Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

1550nm Ikke-ablativ fraktioneret mod 1927nm thuliumfraktioneret laser til behandling af kvindeligt mønsterhårtab

11. april 2025 opdateret af: Goldman, Butterwick, Fitzpatrick and Groff

En prospektiv, randomiseret, evaluator-blind, klinisk forsøg, der evaluerer 1550nm ikke-ablativ fraktioneret eller 1927nm thuliumfraktionel laser til behandling af kvindeligt mønsterhårtabstab

For at evaluere effektiviteten af ​​enten en 1550NM ikke-ablativ fraktioneret laser eller en 1927NM thuliumfraktionel laser i behandlingen af ​​kvindeligt mønsterhårtab (FPHL).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil have i alt otte besøg, fra baseline (dag 0) til den sidste opfølgning efter 3 måneder efter den sidste behandling. Det første besøg (besøg 1, dag 0) vil være til screening. Under dette besøg opnås informeret samtykke, HIPAA -tilladelse og en fotoudgivelse fra alle deltagere. Efterforskere vil gennemgå inkluderings- og ekskluderingskriterier, medicinsk historie og enhver samtidig medicin. En urin graviditetstest administreres for alle støtteberettigede forsøgspersoner. Baseline -hårtab evalueres ved hjælp af Sinclair -skalaen (tillæg A), og standardiserede 2D -fotografier vil blive taget til fremtidig sammenligning. Håroptælling, hårdensitet og terminal hårgennemsnitlig diameter vil blive evalueret som en foruddefineret hovedbunds placering ved hjælp af Canfield Hair Matrix-systemet. Denne placering vil blive fastlagt i krydset mellem en linje, der forbinder spidsen af ​​ørerne til midtlinjeskarpen for alle patienter, der måler 1 cm x 1 cm (se fotograferingsskabelon i tillæg). Patienter vil blive randomiseret til grupper (gruppe A eller B)) besøger 2 til 5 (dag 30, 60, 90 og 120, ± 5 dage) vil bestå af behandlingsfasen. Deltagerne vil blive behandlet baseret på hvilken behandlingsgruppe de også blev randomiseret som nedenfor

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
10

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92121
        • West Dermatology Research Center/Cosmetic Laser Dermatology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Voksne kvinder i alderen 35-65 år
  2. Fitzpatrick hudtyper I-IV
  3. Tilstedeværelse af kvindeligt mønsterhårtab af frontal eller toppunkt i hovedbunden (Sinclair (II-IV)
  4. Skal være villig og kan overholde alle undersøgelsesprotokoller, herunder alle behandlingsplaner, opfølgningsbesøg, vurderinger, underskrive en fotograferingsfrigivelse og ICF og afslutte hele undersøgelsens forløb
  5. Patienter med grå hårrødder skal være villige til at farve deres grå hår inden for to uger efter den første aftale og det sidste 3-måneders opfølgningsbesøg for at sikre konsistens i evalueringsvurderinger.
  6. Ingen brug af hårvækstbehandlinger eller procedurer inden for 6 måneder før tilmeldingen (inklusive hårtilskud såsom Nutrafol)
  7. Emner i god generel sundhed baseret på efterforskerens dom og medicinsk historie
  8. Negativt urin graviditetstest Resultat på tidspunktet for studieindgangen
  9. Personer vil være af ikke-barnebart potentiale defineret som:
  10. Har ingen livmoder
  11. Ingen menstruation i mindst 12 måneder.
  12. Eller;
  13. Emner med fødedygtige potentiale skal være enige om at bruge en effektiv metode til prævention under undersøgelsen. Alle systemiske fødselsbekæmpelsesforanstaltninger skal være i ensartet anvendelse i mindst 30 dage før deltagelse af tilmelding af tilmelding. Acceptable former for fødselsbekæmpelse nedenfor:
  14. Oral præventionspiller, injektion, implantat, plaster, vaginal ring, intrauterin enhed
  15. Intrauterin spole
  16. Bilateral tubal ligering
  17. Hysterektomi
  18. Barriere -metode anvendt med en yderligere form for prævention (f.eks. Svamp, sædceller eller kondom)
  19. Abstinens (hvis praktiserende afholdenhed skal blive enige om at bruge barriere -metoden beskrevet ovenfor (4), hvis det bliver seksuelt aktivt).
  20. Vasektomiseret (skal acceptere at bruge barriere-metoden beskrevet ovenfor (4), hvis det bliver seksuelt aktivt med un-vasektomiseret partner).

Ekskluderingskriterier:

  1. Ingen operation, graviditet, amning, ændring i eller tilsætning af hormonel prævention i de sidste 6 måneder
  2. Ingen historie med jernmangelanæmi, D -vitaminmangel eller skjoldbruskkirtelsygdom (hypothyreoidisme eller hyperthyreoidisme eller i øjeblikket ved skjoldbruskkirteltilskud)
  3. Brug af hovedbundlys eller med laserbehandling inden for de sidste 6 måneder.
  4. Anvendelse af aktuelle eller systemiske lægemidler, der påvirker hårvækst inden for 6 måneder før tilmeldingen (såsom oral spironolacton, finasterid, oral eller topisk minoxidil, og suppletilskud, der markedsføres til hårvækst, såsom Nutrafol)
  5. Tilskud af oral tumeric/curcumin
  6. Historie om hårtransplantation
  7. Systemisk eller hovedbundssygdom, der kan påvirke hårvækst (lupus, alopecia areata, folliculitis decalvans, psoriasis, hovedbundinfektion, seborrheisk dermatitis, CCCA, telogen effluvium)
  8. Graviditet eller planlagt graviditet under undersøgelsen eller i øjeblikket amning.
  9. Enhver ukontrolleret systemisk sygdom
  10. Historie om autoimmunt bindevævssygdom eller skjoldbruskkirtelsygdom.
  11. Aktuel brug af immunsuppressiv medicin.
  12. Betydelig historie eller nuværende bevis for en medicinsk, psykologisk eller anden lidelse, der efter efterforskerens mening ville udelukke tilmelding til undersøgelsen.
  13. Aktiv dermatitis, metal eller andre aktive implantater, aktiv infektion i det foreslåede behandlingsområde.
  14. Personer med ardannelse i behandlingsområderne (hovedbund) Emner med en historie med keloider vil blive udelukket.
  15. Historie om blødningsforstyrrelse, samtidig brug af antikoagulantia, historie om bindevævssygdom, historie med Bells parese, epilepsi, rygning, graviditet og amning.
  16. Manglende evne til at følge undersøgelsens protokoller og forskrifter
  17. Aktuel deltagelse eller deltagelse inden for 30 dage før starten af ​​denne undersøgelse i en lægemiddel eller anden undersøgelsesundersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Gruppe A 1550Nm Ikke-ablativ fraktioneret laser
Gruppe A: Undersøgelsespersoner vil have i alt 4 behandlinger, der er fordelt på 4 ugers mellemrum. Ingen yderligere aktuelle behandlinger anvendt
Enhed: 1550nm Ikke-ablativ fraktioneret laser
Behandling med 1550Nm ikke-ablativ fraktioneret laser til kvindeligt mønsterhårtab til frontal og krone i hovedbunden.
Aktiv komparator: Gruppe B 1927 Thulium fraktioneret laser
Gruppe B: Undersøgelsespersoner vil have i alt 4 behandlinger, der er fordelt på 4 ugers mellemrum. Ingen yderligere aktuelle behandlinger anvendt.
Enhed: 1927 Thulium fraktioneret laser
Behandling med 1927 thuliumfraktionel laser for kvindeligt mønsterhårtab til frontal og krone i hovedbunden.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i hårtælling på en foruddefineret 1 cm x 1 cm hovedbunds placering
Tidsramme: Baseline og dag 180
Målt ved Canfield Hair Matrix System
Baseline og dag 180
Ændring i hårdensitet (hår/cm) i det samme foruddefinerede hovedbundsområde
Tidsramme: Baseline og dag 180
Målt ved Canfield Hair Matrix System
Baseline og dag 180
Ændring i terminal hår gennemsnitlig diameter (i mm) på det foruddefinerede sted
Tidsramme: Baseline og dag 180
Målt ved Canfield Hair Matrix System
Baseline og dag 180

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Sinclair skala score
Tidsramme: Baseline og dag 180
Sinclair Photo klassificeringsskala II-IV Grad 1 gennem 5 (systemet ville ikke tillade at indsætte/indsætte fotoskalaen)
Baseline og dag 180
Ændring i den opfattede alder baseret på blindet evaluatorvurdering af globale hovedbundsfotografier
Tidsramme: Baseline og dag 180

Estimeret alder baseret på posterior hovedbundsevaluering

Besøg den opfattede alder (år)
Baseline og dag 180
Subjektiv vurdering af hårresultater
Tidsramme: Dag 180

Kategori 1 - Ingen forbedring 2 - Let forbedring 3 - Moderat forbedring 4 - Bemærkbar forbedring 5 - Betydelig forbedring

Hårdensitet

Hårtykkelse

Hårvækst
Dag 180
Læge Global æstetisk forbedringsskala (PGAIS) via fotos af Blinded Evaluator
Tidsramme: Dag 180
Beskrivelse Grad meget forbedret 2 forbedret 1 ingen ændring 0 værre -1 meget værre -2
Dag 180
Komfortniveau visuel analog skala
Tidsramme: Baseline, dag 30, dag 60, dag 90
0 ingen smerte 1-3 mild 4-6 moderat til svær 7-9 meget alvorlig 10 værste smerter mulige
Baseline, dag 30, dag 60, dag 90

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Goldman, Butterwick, Fitzpatrick and Groff

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. november 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. april 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. april 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. april 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Hair-1550-vs-1927

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

ubeslutt

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger