Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Michigan -screening og intervention for glaukom og øjenesundhed gennem telemedicin (syn) 2 (SIGHT)

12. december 2025 opdateret af: Paula Anne Newman-Casey, University of Michigan

Michigan-screening og intervention for glaukom og øjenesundhed gennem telemedicin- synet 2: Et pragmatisk randomiseret forsøg

For at sammenligne detekteringshastigheder for øjnesygdomme i et føderalt kvalificeret sundhedscenter mellem en teknologiforbedret protokol og standardoptometrisk klinisk undersøgelse af tre af de førende årsager til blindhed: glaukom, diabetisk retinopati og visuelt signifikant gråarakt.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Se undersøgelsesprotokol.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
900

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Forenede Stater, 48505.
        • Rekruttering
        • Hamilton Optometry Clinic
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Paula Anne Newman-Casey, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

Tal engelsk eller spansk

Ekskluderingskriterier:

1) Betydeligt øjesmerter (2) Pludselig fald i synet inden for en uge (3) Binokulær diplopi (4) Kognitiv svækkelse (5) graviditet, eller (6) afviste tidligere deltagelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Kontrol, standardoptometrisk undersøgelse
Deltagerne vil modtage sædvanlig pleje med en optometrist med en biomikroskopisk eksamen på det føderalt kvalificerede sundhedscenter for at identificere øjesygdomme.
Andet: Standard optometrisk undersøgelse
Deltagerne vil se Optometrist på det føderalt kvalificerede sundhedscenter. Retningslinjerne definerer sædvanlig pleje som: en personlig omfattende øjenundersøgelse med vurdering af patienthistorie, synsskarphed, elevundersøgelse, okulær motilitet og justering, intraokulært tryk og biomikroskopi med yderligere tests, hvor det er relevant. En briller recept gives til deltageren om nødvendigt. Deltagerne gennemfører undersøgelser ved baseline før deres øjenundersøgelse og 6 uger efter øjeneksamen.
Andet: Teknologi Forbedret protokol til øjensygdomme
Deltagerne vil modtage en teknologiforbedret protokol fra øjetssygdomme fra oftalmiske teknikere, der inkluderer målinger af visuel funktion, såsom synsskarphed, brydning, intraokulært tryk, pachymetri, eksternt øje og fundusfotografering og optisk koherensetomografi af makula og nethindens nervefiberlag. Optometrist ved federalt. Kvalificeret sundhedscenter bruger derefter en protokol til at klassificere testen og identificere øjesygdomme. Resultaterne af klassificeringen vil informere om, hvorvidt personen modtager en kort aftale med optometristen (ingen sygdom, der er opdaget) eller en dybdegående aftale med optometristen (sygdom, der blev opdaget). Under det første besøg modtager deltagerne plejens navigationsstøtte til at købe billige briller fra en online forhandler. Når deltagerne vender tilbage til Optometrist -eksamen, vil briller være i form. Deltagerne vil modtage plejens navigationsstøtte til at deltage i enhver anbefalet specialitetsopfølgning.
Eksperimentel: Intervention, teknologi Forbedret protokol med øjensygdomme
Deltagerne vil modtage en teknologiforbedret protokol fra øjetssygdomme fra oftalmiske teknikere, der inkluderer målinger af visuel funktion, såsom synsskarphed, brydning, intraokulært tryk, pachymetri, eksternt øje og fundusfotografering og optisk koherensetomografi af makula og nethindens nervefiberlag. Optometrist ved federalt. Kvalificeret sundhedscenter bruger derefter en protokol til at klassificere testen og identificere øjesygdomme. Resultaterne af klassificeringen vil informere, om personen modtager en kort aftale med optometristen (hvis der ikke opdages nogen sygdom) eller en dybdegående aftale med optometristen (hvis der er opdaget sygdom).
Andet: Standard optometrisk undersøgelse
Deltagerne vil se Optometrist på det føderalt kvalificerede sundhedscenter. Retningslinjerne definerer sædvanlig pleje som: en personlig omfattende øjenundersøgelse med vurdering af patienthistorie, synsskarphed, elevundersøgelse, okulær motilitet og justering, intraokulært tryk og biomikroskopi med yderligere tests, hvor det er relevant. En briller recept gives til deltageren om nødvendigt. Deltagerne gennemfører undersøgelser ved baseline før deres øjenundersøgelse og 6 uger efter øjeneksamen.
Andet: Teknologi Forbedret protokol til øjensygdomme
Deltagerne vil modtage en teknologiforbedret protokol fra øjetssygdomme fra oftalmiske teknikere, der inkluderer målinger af visuel funktion, såsom synsskarphed, brydning, intraokulært tryk, pachymetri, eksternt øje og fundusfotografering og optisk koherensetomografi af makula og nethindens nervefiberlag. Optometrist ved federalt. Kvalificeret sundhedscenter bruger derefter en protokol til at klassificere testen og identificere øjesygdomme. Resultaterne af klassificeringen vil informere om, hvorvidt personen modtager en kort aftale med optometristen (ingen sygdom, der er opdaget) eller en dybdegående aftale med optometristen (sygdom, der blev opdaget). Under det første besøg modtager deltagerne plejens navigationsstøtte til at købe billige briller fra en online forhandler. Når deltagerne vender tilbage til Optometrist -eksamen, vil briller være i form. Deltagerne vil modtage plejens navigationsstøtte til at deltage i enhver anbefalet specialitetsopfølgning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visionshastighed truende øjensygdom (glaukom/mistænkt glaukom, visuelt signifikant grå stær, diabetisk retinopati)
Tidsramme: Besøg 1 (dag 1)
Besøg 1 (dag 1)
Hastighed af glaukom/mistænkt glaukom
Tidsramme: Besøg 1 (dag 1)
Besøg 1 (dag 1)
Hastighed på visuelt signifikant grå stær
Tidsramme: Besøg 1 (dag 1)
Visuelt signifikant grå stær defineres som tilstedeværelse af grå stær med bedst korrigeret synsstyrke ≤ 20/40 i fravær af anden patologi.
Besøg 1 (dag 1)
Hastighed for diabetisk retinopati
Tidsramme: Besøg 1 (dag 1)
Besøg 1 (dag 1)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visuel funktion
Tidsramme: 6 uger
Spørgeskemaet med visuel funktion (VFQ-9) er en 9-punkts undersøgelse, der måler synsrelateret livskvalitet og er scoret fra 0-100, hvor 100 repræsenterer den bedste visuelle funktion og visionrelaterede livskvalitet.
6 uger
Sygdomsrate i anden tildeling
Tidsramme: 6 uger
Rate of glaucoma/glaucoma suspect in second allocation
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Michigan

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Centers for Disease Control and Prevention

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Paula Anne Newman-Casey, MD, University of Michigan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
4. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2030

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. april 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. april 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. december 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HUM00267229
  • 1 U01DP006826-01-00 (Anden identifikator: Centers for Disease Control and Prevention)
  • 1U01DP006826-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger