- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07094100
- Original retssag
Væv konstrueret brusk til reparation af artikulære bruskdefekter
28. april 2026 opdateret af: The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical College
Klinisk undersøgelse af brusk konstrueret af autolog knoglemarv Mesenchymale stamceller til reparation af artikulære bruskdefekter
De fælles brusk konstrueret ved at kombinere knoglemarvsmesenchymale stamceller med tredimensionelle materialer har nået målet om at reparere ledbrusk.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Traumer, degeneration, betændelse, tumorer osv. Kan alle forårsage skade på brusk af menneskelige led.
Brusk har en ekstremt lav selvreparationsevne.
Når skaden er beskadiget, vil skaden blive mere og mere alvorlig over tid og fremskynde forekomsten og udviklingen af slidgigt og forårsage forskellige grader af fælles dysfunktion og reduceret livskvalitet.
I øjeblikket gælder traditionelle kirurgiske behandlinger, såsom fælles debridement, mikrofraktur og mosaikbrusktransplantation, kun for småskala bruskskader, og langvarig opfølgning har fundet, at resultaterne ikke er tilfredsstillende.
Gennembrudet i kerneteknologien i in vitro -konstruktion af levende brusk baseret på vævstekniske principper har bragt nyt håb for den fysiologiske funktionsrekonstruktion af fælles bruskskade.
Brusk var det første væv, der med succes regenereres ved hjælp af vævsteknologi, men på grund af begrænsningen af kilden til frøceller er der ikke opnået noget signifikant klinisk gennembrud.
Undersøgelser har vist, at knoglemarvsmesenchymale stamceller (BMSC'er) er en type celle med multiretningsmæssig differentieringspotentiale (inklusive bruskdifferentieringspotentiale).
På grund af det faktum, at BMSC'er kan indsamles autologt, er traumet minimalt, og in vitro -ekspansionsevnen er stærk, derfor kan de imødekomme de dobbelte krav til "kvalitet og mængde" af frøceller til vævsteknisk brusk og er meget velegnet til klinisk anvendelse i området for ledskarrusreparation.
Mere vigtigt er, at BMSC'er har god bruskdannelsesevne.
Vores forskningsgruppe har etableret og opfundet en række nøgleteknologier og metoder til at inducere BMSC'er til at danne brusk in vivo og in vitro i tidligere undersøgelser, og ved at anvende BMSC'er kombineret med tredimensionelle nedbrydelige stilladsmaterialer har vi været i stand til at konstruere brusk med et bestemt volumen og morfologi endda biologiske Joint væver i vitro.
På samme tid har anvendelsen af autologe BMSC'er til in vitro-regenerering af brusk med succes repareret ledbrusk og knoglekompositdefekter i store dyr, og især har med succes gennemført den efterforskende kliniske forskning af "in vitro-konstruktion af brusk opfølgning ved hjælp opnå tilfredsstillende kliniske reparationseffekter.
Forskningsformålet med dette applikationsprojekt er at bruge BMSC'er kombineret med tredimensionelle materialer til at konstruere fælles brusk for at nå målet om at reparere fælles brusk.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
30
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Wenjie Ren
- Telefonnummer: 8613937354075
- E-mail: 13937354075@163.com
Studiesteder
-
-
Henan
-
Xinxiang, Henan, Kina, 453000
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical College
-
Kontakt:
- Wenjie Ren
- Telefonnummer: 13937354075
- E-mail: 13937354075@163.com
-
Kontakt:
- Wenjie Ren
- E-mail: 13937354075@163.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Patienternes alder varierer fra 18 til 65 år gamle, og køn er ikke begrænset;
- Billeddannelsesresultaterne viser, at den epifysiske vækst er moden;
- Defekter eller lokaliserede skader på fælles brusk forårsaget af traumer eller andre grunde;
- Det sårede område er den distale vægtbærende overflade af lårbens kondyle af knæleddet med højst 4 læsioner, og der er ingen skade på korsbåndet;
- Patienterne underskriver frivilligt og giver en skriftlig informeret samtykkeformular og er villige til at samarbejde nøje med lægens strenge postoperative rehabiliteringsprogram.
Ekskluderingskriterier:
- Patienten er ekstremt overvægtig med et kropsmasseindeks over 35;
- Den nedre lemjustering er valgus med mere end 10 ° og varus med mere end 5 °;
- Flere ledbåndskader;
- Der er adskillige dårlige vaner, såsom kraftig rygning, stofmisbrug og overdreven alkoholforbrug;
- Har gennemgået en åben knæledskirurgi inden for de sidste seks måneder;
- Har svær ledstivhed eller fibrose;
- Har en allergisk forfatning eller en historie med allergiske reaktioner på kollagen;
- Har mentale abnormiteter;
- Kan ikke eller ikke er villig til at gennemgå rehabiliteringstræning;
- Har primære hjerte -kar -sygdomme, lungesygdomme, endokrine og metaboliske lidelser eller andre alvorlige sygdomme, der påvirker deres daglige liv, såsom tumorer eller AIDS;
- Gravide eller ammende kvinder eller dem, der planlægger at blive gravid i prøveperioden;
- Andre akutte eller kroniske sygdomme, som forskerne anser for operation som upassende.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Vævsvinget brusk til reparation af artikulære bruskdefekter
|
Brusk konstrueret af autolog knoglemarv Mesenchymale stamceller
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
KSS -score
Tidsramme: Før operationen, 3, 6, 12 og 24 måneder efter operationen.
|
Subjektiv knæ klinisk og funktionel score (0-100) score.100 er bedre i funktion
|
Før operationen, 3, 6, 12 og 24 måneder efter operationen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Koos scorer
Tidsramme: Før operationen, 3, 6, 12 og 24 måneder efter operationen.
|
Subjektiv knæfunktionsscore (0-100) score.100 er bedre i funktion
|
Før operationen, 3, 6, 12 og 24 måneder efter operationen.
|
|
Lysholm score
Tidsramme: Før operationen, 3, 6, 12 og 24 måneder efter operationen.
|
Subjektiv knæfunktionsscore (0-100) score.100 er bedre i funktion
|
Før operationen, 3, 6, 12 og 24 måneder efter operationen.
|
|
WOMAC -score
Tidsramme: Før operationen, 3, 6, 12 og 24 måneder efter operationen.
|
Jo højere indekset er, jo mere alvorligt er slidgigt.
Det er mindre end 80 for milde tilfælde, 80 til 120 for moderate tilfælde og mere end 120 for alvorlige tilfælde.
|
Før operationen, 3, 6, 12 og 24 måneder efter operationen.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
20. april 2026
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. december 2027
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. juni 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. juli 2025
Først opslået (Faktiske)
30. juli 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
4. maj 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. april 2026
Sidst verificeret
1. juli 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TECOA-2021
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Bruskskade
-
Truway Health, Inc.Tilmelding efter invitationEvaluering af In-Vitro Cryo Terapeutiske Protokoller på Humane Celleprøver (TWH-CRYO-001) (CRYO-IVT)Cellular Injury and Post-Cryogenic Recovery | Kryogenisk cellulær stress | Kuldeinduceret cellulær skade | Termisk Skade Reaktion | Post-thaw levedygtighedsforringelse | Osmotisk Stressskade | Biomekanisk Skadesmodellering (In-Vitro) | Blunt Force Injuries to the Extremities (Cellular Injury Model) | Vævsskade... og andre forholdForenede Stater
-
Hospital Universitari Son DuretaEspen; This research prize was funded by Nestle Nutrition Institute and...AfsluttetModerat til alvorligt traume, som defineret af en | Injury Severity Score (ISS) > 12 point var inkluderet i undersøgelsen.Spanien
Kliniske forsøg med Væv konstrueret brusk
-
The Christie NHS Foundation TrustUniversity of Manchester; Isansys Lifecare LTDTrukket tilbageSepsis | Kræft | Neutropeni, feberDet Forenede Kongerige
-
Manchester University NHS Foundation TrustUniversity of Manchester; The Christie NHS Foundation Trust; Zenzium AI Ltd. og andre samarbejdspartnereRekrutteringKolorektal cancer | Lungekræft | Hæmatologisk kræft | CAR T-celleterapiDet Forenede Kongerige
-
The Christie NHS Foundation TrustManchester University NHS Foundation Trust; Aptus Clinical Ltd.; Zenzium...Afsluttet
-
Anna EstraneoIstituti Clinici Scientifici Maugeri SpA; Ospedale Policlinico San MartinoRekrutteringErhvervet hjerneskadeItalien
-
Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to...Ikke rekrutterer endnuMundkræft | Tungepladecellekarcinom | Gratis klap | Virtuel kirurgisk planlægning | Mixed RealityKina