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1550nm non ablativo frazionario vs 1927 Nm Laser frazionario di tulium per il trattamento della perdita di capelli del modello femminile

11 aprile 2025 aggiornato da: Goldman, Butterwick, Fitzpatrick and Groff

Una sperimentazione clinica prospettica, randomizzata, intoncata, che valuta il laser frazionario non ablativo da 1550 Nm o il Laser frazionario del 1927 Nm per il trattamento della perdita di capelli femminile

Per valutare l'efficacia di un laser frazionario non ablativo da 1550 nm o di un laser frazionario di tulium del 1927NM nel trattamento della perdita di capelli femminili (FPHL).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio avrà un totale di otto visite, dal basale (giorno 0) al follow-up finale a 3 mesi dopo l'ultimo trattamento. La prima visita (visita 1, giorno 0) sarà per lo screening. Durante questa visita, il consenso informato, l'autorizzazione HIPAA e un rilascio fotografico saranno ottenuti da tutti i partecipanti. Gli investigatori esamineranno i criteri di inclusione ed esclusione, storia medica e qualsiasi farmaco simultaneo. Verrà somministrato un test di gravidanza di urina per tutti i soggetti idonei. La perdita di capelli di base verrà valutata utilizzando la scala Sinclair (Appendice A) e le fotografie 2D standardizzate saranno scattate per un confronto futuro. Il conteggio dei capelli, la densità dei capelli e il diametro medio dei capelli terminali saranno valutati come posizione del cuoio capelluto predefinita utilizzando il sistema a matrice per capelli Canfield. Questa posizione verrà fissata alla giunzione di una linea che collega l'apice delle orecchie al cuoio capelluto della linea mediana per tutti i pazienti che misurano 1 cm x 1 cm (vedere il modello di fotografia in Appendice). I pazienti saranno randomizzati a gruppi (gruppo A o B)) visite da 2 a 5 (giorno 30, 60, 90 e 120, ± 5 giorni) consisteranno nella fase di trattamento. I partecipanti saranno trattati in base a quale gruppo di trattamento sono stati randomizzati anche come di seguito

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
10

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92121
        • West Dermatology Research Center/Cosmetic Laser Dermatology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Donne adulte di età compresa tra 35 e 65 anni
  2. Tipi di pelle Fitzpatrick I-IV
  3. Presenza della perdita di capelli del modello femminile del frontale o del vertice del cuoio capelluto (Sinclair (II-IV)
  4. Deve essere disposto e può rispettare tutti i protocolli di studio, inclusi tutti i programmi di trattamento, la visita di follow -up, le valutazioni, firmare un rilascio di fotografia e ICF e completare l'intero corso dello studio
  5. I pazienti con i capelli grigi devono essere disposti a tingere i capelli grigi entro due settimane dal primo appuntamento e l'ultima visita di follow-up di 3 mesi per garantire coerenza nelle valutazioni del valutatore.
  6. Nessun uso di trattamenti o procedure di crescita dei capelli entro 6 mesi prima dell'iscrizione (inclusi integratori di capelli come Nutrafol)
  7. Soggetti in buona salute generale in base al giudizio e alla storia medica dello investigatore
  8. Test di gravidanza delle urine negative al momento dell'ingresso dello studio
  9. I soggetti saranno di potenziale non di base definiti come:
  10. Non avendo utero
  11. Nessuna mestruazione per almeno 12 mesi.
  12. O;
  13. I soggetti del potenziale di gravidanza devono concordare di utilizzare un metodo efficace di controllo delle nascite durante lo studio. Tutte le misure sistemiche di controllo delle nascite devono essere in modo coerente per almeno 30 giorni prima della partecipazione alle iscrizioni allo studio. Forme accettabili di controllo delle nascite di seguito:
  14. Pillola contraccettiva orale, iniezione, impianto, patch, anello vaginale, dispositivo intrauterino
  15. Bobina intrauterina
  16. Legatura bilaterale tubale
  17. Isterectomia
  18. Metodo barriera utilizzato con un'ulteriore forma di contraccezione (ad es. Sponge, spermicida o preservativo)
  19. L'astinenza (se praticare l'astinenza deve accettare di utilizzare il metodo barriera sopra descritto (4) se diventa sessualmente attivo).
  20. Vasectomized (deve accettare di utilizzare il metodo barriera sopra descritto (4) se diventa sessualmente attivo con il partner non vasectomizzato).

Criteri di esclusione:

  1. Nessun intervento chirurgico, gravidanza, allattamento, cambiamento o aggiunta di contraccezione ormonale negli ultimi 6 mesi
  2. Nessuna storia di anemia di carenza di ferro, carenza di vitamina D o malattia tiroideo (ipotiroidismo o ipertiroidismo o attualmente sulla supplementazione della tiroide)
  3. Uso della luce del cuoio capelluto o con trattamento laser negli ultimi 6 mesi.
  4. Uso di farmaci topici o sistemici che colpiscono la crescita dei capelli entro 6 mesi prima dell'iscrizione (come spironolattone orale, finasteride, minoxidil orale o topico e integratori commercializzati per la crescita dei capelli come Nutrafol)
  5. Supplementazione di tumeric/curcumina orale
  6. Storia del trapianto di capelli
  7. Malattia sistemica o del cuoio capelluto che può influire sulla crescita dei capelli (lupus, alopecia areata, follicolite decalvan, psoriasi, infezione del cuoio capelluto, dermatite seborroica, CCCA, effluvium di telogen)
  8. Gravidanza o gravidanza pianificata durante lo studio o attualmente l'allattamento al seno.
  9. Qualsiasi malattia sistemica non controllata
  10. Storia della malattia del tessuto connettivo autoimmune o della malattia tiroidea.
  11. Uso attuale di farmaci immunosoppressivi.
  12. Storia significativa o prova attuale di un disturbo medico, psicologico o di altro tipo che, secondo lo investigatore, impedirebbe l'iscrizione allo studio.
  13. Dermatite attiva, metallo o altri impianti attivi, infezione attiva nell'area di trattamento proposta.
  14. Saranno esclusi i soggetti con cicatrici nelle aree di trattamento (cuoio capelluto) con una storia di cheloidi.
  15. Storia del disturbo da sang
  16. Incapacità di seguire i protocolli e i regolamenti di conformazione
  17. Partecipazione o partecipazione attuale entro 30 giorni prima dell'inizio di questo studio in un farmaco o in altri studi di ricerca investigativa.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Laser frazionario non ablativo di gruppo A 1550 Nm
Gruppo A: i soggetti dello studio avranno un totale di 4 trattamenti distanziati per 4 settimane. Nessun trattamento topico aggiuntivo applicato
Dispositivo: Laser frazionario non ablativo da 1550 nm
Trattamento con laser frazionario non ablativo da 1550 nm per la perdita di capelli del modello femminile verso la frontale e la corona di cuoio capelluto.
Comparatore attivo: Gruppo B 1927 Laser frazionario Thulium
Gruppo B: i soggetti dello studio avranno un totale di 4 trattamenti distanziati per 4 settimane. Nessun trattamento topico aggiuntivo applicato.
Dispositivo: Laser frazionario di Thulium 1927
Trattamento con il laser frazionario di tulium del 1927 per la perdita di peli del modello femminile verso la frontale e la corona di cuoio capelluto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del conteggio dei capelli in una posizione predefinita di 1 cm x 1 cm
Lasso di tempo: Basale e giorno 180
Misurato dal sistema di matrice per capelli Canfield
Basale e giorno 180
Cambiamento della densità dei capelli (peli/cm) nella stessa area del cuoio capelluto predefinita
Lasso di tempo: Basale e giorno 180
Misurato dal sistema di matrice per capelli Canfield
Basale e giorno 180
Modifica del diametro medio dei capelli termali (in mm) nella posizione predefinita
Lasso di tempo: Basale e giorno 180
Misurato dal sistema di matrice per capelli Canfield
Basale e giorno 180

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nel punteggio della scala Sinclair
Lasso di tempo: Basale e giorno 180
Sinclair Photo Classation Scale II-IV Gradi da 1 a 5 (il sistema non consentirebbe di incollare/inserire la scala delle foto)
Basale e giorno 180
Cambiamento nell'età percepita basata sulla valutazione del valutatore cieco delle fotografie globali del cuoio capelluto
Lasso di tempo: Basale e giorno 180

Età stimata basata sulla valutazione del cuoio capelluto posteriore

Visita l'età percepita (anni)
Basale e giorno 180
Valutazione soggettiva sui risultati dei capelli
Lasso di tempo: Giorno 180

Categoria 1 - Nessun miglioramento 2 - Leggero miglioramento 3 - Miglioramento moderato 4 - Miglioramento evidente 5 - Miglioramento significativo

Densità dei capelli

Spessore dei capelli

Crescita dei capelli
Giorno 180
Medico Global Aesthetic Improvement Scale (PGAIS) tramite foto di Valutatore cieco
Lasso di tempo: Giorno 180
Descrizione grado molto migliorato 2 migliorato 1 Nessun cambiamento 0 peggio -1 molto peggio -2
Giorno 180
Livello di comfort Scala analogica visiva
Lasso di tempo: Basale, giorno 30, giorno 60, giorno 90
0 nessun dolore 1-3 lieve 4-6 da moderato a grave 7-9 molto grave 10 peggior dolore possibile
Basale, giorno 30, giorno 60, giorno 90

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Goldman, Butterwick, Fitzpatrick and Groff

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 novembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 aprile 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 aprile 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Hair-1550-vs-1927

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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