1550 nm nie-eblacyjny ułamkowy vs 1927 nm frakcjonalny laser thulium do leczenia samice wzoru wypadania włosów
Prospektywne, randomizowane, ślepe na oceny, badanie kliniczne oceniające nie-plażowe ułamkowe laser ułamkowy lub 1927 nm ułamkowy laser frakcyjny w 1927 nm do leczenia ujarzeniowych wypuszczenia włosów
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Andrea Pacheco
- Numer telefonu: 858-657-1004
- E-mail: apacheco@clderm.com
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92121
- West Dermatology Research Center/Cosmetic Laser Dermatology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Dorosłe kobiety w wieku 35-65 lat
- Fitzpatrick Rodzaje skóry I-IV
- Obecność utraty włosów żeńskiego wzoru czołowego lub wierzchołka skóry głowy (Sinclair (II-IV)
- Musi być chętny i może być zgodny ze wszystkimi protokołami badań, w tym wszystkie harmonogramy leczenia, wizyta kontrolna, oceny, podpisanie uwalniania fotografii i ICF, a także ukończyć cały kurs badania
- Pacjenci z korzeniami siwych włosów muszą być gotowi farbować siwe włosy w ciągu dwóch tygodni od pierwszego spotkania i ostatniej 3-miesięcznej wizyty kontrolnej, aby zapewnić spójność w ocenie oceniającego.
- Brak zastosowania zabiegów lub procedur wzrostu włosów w ciągu 6 miesięcy przed rejestracją (w tym suplementy włosów, takie jak nutrafol)
- Osoby w dobrym zdrowiu ogólnym w oparciu o osąd badacza i historię medyczną
- Wynik testu ciąży negatywnej w moczu w momencie wejścia do badania
- Badani będą miały potencjał nie-dzieci zdefiniowany jako:
- Nie mając macicy
- Brak miesiączki przez co najmniej 12 miesięcy.
- Lub;
- Osoby potencjału dzieci muszą zgodzić się na zastosowanie skutecznej metody kontroli urodzeń podczas badania. Wszystkie ogólnoustrojowe środki kontroli urodzeń muszą być konsekwentne przez co najmniej 30 dni przed udziałem rejestracji na badaniach. Dopuszczalne formy kontroli urodzeń poniżej:
- Doustna pigułka antykoncepcyjna, iniekcja, implanty, łatka, pierścień pochwy, urządzenie wewnątrzmaciczne
- Cewka wewnątrzmaciczna
- Dwustronna podwiązanie jajowodów
- Usunięcie macicy
- Metoda barierowa stosowana z dodatkową formą antykoncepcji (np. Gąbka, spermicyd lub prezerwatywa)
- Abstynencja (jeśli praktyka abstynencja musi zgodzić się na zastosowanie metody barierowej opisanej powyżej (4), jeśli staje się aktywna seksualnie).
- Wazektomizowany (musi zgodzić się na zastosowanie metody barierowej opisanej powyżej (4), jeśli staje się aktywny seksualnie z nieistotowanym partnerem).
Kryteria wykluczenia:
- Brak operacji, ciąży, karmienia piersią, zmiany lub dodania hormonalnej antykoncepcji w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Brak niedokładności niedoboru żelaza, niedoboru witaminy D lub choroby tarczycy (niedoczynność tarczycy lub nadczynność tarczycy lub obecnie podczas suplementacji tarczycy)
- Zastosowanie światła skóry głowy lub z leczeniem laserowym w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Zastosowanie miejscowych lub ogólnoustrojowych leków wpływających na wzrost włosów w ciągu 6 miesięcy przed zapisaniem się (taki jak doustny spironolakton, finasteryd, doustny lub miejscowy minoksydil oraz suplementy sprzedawane pod kątem wzrostu włosów, takich jak nutrafol)
- Suplementacja doustnej tumerycznej/kurkuminy
- Historia przeszczepu włosów
- Choroba ogólnoustrojowa lub skóry głowy, która może wpływać na wzrost włosów (tocznia, łysienie areata, zapalenie pęcherzyków, łuszczyca, zakażenie skóry głowy, łojotokowe zapalenie skóry, CCCA, wytłoczenie telogenowe)
- Ciąża lub planowana ciąża podczas badania lub obecnie karmienia piersią.
- Każda niekontrolowana choroba ogólnoustrojowa
- Historia autoimmunologicznej choroby tkanki łącznej lub choroby tarczycy.
- Obecne stosowanie leków immunosupresyjnych.
- Znacząca historia lub obecne dowody zaburzenia medycznego, psychologicznego lub innego, które zdaniem badacza wykluczają zapisy do badania.
- Aktywne zapalenie skóry, metal lub inne aktywne implanty, aktywna infekcja w proponowanym obszarze leczenia.
- Badani z bliznami w obszarach leczenia (skóra głowy) zostaną wykluczeni.
- Historia zaburzeń krwawienia, jednoczesne stosowanie przeciwzakrzepu, historia chorób tkanek łącznych, historia porażenia Bella, padaczka, palenie, ciąża i laktacja.
- Niemożność przestrzegania protokołów i przepisów badania
- Obecny udział lub uczestnictwo w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem tego badania w leku lub innym badaniu badawczym.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa A 1550 Nm nieblający laser ułamkowy
Grupa A: Osobnicy badań będą miały w sumie 4 zabiegi rozmieszczone w odstępie 4 tygodni.
Nie zastosowano żadnych dodatkowych miejscowych zabiegów
|
Leczenie za pomocą nieablacyjnego lasera frakcyjnego 1550 nm w przypadku wypadania włosów wzoru dla samica na czołowej i koronie skóry głowy.
|
|
Aktywny komparator: Grupa B 1927 Frakcjonalny laser Thulium
Grupa B: Osobnicy badań będą miały w sumie 4 zabiegi rozmieszczone w odstępie 4 tygodni.
Nie zastosowano żadnych dodatkowych miejscowych zabiegów.
|
Leczenie laserem ułamkowym Thulium z 1927 r. W przypadku wypadania włosów wzoru dla kobiet i korony skóry głowy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana liczby włosów w predefiniowanej lokalizacji 1 cm x 1 cm skóry głowy
Ramy czasowe: Linia bazowa i dzień 180
|
Mierzone przez system macierzy włosów Canfield
|
Linia bazowa i dzień 180
|
|
Zmiana gęstości włosów (włosy/cm) w tym samym predefiniowanym obszarze skóry głowy
Ramy czasowe: Linia bazowa i dzień 180
|
Mierzone przez system macierzy włosów Canfield
|
Linia bazowa i dzień 180
|
|
Zmiana średniej średnicy włosów końcowych (w mm) w predefiniowanej lokalizacji
Ramy czasowe: Linia bazowa i dzień 180
|
Mierzone przez system macierzy włosów Canfield
|
Linia bazowa i dzień 180
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wyniku Sinclair Scale
Ramy czasowe: Linia bazowa i dzień 180
|
Scalia sinclair Skala oceny II-IV Klasy 1 do 5 (system nie pozwoliłby wkleić/wstawić skali fotograficznej)
|
Linia bazowa i dzień 180
|
|
Zmiana postrzeganego wieku na podstawie ślepej oceny ewaluatora globalnych fotografii skóry głowy
Ramy czasowe: Linia bazowa i dzień 180
|
Szacowany wiek oparty na tylnej ocenie skóry głowy Odwiedź postrzegany wiek (lata) |
Linia bazowa i dzień 180
|
|
Subiektywna ocena wyników włosów
Ramy czasowe: Dzień 180
|
Kategoria 1 - Brak ulepszenia 2 - Niewielka poprawa 3 - Umiarkowana poprawa 4 - Zauważalna poprawa 5 - Znacząca poprawa Gęstość włosów Grubość włosów Wzrost włosów |
Dzień 180
|
|
Globalna skala poprawy estetycznej lekarza (PGAIS) za pośrednictwem zdjęć przez zaślepione oceniającego
Ramy czasowe: Dzień 180
|
Opis ocena znacznie ulepszona 2 ulepszona 1 bez zmiany 0 gorsze -1 znacznie gorzej -2
|
Dzień 180
|
|
Wizualna skala analogowa poziomu komfortu
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 30, dzień 60, dzień 90
|
0 Brak bólu 1-3 Mild 4-6 umiarkowane do ciężkiego 7-9 Bardzo silny 10 najgorszy ból
|
Linia bazowa, dzień 30, dzień 60, dzień 90
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Szacowany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- Hair-1550-vs-1927
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .