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Detección e intervención de Michigan para el glaucoma y la salud ocular a través de la telemedicina (vista) 2 (SIGHT)

12 de diciembre de 2025 actualizado por: Paula Anne Newman-Casey, University of Michigan

Detección e intervención de Michigan para el glaucoma y la salud ocular a través de la telemedicina- Sight 2: un ensayo aleatorizado pragmático

Comparar las tasas de detección de enfermedades oculares en un centro de salud calificado federalmente entre un protocolo mejorado por la tecnología y un examen clínico optométrico estándar para tres de las principales causas de ceguera: glaucoma, retinopatía diabética y catarata visualmente significativa.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Ver Protocolo de estudio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
900

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48505.
        • Reclutamiento
        • Hamilton Optometry Clinic
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Paula Anne Newman-Casey, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Hablar inglés o español

Criterios de exclusión:

1) Dolor ocular significativo (2) Disminución repentina de la visión dentro de una semana (3) Diplopía binocular (4) Deterioro cognitivo (5) embarazo, o (6) participación previamente rechazada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Control, examen optométrico estándar
Los participantes recibirán atención habitual con un optometrista con un examen biomicroscópico en el centro de salud calificado federalmente para identificar enfermedades oculares.
Otro: Examen optométrico estándar
Los participantes verán el optometrista en el Centro de Salud calificado federalmente. Las pautas definen la atención habitual como: un examen ocular integral en persona con la evaluación de la historia del paciente, la agudeza visual, el examen de la alumnos, la motilidad y la alineación ocular, la presión intraocular y la biomicroscopia con pruebas adicionales, según corresponda. Se le dará una receta de gafas al participante si es necesario. Los participantes completarán encuestas al inicio antes de su examen ocular y 6 semanas después del examen ocular.
Otro: Protocolo de detección de enfermedades oculares mejoradas de tecnología
Los participantes recibirán un protocolo de detección de enfermedades oculares mejoradas en tecnología de técnicos oftálmicos que incluyen mediciones de la función visual, como la agudeza visual, la refracción, la presión intraocular, la paquimetría, la fotografía de oculares externos y el fondo, y la tomografía de coherencia óptica de la macula y la capa de fibra de nervios retinianos. El optometrista en el federal. El Centro de Salud Calificado utilizará un protocolo para calificar las pruebas e identificar enfermedades oculares. Los resultados de la clasificación informarán si la persona recibe una breve cita con el optometrista (sin enfermedad detectada) o una cita en profundidad con el optometrista (enfermedad detectada). Durante la primera visita, los participantes reciben apoyo de navegación de atención para comprar anteojos de bajo costo a un minorista en línea. Cuando los participantes regresen para el examen Optometrist, las gafas estarán en forma. Los participantes recibirán apoyo de navegación de atención para asistir a cualquier cita de seguimiento especializada recomendada.
Experimental: Intervención, tecnología Protocolo de detección de enfermedades oculares mejoradas
Los participantes recibirán un protocolo de detección de enfermedades oculares mejoradas en tecnología de técnicos oftálmicos que incluyen mediciones de la función visual, como la agudeza visual, la refracción, la presión intraocular, la paquimetría, la fotografía de oculares externos y el fondo, y la tomografía de coherencia óptica de la macula y la capa de fibra de nervios retinianos. El optometrista en el federal. El Centro de Salud Calificado utilizará un protocolo para calificar las pruebas e identificar enfermedades oculares. Los resultados de la clasificación informarán si la persona recibe una breve cita con el optometrista (si no se detecta ninguna enfermedad) o una cita profunda con el optometrista (si hay enfermedad detectada).
Otro: Examen optométrico estándar
Los participantes verán el optometrista en el Centro de Salud calificado federalmente. Las pautas definen la atención habitual como: un examen ocular integral en persona con la evaluación de la historia del paciente, la agudeza visual, el examen de la alumnos, la motilidad y la alineación ocular, la presión intraocular y la biomicroscopia con pruebas adicionales, según corresponda. Se le dará una receta de gafas al participante si es necesario. Los participantes completarán encuestas al inicio antes de su examen ocular y 6 semanas después del examen ocular.
Otro: Protocolo de detección de enfermedades oculares mejoradas de tecnología
Los participantes recibirán un protocolo de detección de enfermedades oculares mejoradas en tecnología de técnicos oftálmicos que incluyen mediciones de la función visual, como la agudeza visual, la refracción, la presión intraocular, la paquimetría, la fotografía de oculares externos y el fondo, y la tomografía de coherencia óptica de la macula y la capa de fibra de nervios retinianos. El optometrista en el federal. El Centro de Salud Calificado utilizará un protocolo para calificar las pruebas e identificar enfermedades oculares. Los resultados de la clasificación informarán si la persona recibe una breve cita con el optometrista (sin enfermedad detectada) o una cita en profundidad con el optometrista (enfermedad detectada). Durante la primera visita, los participantes reciben apoyo de navegación de atención para comprar anteojos de bajo costo a un minorista en línea. Cuando los participantes regresen para el examen Optometrist, las gafas estarán en forma. Los participantes recibirán apoyo de navegación de atención para asistir a cualquier cita de seguimiento especializada recomendada.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de enfermedad ocular de tasa de visión (glaucoma/sospecha de glaucoma, catarata visualmente significativa, retinopatía diabética)
Periodo de tiempo: Visite 1 (día 1)
Visite 1 (día 1)
Tasa de glaucoma/sospecha de glaucoma
Periodo de tiempo: Visite 1 (día 1)
Visite 1 (día 1)
Tasa de catarata visualmente significativa
Periodo de tiempo: Visite 1 (día 1)
La catarata visualmente significativa se define como la presencia de catarata con la mejor agudeza visual corregida ≤ 20/40 en ausencia de otra patología.
Visite 1 (día 1)
Tasa de retinopatía diabética
Periodo de tiempo: Visite 1 (día 1)
Visite 1 (día 1)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Función visual
Periodo de tiempo: 6 semanas
El cuestionario de la función visual (VFQ-9) es una encuesta de 9 ítems que mide la calidad de vida relacionada con la visión y se califica de 0 a 100, donde 100 representa la mejor función visual y la calidad de vida relacionada con la visión.
6 semanas
Tasa de enfermedad en la segunda asignación
Periodo de tiempo: 6 semanas
Tasa de glaucoma/sospecha de glaucoma en la segunda asignación
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Michigan

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Centers for Disease Control and Prevention

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Paula Anne Newman-Casey, MD, University of Michigan

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
4 de diciembre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de agosto de 2030

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de agosto de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
10 de abril de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
11 de abril de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
18 de abril de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
15 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
12 de diciembre de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • HUM00267229
  • 1 U01DP006826-01-00 (Otro identificador: Centers for Disease Control and Prevention)
  • 1U01DP006826-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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