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Uno Studio di Fase 1/1b per Valutare la Sicurezza, la Tollerabilità e la Farmacocinetica di ZL-1503 in Volontari Sani e Partecipanti con Dermatite Atopica da Moderata a Grave

6 agosto 2026 aggiornato da: Zai Lab (Shanghai) Co., Ltd.

Uno Studio di Fase 1/1b Randomizzato, in Doppio Cieco, Controllato con Placebo, a Singola e Multipla Escalazione di Dose per Valutare la Sicurezza, Tollerabilità e Farmacocinetica di ZL-1503 in Volontari Sani e Partecipanti con Dermatite Atopica (AD) da Moderata a Grave

Questo è uno studio di fase 1/1b randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, con escalation di dose singola (SAD) e escalation di dose multipla (MAD) per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica (PK) di ZL-1503 in volontari sani e partecipanti con dermatite atopica (AD) da moderata a grave

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio è composto da due parti:

  • Parte A: dose singola ascendente in volontari sani
  • Parte B: dosi multiple ascendenti in partecipanti adulti con AD da moderata a severa

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
84

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australia
        • Reclutamento
        • Veracity Clinical Research
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Australia
        • Reclutamento
        • Skin Health Institute
  • Cina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina
        • Reclutamento
        • Peking University Third Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina
        • Reclutamento
        • Shandong Provincial Dermatology Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina
        • Reclutamento
        • Shanghai Skin Disease Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina
        • Reclutamento
        • Hangzhou First People's Hospital
  • Nuova Zelanda
    • Auckland
      • Auckland, Auckland, Nuova Zelanda
        • Reclutamento
        • Aotearoa Clinical Trials
      • Takapuna, Auckland, Nuova Zelanda
        • Reclutamento
        • Momentum Auckland
    • Hamilton
      • Hamilton, Hamilton, Nuova Zelanda
        • Reclutamento
        • Momentum Hamilton
    • Mananwatu
      • Palmerston North, Mananwatu, Nuova Zelanda
        • Reclutamento
        • Momentum Palmerston North
    • Wellington Region
      • Upper Hutt, Wellington Region, Nuova Zelanda
        • Reclutamento
        • Momentum Hutt Valley
      • Waikanae, Wellington Region, Nuova Zelanda
        • Reclutamento
        • Momentum Kapiti

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Parte A:

    1. Volontari sani di sesso maschile e femminile, di età compresa tra 18 e 65 anni
    2. Indice di massa corporea (BMI) compreso tra ≥ 18,5 e < 32,5 kg/m2
    3. Test di gravidanza negativi per le donne in età fertile.

  • Parte B:

    1. Età compresa tra 18 e 65 anni;
    2. BMI compreso tra ≥18,5 e <40,0 kg/m2
    3. Avere una diagnosi di dermatite atopica (AD) da almeno 12 mesi prima del Giorno 1;

    4. AD da moderata a severa allo screening e alla visita basale, definita come:

      1. Punteggio EASI (Eczema Area and Severity Index) ≥ 16;
      2. Superficie corporea interessata (BSA) ≥ 10%;
      3. Punteggio vIGA-AD™ ≥ 3
    5. Storia di risposta inadeguata al trattamento con farmaci topici
    6. Punteggio medio scala numerica di valutazione del prurito (PP-NRS) ≥4 nei 7 giorni precedenti la randomizzazione.
    7. Test di gravidanza negativi per le donne in età fertile.

Criteri di esclusione:

  • Parte A e B:

    1. Problemi di salute significativi, come test positivi per virus dell'immunodeficienza umana (HIV), virus dell'epatite C (HCV), antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg), tubercolosi attiva, immunodeficienze o malattie autoimmuni.
    2. Storia di disturbi metabolici, epatici, renali, ematologici o altri disturbi significativi maggiori.
    3. Risultati anomali all'elettrocardiogramma (ECG)
    4. Risultati di laboratorio anomali clinicamente rilevanti, inclusi bassi valori ematici, o funzionalità epatica e renale anomala.
    5. Storia di abuso di sostanze o dipendenza entro 6 mesi prima dello screening
    6. Fumatore attuale o uso di prodotti contenenti nicotina o tabacco negli ultimi 6 mesi prima della somministrazione.
    7. Donazione di >500mL di sangue entro 2 mesi dalla somministrazione.

  • Solo per la Parte B:

    1. Presenza di condizioni dermatologiche e/o comorbidità che potrebbero confondere la diagnosi di AD e/o potrebbero interferire con le valutazioni dello studio.
    2. Malattia cronica non controllata che potrebbe richiedere cicli di corticosteroidi orali.
    3. Qualsiasi altra valida ragione medica, psichiatrica e/o sociale come determinato dallo sperimentatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: ZL-1503: I partecipanti riceveranno dosi singole crescenti di ZL-1503
Parte A: Dose Singola Ascendente (SAD)
Droga: ZL-1503
I volontari sani riceveranno ZL-1503.
Droga: Placebo
I volontari sani riceveranno il placebo.
Droga: ZL-1503
I partecipanti con dermatite atopica da moderata a grave riceveranno ZL-1503.
Droga: Placebo
I partecipanti con dermatite atopica da moderata a grave riceveranno il placebo.
Sperimentale: ZL-1503: I partecipanti riceveranno dosi multiple crescenti di ZL-1503
Parte B: Dose Ascendente Multipla (MAD)
Droga: ZL-1503
I volontari sani riceveranno ZL-1503.
Droga: Placebo
I volontari sani riceveranno il placebo.
Droga: ZL-1503
I partecipanti con dermatite atopica da moderata a grave riceveranno ZL-1503.
Droga: Placebo
I partecipanti con dermatite atopica da moderata a grave riceveranno il placebo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino a 48 settimane dopo l'ultimo intervento
Fino a 48 settimane dopo l'ultimo intervento
Numero di partecipanti con eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Fino a 48 settimane dopo l'ultimo intervento
Fino a 48 settimane dopo l'ultimo intervento
Numero di partecipanti con anomalie di laboratorio clinico
Lasso di tempo: Fino a 48 settimane dopo l'ultimo intervento
Fino a 48 settimane dopo l'ultimo intervento
Numero di partecipanti con anomalie dei segni vitali
Lasso di tempo: Fino a 48 settimane dopo l'ultimo intervento
Fino a 48 settimane dopo l'ultimo intervento
Numero di partecipanti con anomalie dell'elettrocardiogramma (ECG)
Lasso di tempo: Fino a 48 settimane dopo l'ultimo intervento
Fino a 48 settimane dopo l'ultimo intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Zai Lab (Shanghai) Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
28 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
28 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 agosto 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ZL-1503-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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