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Un estudio de Fase 1/1b para evaluar la seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de ZL-1503 en voluntarios sanos y participantes con dermatitis atópica moderada a grave

6 de agosto de 2026 actualizado por: Zai Lab (Shanghai) Co., Ltd.

Un Estudio de Fase 1/1b Aleatorizado, Doble Ciego, Controlado con Placebo, de Escalación de Dosis Única y Múltiple para Evaluar la Seguridad, Tolerabilidad y Farmacocinética de ZL-1503 en Voluntarios Sanos y Participantes con Dermatitis Atópica (DA) de Moderada a Grave

Este es un estudio de fase 1/1b aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de escalada de dosis única (SAD) y escalada de dosis múltiple (MAD) para evaluar la seguridad, tolerabilidad y farmacocinética (PK) de ZL-1503 en voluntarios sanos y participantes con dermatitis atópica (DA) moderada a grave

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El estudio consta de dos partes:

  • Parte A: dosis única ascendente en voluntarios sanos
  • Parte B: dosis múltiples ascendentes en participantes adultos con dermatitis atópica de moderada a grave

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
84

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australia
        • Reclutamiento
        • Veracity Clinical Research
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Australia
        • Reclutamiento
        • Skin Health Institute
  • Nueva Zelanda
    • Auckland
      • Auckland, Auckland, Nueva Zelanda
        • Reclutamiento
        • Aotearoa Clinical Trials
      • Takapuna, Auckland, Nueva Zelanda
        • Reclutamiento
        • Momentum Auckland
    • Hamilton
      • Hamilton, Hamilton, Nueva Zelanda
        • Reclutamiento
        • Momentum Hamilton
    • Mananwatu
      • Palmerston North, Mananwatu, Nueva Zelanda
        • Reclutamiento
        • Momentum Palmerston North
    • Wellington Region
      • Upper Hutt, Wellington Region, Nueva Zelanda
        • Reclutamiento
        • Momentum Hutt Valley
      • Waikanae, Wellington Region, Nueva Zelanda
        • Reclutamiento
        • Momentum Kapiti
  • Porcelana
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Peking University Third Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Shandong Provincial Dermatology Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Shanghai Skin Disease Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Hangzhou First People's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Parte A:

    1. Voluntarios sanos de ambos sexos, de 18 a 65 años de edad
    2. Índice de masa corporal (IMC) entre ≥ 18,5 y < 32,5 kg/m²
    3. Pruebas de embarazo negativas para mujeres en edad fértil.

  • Parte B:

    1. 18 a 65 años de edad;
    2. IMC entre ≥18,5 y <40,0 kg/m²
    3. Diagnóstico de dermatitis atópica (DA) al menos 12 meses antes del Día 1;

    4. DA moderada a grave en la visita de selección y basal, definida como:

      1. Puntuación del Índice de Area y Gravedad del Eccema (EASI) ≥ 16;
      2. Área de superficie corporal (ASC) afectada ≥ 10%;
      3. Puntuación vIGA-AD™ ≥ 3
    5. Antecedentes de respuesta inadecuada al tratamiento con medicamentos tópicos
    6. Puntuación promedio en la escala numérica de prurito máximo (PP-NRS) ≥4 en los 7 días previos a la aleatorización.
    7. Pruebas de embarazo negativas para mujeres en edad fértil.

Criterios de exclusión:

  • Parte A y B:

    1. Problemas de salud significativos, como pruebas positivas para virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), virus de la hepatitis C (VHC), antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg), tuberculosis activa, inmunodeficiencias o enfermedades autoinmunes.
    2. Antecedentes de trastornos metabólicos, hepáticos, renales, hematológicos u otros trastornos significativos importantes.
    3. Hallazgos anormales en el electrocardiograma (ECG)
    4. Resultados de laboratorio anormales clínicamente relevantes, incluidos recuentos sanguíneos bajos, o función hepática y renal anormal.
    5. Antecedentes de abuso o adicción a drogas dentro de los 6 meses previos a la selección
    6. Fumador actual o uso de cualquier producto que contenga nicotina o tabaco en los últimos 6 meses antes de la dosificación.
    7. Donación de >500 mL de sangre dentro de los 2 meses previos a la dosificación.

  • Solo para la Parte B:

    1. Presencia de afecciones dermatológicas y/o comorbilidades que puedan confundir el diagnóstico de DA y/o puedan interferir con las evaluaciones del estudio.
    2. Enfermedad crónica no controlada que pueda requerir ciclos de corticosteroides orales.
    3. Cualquier otra razón médica, psiquiátrica y/o social válida determinada por el investigador.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: ZL-1503: Los participantes recibirán dosis únicas ascendentes de ZL-1503
Parte A: Dosis Única Ascendente (SAD)
Droga: ZL-1503
Los voluntarios sanos recibirán ZL-1503.
Droga: Placebo
Los voluntarios sanos recibirán placebo.
Droga: ZL-1503
Los participantes con dermatitis atópica de moderada a grave recibirán ZL-1503.
Droga: Placebo
Los participantes con dermatitis atópica de moderada a grave recibirán placebo.
Experimental: ZL-1503: Los participantes recibirán dosis ascendentes múltiples de ZL-1503
Parte B: Dosis Múltiple Ascendente (MAD)
Droga: ZL-1503
Los voluntarios sanos recibirán ZL-1503.
Droga: Placebo
Los voluntarios sanos recibirán placebo.
Droga: ZL-1503
Los participantes con dermatitis atópica de moderada a grave recibirán ZL-1503.
Droga: Placebo
Los participantes con dermatitis atópica de moderada a grave recibirán placebo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta 48 semanas después de la última intervención
Hasta 48 semanas después de la última intervención
Número de participantes con eventos adversos graves (EAG)
Periodo de tiempo: Hasta 48 semanas después de la última intervención
Hasta 48 semanas después de la última intervención
Número de participantes con anomalías en los análisis de laboratorio clínico
Periodo de tiempo: Hasta 48 semanas después de la última intervención
Hasta 48 semanas después de la última intervención
Número de participantes con anomalías en los signos vitales
Periodo de tiempo: Hasta 48 semanas después de la última intervención
Hasta 48 semanas después de la última intervención
Número de participantes con anomalías en el electrocardiograma (ECG)
Periodo de tiempo: Hasta 48 semanas después de la última intervención
Hasta 48 semanas después de la última intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Zai Lab (Shanghai) Co., Ltd.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de diciembre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
28 de diciembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
28 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
14 de noviembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
14 de noviembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
19 de noviembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
7 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
6 de agosto de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • ZL-1503-001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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