesiewowym lub pacjenci są rezygnacją klinicznych nowotworów złośliwych (z wyjątkiem pacjentów z rakiem podstawy komórek skóry i rakiem płaskonabłonkowym, rak szyjki macicy in situ, rak prostaty in situ lub brodawkowym rakiem typ
  6. Choroby psychiczne istniały w przeszłości lub w czasie badań przesiewowych, a badacz uważa, że ​​nie nadaje się do uczestnictwa w tym badaniu
  7. W

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Semaglutyd
Lek: Semaglutyd
Raz tygodnie zastrzyki stopniowo zwiększonych dawek, podskórnie (SC): dawka początkowa wynosi 0,25 mg, po 4 tygodniach podania wzrasta do 0,5 mg; Po kolejnych 4 tygodniach zwiększ się do 1 mg; Po kolejnych 4 tygodniach zwiększ się do 1,7 mg; Po kolejnych 4 tygodniach zwiększ się do maksymalnie 2,5 mg przez 32 tygodnie
Eksperymentalny: IBI362
Lek: IBI362
Raz tygodnie zastrzyki stopniowo zwiększonych dawek IBI362, podskórnie (SC): dawka początkowa wynosi 2,0 mg, po 4 tygodniach podania wzrośnie do 4,0 mg; Po kolejnych 4 tygodniach zwiększ się do 6 mg; Po kolejnych 4 tygodniach zwiększ maksymalną dawkę 9 mg przez 36 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Procentowa zmiana masy ciała od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: W 48 tygodniu
W 48 tygodniu
Procentowa zmiana zawartości tłuszczu wątroby od wartości wyjściowej mierzonej przez frakcję tłuszczu z rezonansem magnetycznym Proton-Proton (MRI-PDFF)
Ramy czasowe: W 48 tygodniu
W 48 tygodniu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana zawartości tłuszczu wątroby z wartości wyjściowej mierzonej MRI-PDFF
Ramy czasowe: W 8, 16 i 24 tygodniu
W 8, 16 i 24 tygodniu
Zmiana wartości bezwzględnej zawartości tłuszczu wątroby od wartości wyjściowej mierzonej przez MRI-PDFF
Ramy czasowe: W 8, 16, 24 i 48 tygodniu
W 8, 16, 24 i 48 tygodniu
Odsetek osób z utratą masy ciała> 10% z zawartości tłuszczu wyjściowego i wątroby <5%
Ramy czasowe: W 48 tygodniu
W 48 tygodniu
Procentowa zmiana masy ciała od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: W 24 tygodniu
W 24 tygodniu
Zmiany skurczowego ciśnienia krwi i rozkurczowe ciśnienie krwi od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: W 48 tygodniu
W 48 tygodniu
Procentowe zmiany całkowitego cholesterolu, trójglicerydów (TG), cholesterolu lipoproteinowego bez wysokiej gęstości (nie-HDL-C), cholesterolu lipoprotein o niskiej gęstości (LDL-C), HDL-C (cholesterol lipoprotein o wysokiej gęstości) od podstawowego
Ramy czasowe: W 48 tygodniu
W 48 tygodniu
Zmiany kwasu moczowego surowicy od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: W 48 tygodniu
W 48 tygodniu
Zmiany hemoglobiny A1C (HBA1C) od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: W 48 tygodniu
W 48 tygodniu
Zmiany w Ocena modelu homeostazy 2-B (HOMA2-B) od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: W 48 tygodniu
W 48 tygodniu
Zmiany w Ocena modelu homeostazy 2-IR (HOMA2-IR) od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: W 48 tygodniu
W 48 tygodniu
Zmiany wyników w 36-elementowych krótko-formach ankiety zdrowotnej w wersji 2 (SF-36V2) z linii podstawowej
Ramy czasowe: W 48 tygodniu
Korzystanie z punktacji opartej na normach (NBS), każda podskala ma inny maksimum i minimalny wynik, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają lepsze poziomy funkcjonowania
W 48 tygodniu
Zmiany wyników wpływu wagi na jakość Wersji badań klinicznych Life-Lite (IWQOL-Lite-CT) z linii podstawowej
Ramy czasowe: W 48 tygodniu
Całkowity wynik w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają lepsze poziomy funkcjonowania
W 48 tygodniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Lixin Guo, M.D, Beijing Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
9 maja 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CIBI362B303

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami