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Triagem e intervenção de Michigan para glaucoma e saúde ocular através da telemedicina (visão) 2 (SIGHT)

12 de dezembro de 2025 atualizado por: Paula Anne Newman-Casey, University of Michigan

Triagem e intervenção de Michigan para glaucoma e saúde ocular através da telemedicina- visão 2: Um estudo randomizado pragmático

Comparar as taxas de detecção de doenças oculares em um centro de saúde qualificado pelo governo federal entre um protocolo aprimorado pela tecnologia e o exame clínico optométrico padrão para três das principais causas de cegueira: glaucoma, retinopatia diabética e catarata visualmente significativa.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Ver Protocolo de Estudo.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
900

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48505.
        • Recrutamento
        • Hamilton Optometry Clinic
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Paula Anne Newman-Casey, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

Falar inglês ou espanhol

Critérios de exclusão:

1) Dor ocular significativa (2) diminuição repentina na visão dentro de uma semana (3) Diplópia binocular (4) comprometimento cognitivo (5) gravidez, ou (6) previamente recusou a participação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Controle, exame optométrico padrão
Os participantes receberão cuidados usuais com um optometrista com um exame biomicroscópico no Centro de Saúde qualificado pelo governo federal para identificar doenças oculares.
Outro: Exame optométrico padrão
Os participantes verão o optometrista no centro de saúde qualificado pelo governo federal. As diretrizes definem cuidados usuais como: um exame oftalmológico abrangente pessoal com a avaliação do histórico do paciente, acuidade visual, exame da pupila, motilidade e alinhamento ocular, pressão intra-ocular e biomicrocopia com testes adicionais, conforme apropriado. Uma prescrição de óculos será dada ao participante, se necessário. Os participantes concluirão pesquisas na linha de base antes do exame oftalmológico e 6 semanas após o exame oftalmológico.
Outro: Protocolo de detecção de doenças oculares aprimoradas de tecnologia
Os participantes receberão um protocolo de detecção de doenças oculares aprimoradas da tecnologia de técnicos oftalmológicos que incluem medições de função visual, como acuidade visual, refração, pressão intra -ocular, paquimetria, fotografia de olho externo e fundos e tomografia óptica de coerência da mácula e camada de fibra do nervo retinal. O optometrista no federalmente. O Centro de Saúde Qualificado usará um protocolo para classificar os testes e identificar doenças oculares. Os resultados da classificação informarão se a pessoa recebe uma breve consulta com o optometrista (nenhuma doença detectada) ou uma nomeação aprofundada com o optometrista (doença detectada). Durante a primeira visita, os participantes recebem suporte de navegação de cuidados para comprar óculos de baixo custo de um varejista on-line. Quando os participantes retornarem para o exame optometrista, os óculos estarão em forma. Os participantes receberão suporte de navegação de atendimento para participar de quaisquer consultas de acompanhamento especializadas recomendadas.
Experimental: Intervenção, Protocolo de detecção de doenças oculares aprimorada tecnológica
Os participantes receberão um protocolo de detecção de doenças oculares aprimoradas da tecnologia de técnicos oftalmológicos que incluem medições de função visual, como acuidade visual, refração, pressão intra -ocular, paquimetria, fotografia de olho externo e fundos e tomografia óptica de coerência da mácula e camada de fibra do nervo retinal. O optometrista no federalmente. O Centro de Saúde Qualificado usará um protocolo para classificar os testes e identificar doenças oculares. Os resultados da classificação informarão se a pessoa recebe uma breve consulta com o optometrista (se nenhuma doença for detectada) ou uma nomeação aprofundada com o optometrista (se houver doença detectada).
Outro: Exame optométrico padrão
Os participantes verão o optometrista no centro de saúde qualificado pelo governo federal. As diretrizes definem cuidados usuais como: um exame oftalmológico abrangente pessoal com a avaliação do histórico do paciente, acuidade visual, exame da pupila, motilidade e alinhamento ocular, pressão intra-ocular e biomicrocopia com testes adicionais, conforme apropriado. Uma prescrição de óculos será dada ao participante, se necessário. Os participantes concluirão pesquisas na linha de base antes do exame oftalmológico e 6 semanas após o exame oftalmológico.
Outro: Protocolo de detecção de doenças oculares aprimoradas de tecnologia
Os participantes receberão um protocolo de detecção de doenças oculares aprimoradas da tecnologia de técnicos oftalmológicos que incluem medições de função visual, como acuidade visual, refração, pressão intra -ocular, paquimetria, fotografia de olho externo e fundos e tomografia óptica de coerência da mácula e camada de fibra do nervo retinal. O optometrista no federalmente. O Centro de Saúde Qualificado usará um protocolo para classificar os testes e identificar doenças oculares. Os resultados da classificação informarão se a pessoa recebe uma breve consulta com o optometrista (nenhuma doença detectada) ou uma nomeação aprofundada com o optometrista (doença detectada). Durante a primeira visita, os participantes recebem suporte de navegação de cuidados para comprar óculos de baixo custo de um varejista on-line. Quando os participantes retornarem para o exame optometrista, os óculos estarão em forma. Os participantes receberão suporte de navegação de atendimento para participar de quaisquer consultas de acompanhamento especializadas recomendadas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de doença ocular ameaçadora da visão (glaucoma/suspeita de glaucoma, catarata visualmente significativa, retinopatia diabética)
Prazo: Visite 1 (dia 1)
Visite 1 (dia 1)
Taxa de glaucoma/suspeita de glaucoma
Prazo: Visite 1 (dia 1)
Visite 1 (dia 1)
Taxa de catarata visualmente significativa
Prazo: Visite 1 (dia 1)
A catarata visualmente significativa é definida como presença de catarata com melhor acuidade visual corrigida ≤ 20/40 na ausência de outra patologia.
Visite 1 (dia 1)
Taxa de retinopatia diabética
Prazo: Visite 1 (dia 1)
Visite 1 (dia 1)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Função visual
Prazo: 6 semanas
O questionário da função visual (VFQ-9) é uma pesquisa de 9 itens que mede a qualidade de vida relacionada à visão e é pontuada de 0 a 100, onde 100 representa a melhor função visual e qualidade de vida relacionada à visão.
6 semanas
Taxa de doença na segunda alocação
Prazo: 6 semanas
Taxa de glaucoma/suspeita de glaucoma na segunda alocação
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Michigan

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Centers for Disease Control and Prevention

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Paula Anne Newman-Casey, MD, University of Michigan

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
4 de dezembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de agosto de 2030

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de agosto de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
10 de abril de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de abril de 2025

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
18 de abril de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
15 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de dezembro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • HUM00267229
  • 1 U01DP006826-01-00 (Outro identificador: Centers for Disease Control and Prevention)
  • 1U01DP006826-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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