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Um Estudo de Fase 1/1b para Avaliar a Segurança, Tolerabilidade e Farmacocinética do ZL-1503 em Voluntários Saudáveis e Participantes com Dermatite Atópica Moderada a Grave

6 de agosto de 2026 atualizado por: Zai Lab (Shanghai) Co., Ltd.

Um Estudo de Escalação de Dose Única e Múltipla, Randomizado, Duplo-cego, Controlado por Placebo, de Fase 1/1b para Avaliar a Segurança, Tolerabilidade e Farmacocinética de ZL-1503 em Voluntários Saudáveis e Participantes com Dermatite Atópica (DA) Moderada a Grave

Este é um estudo de fase 1/1b randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de escalada de dose única (SAD) e escalada de dose múltipla (MAD) para avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética (PK) do ZL-1503 em voluntários saudáveis e participantes com dermatite atópica (DA) moderada a grave

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O estudo consiste em duas partes:

  • Parte A: dose única ascendente em voluntários saudáveis
  • Parte B: doses múltiplas ascendentes em participantes adultos com DA moderada a grave

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
84

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Austrália
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Austrália
        • Recrutamento
        • Veracity Clinical Research
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Austrália
        • Recrutamento
        • Skin Health Institute
  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China
        • Recrutamento
        • Peking University Third Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China
        • Recrutamento
        • Shandong Provincial Dermatology Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China
        • Recrutamento
        • Shanghai Skin Disease Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Recrutamento
        • Hangzhou First People's Hospital
  • Nova Zelândia
    • Auckland
      • Auckland, Auckland, Nova Zelândia
        • Recrutamento
        • Aotearoa Clinical Trials
      • Takapuna, Auckland, Nova Zelândia
        • Recrutamento
        • Momentum Auckland
    • Hamilton
      • Hamilton, Hamilton, Nova Zelândia
        • Recrutamento
        • Momentum Hamilton
    • Mananwatu
      • Palmerston North, Mananwatu, Nova Zelândia
        • Recrutamento
        • Momentum Palmerston North
    • Wellington Region
      • Upper Hutt, Wellington Region, Nova Zelândia
        • Recrutamento
        • Momentum Hutt Valley
      • Waikanae, Wellington Region, Nova Zelândia
        • Recrutamento
        • Momentum Kapiti

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Parte A:

    1. Voluntários saudáveis do sexo masculino e feminino, com idades entre 18-65 anos
    2. Índice de massa corporal (IMC) entre ≥ 18,5 e < 32,5 kg/m2
    3. Testes de gravidez negativos para mulheres em idade fértil.

  • Parte B:

    1. Idades entre 18-65 anos;
    2. IMC entre ≥18,5 e <40,0 kg/m2
    3. Diagnóstico de DA há pelo menos 12 meses antes do Dia 1;

    4. DA moderada a grave na Triagem e Visita de Base, definida como:

      1. Pontuação EASI (Eczema Area and Severity Index) ≥ 16;
      2. Área de Superfície Corporal (ASC) afetada ≥ 10%;
      3. Pontuação vIGA-AD™ ≥ 3
    5. Histórico de resposta inadequada ao tratamento com medicamentos tópicos
    6. Pontuação média de prurido no pico (PP-NRS) ≥4 nos 7 dias antes da randomização.
    7. Testes de gravidez negativos para mulheres em idade fértil.

Critérios de Exclusão:

  • Parte A e B:

    1. Problemas de saúde significativos, como testes positivos para vírus da imunodeficiência humana (VIH), vírus da hepatite C (VHC), antigénio de superfície da hepatite B (HBsAg), tuberculose ativa, imunodeficiências ou doenças autoimunes.
    2. Histórico de distúrbios metabólicos, hepáticos, renais, hematológicos ou outros significativos.
    3. Resultados anormais no Eletrocardiograma (ECG)
    4. Resultados laboratoriais anormais clinicamente relevantes, incluindo baixas contagens sanguíneas, ou função hepática e renal anormal.
    5. Histórico de abuso ou dependência de drogas nos 6 meses anteriores à triagem
    6. Fumador atual ou uso de quaisquer produtos contendo nicotina ou tabaco nos últimos 6 meses antes da administração.
    7. Doação de >500mL de sangue nos 2 meses anteriores à administração.

  • Apenas para Parte B:

    1. Presença de condições dermatológicas e/ou comorbilidades que possam confundir o diagnóstico de DA e/ou interferir com as avaliações do estudo.
    2. Doença crónica não controlada que possa exigir pulsos de corticosteroides orais.
    3. Qualquer outra razão médica, psiquiátrica e/ou social válida determinada pelo investigador.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: ZL-1503: Os participantes receberão doses únicas ascendentes de ZL-1503
Parte A: Dose Única Ascendente (SAD)
Medicamento: ZL-1503
Os voluntários saudáveis receberão ZL-1503.
Medicamento: Placebo
Os voluntários saudáveis receberão placebo.
Medicamento: ZL-1503
Os participantes com dermatite atópica moderada a grave receberão ZL-1503.
Medicamento: Placebo
Os participantes com dermatite atópica moderada a grave receberão placebo.
Experimental: ZL-1503: Os participantes receberão múltiplas doses crescentes de ZL-1503
Parte B: Dose Ascendente Múltipla (MAD)
Medicamento: ZL-1503
Os voluntários saudáveis receberão ZL-1503.
Medicamento: Placebo
Os voluntários saudáveis receberão placebo.
Medicamento: ZL-1503
Os participantes com dermatite atópica moderada a grave receberão ZL-1503.
Medicamento: Placebo
Os participantes com dermatite atópica moderada a grave receberão placebo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Número de participantes com eventos adversos (EA)
Prazo: Até 48 semanas após a última intervenção
Até 48 semanas após a última intervenção
Número de participantes com eventos adversos graves (EAGs)
Prazo: Até 48 semanas após a última intervenção
Até 48 semanas após a última intervenção
Número de participantes com anomalias laboratoriais clínicas
Prazo: Até 48 semanas após a última intervenção
Até 48 semanas após a última intervenção
Número de participantes com anomalias nos sinais vitais
Prazo: Até 48 semanas após a última intervenção
Até 48 semanas após a última intervenção
Número de participantes com anomalias no eletrocardiograma (ECG)
Prazo: Até 48 semanas após a última intervenção
Até 48 semanas após a última intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Zai Lab (Shanghai) Co., Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de dezembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
28 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
28 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
14 de novembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de novembro de 2025

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
19 de novembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
7 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de agosto de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • ZL-1503-001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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