Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En fase 1/1b undersøgelse til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik for ZL-1503 hos raske frivillige og deltagere med moderat til svær atopisk dermatitis

6. august 2026 opdateret af: Zai Lab (Shanghai) Co., Ltd.

En fase 1/1b randomiseret, dobbeltblind, placebo-kontrolleret, enkelt- og multipledosis-eskaleringsundersøgelse for at evaluere sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik for ZL-1503 hos raske frivillige og deltagere med moderat til svær atopisk dermatitis (AD)

Dette er en fase 1/1b randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, enkelt dosiseskalering (SAD) og multipel dosiseskalering (MAD) undersøgelse for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken (PK) af ZL-1503 hos raske frivillige og deltagere med moderat til svær atopisk dermatit (AD)

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen består af to dele:

  • Del A: enkelt stigende dosis hos raske frivillige
  • Del B: multippel stigende dosis hos voksne deltagere med moderat til svær AD

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
84

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Australien
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australien
        • Rekruttering
        • Veracity Clinical Research
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Australien
        • Rekruttering
        • Skin Health Institute
  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina
        • Rekruttering
        • Peking University Third Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina
        • Rekruttering
        • Shandong Provincial Dermatology Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina
        • Rekruttering
        • Shanghai Skin Disease Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Rekruttering
        • Hangzhou First People's Hospital
  • New Zealand
    • Auckland
      • Auckland, Auckland, New Zealand
        • Rekruttering
        • Aotearoa Clinical Trials
      • Takapuna, Auckland, New Zealand
        • Rekruttering
        • Momentum Auckland
    • Hamilton
      • Hamilton, Hamilton, New Zealand
        • Rekruttering
        • Momentum Hamilton
    • Mananwatu
      • Palmerston North, Mananwatu, New Zealand
        • Rekruttering
        • Momentum Palmerston North
    • Wellington Region
      • Upper Hutt, Wellington Region, New Zealand
        • Rekruttering
        • Momentum Hutt Valley
      • Waikanae, Wellington Region, New Zealand
        • Rekruttering
        • Momentum Kapiti

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Del A:

    1. Sunde mandlige og kvindelige frivillige, 18-65 år gamle
    2. Body mass index (BMI) mellem ≥ 18,5 og < 32,5 kg/m2
    3. Negative graviditetstests for kvinder i den fødedygtige alder.

  • Del B:

    1. 18-65 år gamle;
    2. BMI mellem ≥18,5 og <40,0 kg/m2
    3. Har haft en AD-diagnose i mindst 12 måneder før dag 1;

    4. Moderat til svær AD ved screenings- og baseline-besøg, defineret som:

      1. Eczema Area and Severity Index (EASI) score ≥ 16;
      2. Berørt kropsoverfladeareal (BSA) ≥ 10%;
      3. vIGA-AD™ score ≥ 3
    5. Historie med utilstrækkelig respons på behandling med topikal medicin
    6. Gennemsnitlig peak pruritus numeric rating scale (PP-NRS) score ≥4 i de 7 dage før randomisering.
    7. Negative graviditetstests for kvinder i den fødedygtige alder.

Eksklusionskriterier:

  • Del A og B:

    1. Væsentlige helbredsproblemer, såsom positive tests for human immundefektvirus (hiv), hepatitis C-virus (HCV), hepatitis B-overfladeantigen (HBsAg), aktiv tuberkulose, immundefekter eller autoimmunsygdomme.
    2. Historie med større metaboliske, lever-, nyre-, hematologiske eller andre væsentlige lidelser.
    3. Unormale elektrokardiogram (EKG) fund
    4. Klinisk relevante unormale laboratorieresultater, inklusive lave blodtal, eller unormal lever- og nyrefunktion.
    5. Historie med stofmisbrug eller afhængighed inden for 6 måneder før screening
    6. Nuværende ryger eller brug af nikotin- eller tobaksprodukter inden for de sidste 6 måneder før dosering.
    7. Har doneret >500mL blod inden for 2 måneder før dosering.

  • Kun for del B:

    1. Tilstedeværelse af dermatologiske tilstande og/eller komorbiditeter, der kan forvirre AD-diagnosen og/eller kan forstyrre undersøgelsens vurderinger.
    2. Ukontrolleret kronisk sygdom, der kan kræve behandling med oral kortikosteroider.
    3. Enhver anden sundhedsmæssig, psykiatrisk og/eller social årsag som bestemt af undersøgeren.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: ZL-1503: Deltagerne vil modtage enkelt stigende doser af ZL-1503
Del A: Enkelt stigende dosis (SAD)
Medicin: ZL-1503
Sunde frivillige vil modtage ZL-1503.
Medicin: Placebo
Sunde frivillige vil modtage placebo.
Medicin: ZL-1503
Deltagere med moderat til svær atopisk dermatitis vil modtage ZL-1503.
Medicin: Placebo
Deltagere med moderat til svær atopisk dermatitis vil modtage placebo.
Eksperimentel: ZL-1503: Deltagerne vil modtage flere stigende doser af ZL-1503
Del B: Multiple Ascending Dose (MAD)
Medicin: ZL-1503
Sunde frivillige vil modtage ZL-1503.
Medicin: Placebo
Sunde frivillige vil modtage placebo.
Medicin: ZL-1503
Deltagere med moderat til svær atopisk dermatitis vil modtage ZL-1503.
Medicin: Placebo
Deltagere med moderat til svær atopisk dermatitis vil modtage placebo.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med bivirkninger (AEs)
Tidsramme: Op til 48 uger efter sidste intervention
Op til 48 uger efter sidste intervention
Antal deltagere med alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Op til 48 uger efter sidste intervention
Op til 48 uger efter sidste intervention
Antal deltagere med kliniske laboratorieafvigelser
Tidsramme: Op til 48 uger efter sidste intervention
Op til 48 uger efter sidste intervention
Antal deltagere med unormale vitale tegn
Tidsramme: Op til 48 uger efter sidste behandling
Op til 48 uger efter sidste behandling
Antal deltagere med elektrokardiogram (EKG) abnormaliteter
Tidsramme: Op til 48 uger efter sidste intervention
Op til 48 uger efter sidste intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Zai Lab (Shanghai) Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
28. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
28. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. november 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. august 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ZL-1503-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger