Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Michigan -Screening und Intervention für Glaukom und Augengesundheit durch Telemedizin (Sicht) 2 (SIGHT)

12. Dezember 2025 aktualisiert von: Paula Anne Newman-Casey, University of Michigan

Michigan-Screening und Intervention für Glaukom und Augengesundheit durch Telemedizin-Sicht 2: Eine pragmatische randomisierte Studie

Vergleich der Erkennungsraten von Augenerkrankungen in einem staatlich qualifizierten Gesundheitszentrum zwischen einem technologisch verstärkten Protokoll und einer standardmäßigen optometrischen klinischen Untersuchung für drei der Hauptursachen für Blindheit: Glaukom, diabetische Retinopathie und visuell signifikanten Katarakt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Siehe Studienprotokoll.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
900

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48505.
        • Rekrutierung
        • Hamilton Optometry Clinic
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Paula Anne Newman-Casey, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Sprechen Sie Englisch oder Spanisch

Ausschlusskriterien:

1) Signifikante Augenschmerzen (2) plötzliche Sichtabnahme innerhalb einer Woche (3) binokulare Diplopie (4) kognitive Beeinträchtigung (5) Schwangerschaft oder (6) zuvor abgenommene Teilnahme

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Steuerung, optometrische Standarduntersuchung
Die Teilnehmer werden mit einem Optiker mit einer biomikroskopischen Untersuchung im staatlich qualifizierten Gesundheitszentrum üblich betreut, um Augenerkrankungen zu identifizieren.
Sonstiges: Standard optometrische Prüfung
Die Teilnehmer werden den Optiker im staatlich qualifizierten Gesundheitszentrum sehen. Die Richtlinien definieren die übliche Versorgung als: eine persönliche umfassende Augenuntersuchung mit Beurteilung der Patientengeschichte, der Sehschärfe, der Schüleruntersuchung, der Augenmotilität und -ausrichtung, des intraokularen Drucks und der Biomikroskopie mit zusätzlichen Tests. Bei Bedarf wird dem Teilnehmer ein Brillenrezept gegeben. Die Teilnehmer werden vor ihrer Augenuntersuchung und 6 Wochen nach der Augenuntersuchung Umfragen zu Studienbeginn abschließen.
Sonstiges: Technologie erhöhte die Erkennung von Augenerkrankungen
Die Teilnehmer erhalten ein technologisch verstärktes Protokoll für Augenerkrankungen von Ophthalmic -Technikern, die Messungen der visuellen Funktion wie Sehschärfe, Brechung, intraokularer Druck, Pachymetrie, externer Augen- und Fundusfotografie sowie optische Kohärenztomographie der Makula- und Nervenfischernschicht für Retinal umfassen. Der Optiker am Bund. Das qualifizierte Gesundheitszentrum verwendet dann ein Protokoll, um die Tests zu bewerten und Augenerkrankungen zu identifizieren. Die Ergebnisse der Einstufung informieren darüber, ob die Person einen kurzen Termin mit dem Optiker (keine Krankheit festgestellt hat) oder einen detaillierten Termin mit dem Optiker (nachgewiesene Krankheit) erhält. Während des ersten Besuchs erhalten die Teilnehmer die Navigationsunterstützung für die Pflege, um kostengünstige Brillen von einem Online-Einzelhändler zu kaufen. Wenn die Teilnehmer für die Optikeruntersuchung zurückkehren, ist die Brille fit. Die Teilnehmer erhalten die Versorgungsnavigationsunterstützung, um an den empfohlenen Follow-up-Terminen teilzunehmen.
Experimental: Intervention, Technologie verstärkte das Erkennungsprotokoll der Augenerkrankungen
Die Teilnehmer erhalten ein technologisch verstärktes Protokoll für Augenerkrankungen von Ophthalmic -Technikern, die Messungen der visuellen Funktion wie Sehschärfe, Brechung, intraokularer Druck, Pachymetrie, externer Augen- und Fundusfotografie sowie optische Kohärenztomographie der Makula- und Nervenfischernschicht für Retinal umfassen. Der Optiker am Bund. Das qualifizierte Gesundheitszentrum verwendet dann ein Protokoll, um die Tests zu bewerten und Augenerkrankungen zu identifizieren. Die Ergebnisse der Einstufung informieren darüber, ob die Person einen kurzen Termin mit dem Optiker (falls keine Krankheit festgestellt wird) oder einen eingehenden Termin mit dem Optiker (falls eine Krankheit festgestellt wird).
Sonstiges: Standard optometrische Prüfung
Die Teilnehmer werden den Optiker im staatlich qualifizierten Gesundheitszentrum sehen. Die Richtlinien definieren die übliche Versorgung als: eine persönliche umfassende Augenuntersuchung mit Beurteilung der Patientengeschichte, der Sehschärfe, der Schüleruntersuchung, der Augenmotilität und -ausrichtung, des intraokularen Drucks und der Biomikroskopie mit zusätzlichen Tests. Bei Bedarf wird dem Teilnehmer ein Brillenrezept gegeben. Die Teilnehmer werden vor ihrer Augenuntersuchung und 6 Wochen nach der Augenuntersuchung Umfragen zu Studienbeginn abschließen.
Sonstiges: Technologie erhöhte die Erkennung von Augenerkrankungen
Die Teilnehmer erhalten ein technologisch verstärktes Protokoll für Augenerkrankungen von Ophthalmic -Technikern, die Messungen der visuellen Funktion wie Sehschärfe, Brechung, intraokularer Druck, Pachymetrie, externer Augen- und Fundusfotografie sowie optische Kohärenztomographie der Makula- und Nervenfischernschicht für Retinal umfassen. Der Optiker am Bund. Das qualifizierte Gesundheitszentrum verwendet dann ein Protokoll, um die Tests zu bewerten und Augenerkrankungen zu identifizieren. Die Ergebnisse der Einstufung informieren darüber, ob die Person einen kurzen Termin mit dem Optiker (keine Krankheit festgestellt hat) oder einen detaillierten Termin mit dem Optiker (nachgewiesene Krankheit) erhält. Während des ersten Besuchs erhalten die Teilnehmer die Navigationsunterstützung für die Pflege, um kostengünstige Brillen von einem Online-Einzelhändler zu kaufen. Wenn die Teilnehmer für die Optikeruntersuchung zurückkehren, ist die Brille fit. Die Teilnehmer erhalten die Versorgungsnavigationsunterstützung, um an den empfohlenen Follow-up-Terminen teilzunehmen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sichtrate bedroht Augenerkrankungen (Glaukom/vermutetes Glaukom, visuell signifikante Katarakt, diabetische Retinopathie)
Zeitfenster: Besuchen Sie 1 (Tag 1)
Besuchen Sie 1 (Tag 1)
Glaukom-/vermutete Glaukom
Zeitfenster: Besuchen Sie 1 (Tag 1)
Besuchen Sie 1 (Tag 1)
Rate des visuell signifikanten Katarakts
Zeitfenster: Besuchen Sie 1 (Tag 1)
Visuell signifikanter Katarakt ist definiert als das Vorhandensein eines Katarakts mit der besten korrigierten Sehschärfe ≤ 20/40 in Abwesenheit einer anderen Pathologie.
Besuchen Sie 1 (Tag 1)
Rate der diabetischen Retinopathie
Zeitfenster: Besuchen Sie 1 (Tag 1)
Besuchen Sie 1 (Tag 1)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle Funktion
Zeitfenster: 6 Wochen
Der Fragebogen zur visuellen Funktion (VFQ-9) ist eine 9-Punkte-Umfrage, die die visuelle Lebensqualität misst und von 0 bis 100 bewertet wird, wobei 100 die beste visuelle Funktion und die visuelle Lebensqualität darstellt.
6 Wochen
Rate of disease in second allocation
Zeitfenster: 6 Wochen
Rate von Glaukom/Glaukom-Verdacht in zweiter Zuordnung
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Michigan

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Centers for Disease Control and Prevention

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Paula Anne Newman-Casey, MD, University of Michigan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
4. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. April 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HUM00267229
  • 1 U01DP006826-01-00 (Andere Kennung: Centers for Disease Control and Prevention)
  • 1U01DP006826-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten