Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przegląd i interwencja w Michigan pod kątem jaskry i zdrowia oczu poprzez telemedycynę (wzrok) 2 (SIGHT)

12 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Paula Anne Newman-Casey, University of Michigan

Badanie przesiewowe i interwencja na jaskry i zdrowie oczu poprzez telemedycynę- widok 2: Pragmatyczne randomizowane badanie

Aby porównać wskaźniki wykrywania chorób oczu w kwalifikowanym federalnym centrum zdrowia między protokołem wzmocnionym technologią a standardowym badaniem klinicznym optometrycznym dla trzech głównych przyczyn ślepoty: jaskra, retinopatii cukrzycowej i znaczącym wizualnie zaćmy.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Patrz protokół badania.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
900

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Stany Zjednoczone, 48505.
        • Rekrutacyjny
        • Hamilton Optometry Clinic
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Paula Anne Newman-Casey, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

Mów po angielsku lub hiszpańskim

Kryteria wykluczenia:

1) Znaczący ból oczu (2) Nagły spadek wzroku w ciągu jednego tygodnia (3) dyplopia lornetka (4) Upośledzenie poznawcze (5) ciąża lub (6) wcześniej spadła udział

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Kontrola, standardowe badanie optometryczne
Uczestnicy otrzymają zwykłą opiekę z optometrystą z egzaminem biomikroskopowym w Federalnie Kwalifikowanym Centrum Zdrowia w celu zidentyfikowania choroby oczu.
Inny: Standardowe badanie optometryczne
Uczestnicy zobaczą optometrist w Federalnie Kwalifikowanym Centrum Zdrowia. Wytyczne określają zwykłą opiekę jako: osobiste kompleksowe badanie wzroku z oceną historii pacjenta, ostrością wzroku, badaniem źrenicy, ruchliwości i wyrównania oka, ciśnienia wewnątrzgałkowego i biomikroskopii z dodatkowymi testami, odpowiednio. W razie potrzeby uczestnik zostanie poddana receptę okularów. Uczestnicy zakończą ankiety na początku przed badaniem wzroku i 6 tygodni po badaniu wzrokowym.
Inny: Technologia Protokół wykrywania chorób oczu
Uczestnicy otrzymają zwiększony technologię protokół wykrywania chorób oczu od techników okulistycznych, który obejmuje pomiary funkcji wzrokowych, takich jak ostrość wzroku, załamanie, ciśnienie wewnątrzgałkowe, pachymetria, fotografia oczu i funduszy zewnętrznych i drewna oraz optyczna tomografia koherencyjna warstwy plamki plamki i siatkówki. Optometrysta federalnie. Kwalifikowane centrum zdrowia zastosuje protokół do oceny testowania i zidentyfikowania choroby oczu. Wyniki oceniania poinformują, czy dana osoba otrzyma krótkie spotkanie z optometrystą (bez wykrycia choroby), czy też dogłębne spotkanie z optometrystą (wykryta choroba). Podczas pierwszej wizyty uczestnicy otrzymują wsparcie nawigacyjne opieki, aby kupić tanie okulary od sprzedawcy internetowego. Gdy uczestnicy wracają do egzaminu optometrystów, okulary będą odpowiednie. Uczestnicy otrzymają wsparcie nawigacyjne opieki, aby wziąć udział w zalecanych specjalistycznych wizytach kontrolnych.
Eksperymentalny: Interwencja, technologia Protokół wykrywania chorób oczu
Uczestnicy otrzymają zwiększony technologię protokół wykrywania chorób oczu od techników okulistycznych, który obejmuje pomiary funkcji wzrokowych, takich jak ostrość wzroku, załamanie, ciśnienie wewnątrzgałkowe, pachymetria, fotografia oczu i funduszy zewnętrznych i drewna oraz optyczna tomografia koherencyjna warstwy plamki plamki i siatkówki. Optometrysta federalnie. Kwalifikowane centrum zdrowia zastosuje protokół do oceny testowania i zidentyfikowania choroby oczu. Wyniki oceniania poinformują, czy dana osoba otrzyma krótkie spotkanie z optometrystą (jeśli nie wykryto choroby), czy też dogłębne spotkanie z optometrystą (jeśli jest wykrywana choroba).
Inny: Standardowe badanie optometryczne
Uczestnicy zobaczą optometrist w Federalnie Kwalifikowanym Centrum Zdrowia. Wytyczne określają zwykłą opiekę jako: osobiste kompleksowe badanie wzroku z oceną historii pacjenta, ostrością wzroku, badaniem źrenicy, ruchliwości i wyrównania oka, ciśnienia wewnątrzgałkowego i biomikroskopii z dodatkowymi testami, odpowiednio. W razie potrzeby uczestnik zostanie poddana receptę okularów. Uczestnicy zakończą ankiety na początku przed badaniem wzroku i 6 tygodni po badaniu wzrokowym.
Inny: Technologia Protokół wykrywania chorób oczu
Uczestnicy otrzymają zwiększony technologię protokół wykrywania chorób oczu od techników okulistycznych, który obejmuje pomiary funkcji wzrokowych, takich jak ostrość wzroku, załamanie, ciśnienie wewnątrzgałkowe, pachymetria, fotografia oczu i funduszy zewnętrznych i drewna oraz optyczna tomografia koherencyjna warstwy plamki plamki i siatkówki. Optometrysta federalnie. Kwalifikowane centrum zdrowia zastosuje protokół do oceny testowania i zidentyfikowania choroby oczu. Wyniki oceniania poinformują, czy dana osoba otrzyma krótkie spotkanie z optometrystą (bez wykrycia choroby), czy też dogłębne spotkanie z optometrystą (wykryta choroba). Podczas pierwszej wizyty uczestnicy otrzymują wsparcie nawigacyjne opieki, aby kupić tanie okulary od sprzedawcy internetowego. Gdy uczestnicy wracają do egzaminu optometrystów, okulary będą odpowiednie. Uczestnicy otrzymają wsparcie nawigacyjne opieki, aby wziąć udział w zalecanych specjalistycznych wizytach kontrolnych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik choroby oka zagrażającą wzroku (jaskra/podejrzana jaskra, znacząca wizualnie zaćma, retinopatia cukrzycowa)
Ramy czasowe: Odwiedź 1 (dzień 1)
Odwiedź 1 (dzień 1)
Szybkość jaskry/podejrzanej jaskra
Ramy czasowe: Odwiedź 1 (dzień 1)
Odwiedź 1 (dzień 1)
Wskaźnik znaczącej wizualnie zaćmy
Ramy czasowe: Odwiedź 1 (dzień 1)
Znacząca wizualnie zaćmy definiuje się jako obecność zaćmy z najlepiej skorygowaną ostrością wzroku ≤ 20/40 przy braku innej patologii.
Odwiedź 1 (dzień 1)
Szybkość retinopatii cukrzycowej
Ramy czasowe: Odwiedź 1 (dzień 1)
Odwiedź 1 (dzień 1)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcja wizualna
Ramy czasowe: 6 tygodni
Kwestionariusz funkcji wizualnej (VFQ-9) to 9-elementowa ankieta, która mierzy jakość życia związanego z wizją i jest oceniana w 0-100, gdzie 100 reprezentuje najlepszą funkcję wizualną i jakość życia związaną z wizją.
6 tygodni
Częstość występowania choroby w drugiej alokacji
Ramy czasowe: 6 tygodni
Częstość występowania jaskry/podejrzenia jaskry w drugiej alokacji
6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Michigan

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Centers for Disease Control and Prevention

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Paula Anne Newman-Casey, MD, University of Michigan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
4 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 kwietnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 kwietnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • HUM00267229
  • 1 U01DP006826-01-00 (Inny identyfikator: Centers for Disease Control and Prevention)
  • 1U01DP006826-01 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami