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Eine Phase-1-/1b-Studie zur Bewertung von Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von ZL-1503 bei gesunden Freiwilligen und Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis

6. August 2026 aktualisiert von: Zai Lab (Shanghai) Co., Ltd.

Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Phase-1/1b-Studie mit Einzel- und Mehrfachdosis-Eskalation zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von ZL-1503 bei gesunden Freiwilligen und Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis (AD)

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-1-/1b-Studie mit Einzeldosis-Eskalation (SAD) und Mehrfachdosis-Eskalation (MAD) zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik (PK) von ZL-1503 bei gesunden Freiwilligen und Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis (AD).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Studie besteht aus zwei Teilen:

  • Teil A: Einmalige aufsteigende Dosis bei gesunden Freiwilligen
  • Teil B: Mehrfache aufsteigende Dosen bei erwachsenen Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer AD

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
84

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Australien
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australien
        • Rekrutierung
        • Veracity Clinical Research
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Australien
        • Rekrutierung
        • Skin Health Institute
  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China
        • Rekrutierung
        • Peking University Third Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China
        • Rekrutierung
        • Shandong Provincial Dermatology Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China
        • Rekrutierung
        • Shanghai Skin Disease Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Rekrutierung
        • Hangzhou First People's Hospital
  • Neuseeland
    • Auckland
      • Auckland, Auckland, Neuseeland
        • Rekrutierung
        • Aotearoa Clinical Trials
      • Takapuna, Auckland, Neuseeland
        • Rekrutierung
        • Momentum Auckland
    • Hamilton
      • Hamilton, Hamilton, Neuseeland
        • Rekrutierung
        • Momentum Hamilton
    • Mananwatu
      • Palmerston North, Mananwatu, Neuseeland
        • Rekrutierung
        • Momentum Palmerston North
    • Wellington Region
      • Upper Hutt, Wellington Region, Neuseeland
        • Rekrutierung
        • Momentum Hutt Valley
      • Waikanae, Wellington Region, Neuseeland
        • Rekrutierung
        • Momentum Kapiti

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teil A:

    1. Gesunde männliche und weibliche Freiwillige, 18-65 Jahre alt
    2. Body-Mass-Index (BMI) zwischen ≥ 18,5 und < 32,5 kg/m²
    3. Negative Schwangerschaftstests für Frauen im gebärfähigen Alter.

  • Teil B:

    1. 18-65 Jahre alt;
    2. BMI zwischen ≥18,5 und <40,0 kg/m²
    3. Diagnose von AD mindestens 12 Monate vor Tag 1;

    4. Mittelschwere bis schwere AD beim Screening- und Baseline-Besuch, definiert als:

      1. Eczema Area and Severity Index (EASI)-Score ≥ 16;
      2. Betroffene Körperoberfläche (BSA) ≥ 10%;
      3. vIGA-AD™ Score ≥ 3
    5. Vorgeschichte einer unzureichenden Reaktion auf die Behandlung mit topischen Medikamenten
    6. Durchschnittlicher Peak-Pruritus-Numerical-Rating-Scale (PP-NRS)-Score ≥4 in den 7 Tagen vor der Randomisierung.
    7. Negative Schwangerschaftstests für Frauen im gebärfähigen Alter.

Ausschlusskriterien:

  • Teil A und B:

    1. Erhebliche Gesundheitsprobleme, wie positive Tests auf Humanes Immundefizienz-Virus (HIV), Hepatitis-C-Virus (HCV), Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg), aktive Tuberkulose, Immundefekte oder Autoimmunerkrankungen.
    2. Vorgeschichte von schwerwiegenden Stoffwechsel-, Leber-, Nieren-, hämatologischen oder anderen bedeutenden Erkrankungen.
    3. Auffällige Elektrokardiogramm (EKG)-Befunde
    4. Klinisch relevante abnorme Laborergebnisse, einschließlich niedriger Blutbildwerte oder abnormaler Leber- und Nierenfunktion.
    5. Vorgeschichte von Drogenmissbrauch oder Sucht innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening
    6. Derzeitiger Raucher oder Verwendung nikotin- oder tabakhaltiger Produkte in den letzten 6 Monaten vor der Dosierung.
    7. Blutspende >500ml innerhalb von 2 Monaten vor der Dosierung.

  • Nur für Teil B:

    1. Vorhandensein von dermatologischen Erkrankungen und/oder Komorbiditäten, die die Diagnose von AD verfälschen und/oder die Studienbewertungen beeinträchtigen könnten.
    2. Unkontrollierte chronische Erkrankung, die möglicherweise Stoßtherapien mit oralen Kortikosteroiden erfordert.
    3. Jeder andere medizinisch, psychiatrisch und/oder sozial begründete Grund nach Ermessen des Prüfers.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: ZL-1503: Die Teilnehmer erhalten einzelne aufsteigende Dosen von ZL-1503
Teil A: Einmalige aufsteigende Dosis (SAD)
Arzneimittel: ZL-1503
Gesunde Probanden erhalten ZL-1503.
Arzneimittel: Placebo
Gesunde Freiwillige erhalten ein Placebo.
Arzneimittel: ZL-1503
Teilnehmer mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis erhalten ZL-1503.
Arzneimittel: Placebo
Teilnehmer mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis erhalten ein Placebo.
Experimental: ZL-1503: Die Teilnehmer erhalten mehrere ansteigende Dosen von ZL-1503
Teil B: Multiple Ascending Dose (MAD)
Arzneimittel: ZL-1503
Gesunde Probanden erhalten ZL-1503.
Arzneimittel: Placebo
Gesunde Freiwillige erhalten ein Placebo.
Arzneimittel: ZL-1503
Teilnehmer mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis erhalten ZL-1503.
Arzneimittel: Placebo
Teilnehmer mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis erhalten ein Placebo.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UEs)
Zeitfenster: Bis zu 48 Wochen nach der letzten Intervention
Bis zu 48 Wochen nach der letzten Intervention
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE)
Zeitfenster: Bis zu 48 Wochen nach der letzten Intervention
Bis zu 48 Wochen nach der letzten Intervention
Anzahl der Teilnehmer mit klinischen Laboranomalien
Zeitfenster: Bis zu 48 Wochen nach der letzten Intervention
Bis zu 48 Wochen nach der letzten Intervention
Anzahl der Teilnehmer mit Vitalzeichen-Anomalien
Zeitfenster: Bis zu 48 Wochen nach der letzten Intervention
Bis zu 48 Wochen nach der letzten Intervention
Anzahl der Teilnehmer mit Elektrokardiogramm (EKG)-Abweichungen
Zeitfenster: Bis zu 48 Wochen nach der letzten Intervention
Bis zu 48 Wochen nach der letzten Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Zai Lab (Shanghai) Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
28. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
28. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. August 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ZL-1503-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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