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Screening e intervento del Michigan per il glaucoma e la salute degli occhi attraverso la telemedicina (vista) 2 (SIGHT)

12 dicembre 2025 aggiornato da: Paula Anne Newman-Casey, University of Michigan

Screening e intervento del Michigan per il glaucoma e la salute degli occhi attraverso la telemedicina-vista 2: uno studio pragmatico randomizzato

Confrontare i tassi di rilevamento delle malattie degli occhi in un centro sanitario qualificato a livello federale tra un protocollo potenziato tecnologico e l'esame clinico optometrico standard per tre delle principali cause di cecità: glaucoma, retinopatia diabetica e cataratta visivamente significativa.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Vedi Protocollo di studio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
900

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Stati Uniti, 48505.
        • Reclutamento
        • Hamilton Optometry Clinic
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Paula Anne Newman-Casey, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

Parla inglese o spagnolo

Criteri di esclusione:

1) dolore oculare significativo (2) improvvisa riduzione della visione entro una settimana (3) diplopia binoculare (4) compromissione cognitiva (5) gravidanza, o (6) una partecipazione precedentemente diminuita

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Controllo, esame optometrico standard
I partecipanti riceveranno cure abituali con un optometrista con un esame biomicroscopico presso il centro sanitario qualificato a livello federale per identificare le malattie degli occhi.
Altro: Esame optometrico standard
I partecipanti vedranno l'optometrista presso il centro sanitario qualificato a livello federale. Le linee guida definiscono l'assistenza abituale come: un esame oculistico completo di persona con valutazione della storia dei pazienti, acuità visiva, esame degli alunni, motilità oculare e allineamento, pressione intraoculare e biomicroscopia con ulteriori test, a seconda dei casi. Se necessario, verrà assegnata una prescrizione di occhiali al partecipante. I partecipanti completeranno i sondaggi al basale prima dell'esame degli occhi e 6 settimane dopo l'esame oculistico.
Altro: Tecnologia Protocollo di rilevamento delle malattie per gli occhi migliorato
I partecipanti riceveranno un protocollo di rilevamento delle malattie per gli occhi potenziata dalla tecnologia dai tecnici oftalmici che include misurazioni della funzione visiva come acuità visiva, rifrazione, pressione intraoculare, pachimetria, fotografia di occhio esterno e fondo e tomografia ottica della coerenza ottica dello strato di fibra di nervi retinici. L'optometrista al federale. Il centro sanitario qualificato utilizzerà quindi un protocollo per valutare i test e identificare le malattie degli occhi. I risultati della classificazione informeranno se la persona riceve un breve appuntamento con l'optometrista (nessuna malattia rilevata) o un appuntamento approfondito con l'optometrista (malattia rilevata). Durante la prima visita, i partecipanti ricevono supporto per la navigazione per l'acquisto di occhiali a basso costo da un rivenditore online. Quando i partecipanti ritornano per l'esame Optometrist, gli occhiali saranno in forma. I partecipanti riceveranno assistenza per la navigazione per assistere a qualsiasi appuntamento di follow-up specializzato raccomandato.
Sperimentale: Intervento, Protocollo di rilevamento delle malattie per gli occhi migliorata dalla tecnologia
I partecipanti riceveranno un protocollo di rilevamento delle malattie per gli occhi potenziata dalla tecnologia dai tecnici oftalmici che include misurazioni della funzione visiva come acuità visiva, rifrazione, pressione intraoculare, pachimetria, fotografia di occhio esterno e fondo e tomografia ottica della coerenza ottica dello strato di fibra di nervi retinici. L'optometrista al federale. Il centro sanitario qualificato utilizzerà quindi un protocollo per valutare i test e identificare le malattie degli occhi. I risultati della classificazione informeranno se la persona riceve un breve appuntamento con l'optometrista (se non viene rilevata alcuna malattia) o un appuntamento approfondito con l'optometrista (se è rilevata la malattia).
Altro: Esame optometrico standard
I partecipanti vedranno l'optometrista presso il centro sanitario qualificato a livello federale. Le linee guida definiscono l'assistenza abituale come: un esame oculistico completo di persona con valutazione della storia dei pazienti, acuità visiva, esame degli alunni, motilità oculare e allineamento, pressione intraoculare e biomicroscopia con ulteriori test, a seconda dei casi. Se necessario, verrà assegnata una prescrizione di occhiali al partecipante. I partecipanti completeranno i sondaggi al basale prima dell'esame degli occhi e 6 settimane dopo l'esame oculistico.
Altro: Tecnologia Protocollo di rilevamento delle malattie per gli occhi migliorato
I partecipanti riceveranno un protocollo di rilevamento delle malattie per gli occhi potenziata dalla tecnologia dai tecnici oftalmici che include misurazioni della funzione visiva come acuità visiva, rifrazione, pressione intraoculare, pachimetria, fotografia di occhio esterno e fondo e tomografia ottica della coerenza ottica dello strato di fibra di nervi retinici. L'optometrista al federale. Il centro sanitario qualificato utilizzerà quindi un protocollo per valutare i test e identificare le malattie degli occhi. I risultati della classificazione informeranno se la persona riceve un breve appuntamento con l'optometrista (nessuna malattia rilevata) o un appuntamento approfondito con l'optometrista (malattia rilevata). Durante la prima visita, i partecipanti ricevono supporto per la navigazione per l'acquisto di occhiali a basso costo da un rivenditore online. Quando i partecipanti ritornano per l'esame Optometrist, gli occhiali saranno in forma. I partecipanti riceveranno assistenza per la navigazione per assistere a qualsiasi appuntamento di follow-up specializzato raccomandato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di visione che minaccia la malattia oculare (glaucoma/sospetto glaucoma, cataratta visivamente significativa, retinopatia diabetica)
Lasso di tempo: Visita 1 (Giorno 1)
Visita 1 (Giorno 1)
Tasso di glaucoma/sospetto glaucoma
Lasso di tempo: Visita 1 (Giorno 1)
Visita 1 (Giorno 1)
Tasso di cataratta visivamente significativa
Lasso di tempo: Visita 1 (Giorno 1)
La cataratta visivamente significativa è definita come presenza di cataratta con la migliore acuità visiva corretta ≤ 20/40 in assenza di altra patologia.
Visita 1 (Giorno 1)
Tasso di retinopatia diabetica
Lasso di tempo: Visita 1 (Giorno 1)
Visita 1 (Giorno 1)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione visiva
Lasso di tempo: 6 settimane
Il questionario sulla funzione visiva (VFQ-9) è un sondaggio a 9 elementi che misura la qualità della vita legata alla visione ed è valutato da 0-100, dove 100 rappresenta la migliore funzione visiva e la qualità della vita legata alla visione.
6 settimane
Tasso di malattia nella seconda assegnazione
Lasso di tempo: 6 settimane
Tasso di glaucoma/sospetto glaucoma nella seconda assegnazione
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Michigan

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Centers for Disease Control and Prevention

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Paula Anne Newman-Casey, MD, University of Michigan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
4 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2030

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 aprile 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 dicembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HUM00267229
  • 1 U01DP006826-01-00 (Altro identificatore: Centers for Disease Control and Prevention)
  • 1U01DP006826-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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