Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen 1/1b tutkimus ZL-1503:n turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikan arvioimiseksi terveillä vapaaehtoisilla ja osallistujilla, joilla on keskivaikea tai vaikea atooppinen dermatitis

torstai 6. elokuuta 2026 päivittänyt: Zai Lab (Shanghai) Co., Ltd.

Vaihe 1/1b satunnaistettu, kaksoissokko, lumelääkekontrolloitu, yksittäis- ja moniannoksen annoksenkorotustutkimus ZL-1503:n turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikan arvioimiseksi terveillä vapaaehtoisilla ja osallistujilla, joilla on keskivaikea tai vaikea atooppinen dermatiitti (AD)

Tämä on vaiheen 1/1b satunnaistettu, kaksoissokko, lumelääkekontrolloitu, yksittäisen annoksen nousuvaihe (SAD) ja usean annoksen nousuvaihe (MAD) -tutkimus, jossa arvioidaan ZL-1503:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokineettisia (PK) ominaisuuksia terveillä vapaaehtoisilla ja osallistujilla, joilla on kohtalasta vaikeaan atooppiseen ihottumaan (AD).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus koostuu kahdesta osasta:

  • Osa A: yksi nouseva annos terveillä vapaaehtoisilla
  • Osa B: useita nousevia annoksia aikuisilla osallistujilla, joilla on keskivaikea tai vaikea AD

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
84

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australia
        • Rekrytointi
        • Veracity Clinical Research
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Australia
        • Rekrytointi
        • Skin Health Institute
  • Kiina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kiina
        • Rekrytointi
        • Peking University Third Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kiina
        • Rekrytointi
        • Shandong Provincial Dermatology Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina
        • Rekrytointi
        • Shanghai Skin Disease Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina
        • Rekrytointi
        • Hangzhou First People's Hospital
  • Uusi Seelanti
    • Auckland
      • Auckland, Auckland, Uusi Seelanti
        • Rekrytointi
        • Aotearoa Clinical Trials
      • Takapuna, Auckland, Uusi Seelanti
        • Rekrytointi
        • Momentum Auckland
    • Hamilton
      • Hamilton, Hamilton, Uusi Seelanti
        • Rekrytointi
        • Momentum Hamilton
    • Mananwatu
      • Palmerston North, Mananwatu, Uusi Seelanti
        • Rekrytointi
        • Momentum Palmerston North
    • Wellington Region
      • Upper Hutt, Wellington Region, Uusi Seelanti
        • Rekrytointi
        • Momentum Hutt Valley
      • Waikanae, Wellington Region, Uusi Seelanti
        • Rekrytointi
        • Momentum Kapiti

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osa A:

    1. Terveet mies- ja naisvapaaehtoiset, 18-65 vuoden ikäiset
    2. Painoindeksi (BMI) välillä ≥ 18,5 ja < 32,5 kg/m2
    3. Negatiiviset raskaustestit hedelmällisikäisille naisille.

  • Osa B:

    1. 18-65 vuoden ikäiset;
    2. BMI välillä ≥18,5 ja <40,0 kg/m2
    3. AD-diagnoosi vähintään 12 kuukautta ennen päivää 1;

    4. Keskivaikea tai vaikea AD seulontavaiheessa ja perustarkastuksessa, määriteltynä:

      1. Eczema Area and Severity Index (EASI) pisteet ≥ 16;
      2. Vaikutusalue (BSA) ≥ 10%;
      3. vIGA-AD™ pisteet ≥ 3
    5. Historia riittämättömästä vasteesta paikallislääkkeiden hoitoon
    6. Keskimääräinen huippukutina numeerinen asteikko (PP-NRS) pisteet ≥4 7 päivän aikana ennen randomisointia.
    7. Negatiiviset raskaustestit hedelmällisikäisille naisille.

Pois sulkemiskriteerit:

  • Osa A ja B:

    1. Merkittävät terveysongelmat, kuten positiiviset testit HI-viruksen (HIV), hepatiitti C -viruksen (HCV), hepatiitti B -pinta-antigeenin (HBsAg), aktiivisen tuberkuloosin, immunnpuutosten tai autoimmuunisairauksien osalta.
    2. Historia merkittävistä aineenvaihdunta-, maksa-, munuais-, veritauteista tai muista merkittävistä sairauksista.
    3. Poikkeavat elektrokardiogrammi (EKG) löydökset
    4. Kliinisesti merkittävät poikkeavat laboratoriotulokset, mukaan lukien matalat veriarvot, tai poikkeava maksa- ja munuaistoiminta.
    5. Huumeiden väärinkäytön tai riippuvuuden historia 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa
    6. Tupakoija tai minkä tahansa nikotiinia tai tupakkaa sisältävien tuotteiden käyttö viimeisen 6 kuukauden aikana ennen annostelua.
    7. Yli 500 ml verenluovutus 2 kuukauden sisällä ennen annostelua.

  • Vain osalle B:

    1. Ihopoikkeavuudet ja/tai lisäsairaudet, jotka voivat hämärtää AD-diagnoosia ja/tai häiritä tutkimusarviointeja.
    2. Hallitsematon krooninen sairaus, joka saattaa edellyttää suun kautta annettujen kortikosteroidien käyttöä.
    3. Mikä tahansa muu tutkijan määrittelemä perusteltu lääketieteellinen, psykiatrinen ja/tai sosiaalinen syy.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: ZL-1503: Osallistujat saavat yksittäisiä kasvavia annoksia ZL-1503-lääkeaineesta
Osa A: Yksittäinen nouseva annos (SAD)
Lääke: ZL-1503
Terveet koehenkilöt saavat ZL-1503-lääkettä.
Lääke: Placebo
Terveet vapaaehtoiset saavat lumelääkettä.
Lääke: ZL-1503
Osallistujat, joilla on keskivaikea tai vaikea atooppinen ihottuma, saavat ZL-1503-lääkettä.
Lääke: Placebo
Osallistujat, joilla on keskivaikea tai vaikea atooppinen dermatitti, saavat lumelääkettä.
Kokeellinen: ZL-1503: Osallistujat saavat useita nousevia annoksia lääkeaineesta ZL-1503
Osa B: Moninkertainen nouseva annos (MAD)
Lääke: ZL-1503
Terveet koehenkilöt saavat ZL-1503-lääkettä.
Lääke: Placebo
Terveet vapaaehtoiset saavat lumelääkettä.
Lääke: ZL-1503
Osallistujat, joilla on keskivaikea tai vaikea atooppinen ihottuma, saavat ZL-1503-lääkettä.
Lääke: Placebo
Osallistujat, joilla on keskivaikea tai vaikea atooppinen dermatitti, saavat lumelääkettä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla oli haittatapahtumia (AEs)
Aikaikkuna: Aina 48 viikkoon viimeisen intervention jälkeen
Aina 48 viikkoon viimeisen intervention jälkeen
Osallistujien määrä, joilla oli vakavia haittatapahtumia (SAE)
Aikaikkuna: Enintään 48 viikkoa viimeisen intervention jälkeen
Enintään 48 viikkoa viimeisen intervention jälkeen
Osallistujien määrä, joilla on kliinisiä laboratorioepänormaalisuuksia
Aikaikkuna: Enintään 48 viikkoa viimeisen intervention jälkeen
Enintään 48 viikkoa viimeisen intervention jälkeen
Osallistujien määrä, joilla on elintoimintojen poikkeamia
Aikaikkuna: Enintään 48 viikkoa viimeisen intervention jälkeen
Enintään 48 viikkoa viimeisen intervention jälkeen
Osallistujien määrä elektrokardiogrammi (EKG) poikkeavuuksilla
Aikaikkuna: Enintään 48 viikkoa viimeisen intervention jälkeen
Enintään 48 viikkoa viimeisen intervention jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Zai Lab (Shanghai) Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 1. joulukuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 28. joulukuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 28. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 14. marraskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 14. marraskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 19. marraskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 7. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 6. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • ZL-1503-001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia