Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CEA CAR-T-terapi efter cytoreduktion hos kolorektalkræftpatienter med peritoneale metastaser

23. november 2025 opdateret af: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

En klinisk forsøg til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af CEA-dirigeret CAR-T-celleimmunterapi hos patienter med fremskreden tyktarmskræft og peritoneale metastaser efter cytoreduktiv kirurgi

Dette enarmsede, åbne, dosis-eskalerende forsøg har til formål at evaluere sikkerheden og effektiviteten af CEA-målrettede CAR-T-celler samt at opnå deres farmakokinetiske profil hos patienter med fremskreden tyktarmskræft og peritoneale metastaser efter cytoreduktiv kirurgi; den anbefalede dosis vil herefter blive afledt af disse data.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et enarms, åbent mærket, dosiseskaleringsstudie for at evaluere sikkerheden, foreløbig effektivitet og farmakokinetikken af CEA-målrettede autologe CAR-T-celler, der administreres ved intraperitoneal infusion til patienter med fremskreden tyktarmskræft og peritoneale metastaser efter cytoreducerende kirurgi. Tre dosisniveauer vil blive testet: 1 × 10⁵, 3 × 10⁵ og 5 × 10⁵ CAR⁺ celler/kg.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
12

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310017
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Ledende efterforsker:
          • Lifeng Sun, MD
        • Underforsker:
          • Jian Wang, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ying Yuan, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alderen er ≥18 år og ≤75 år på tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykke.
  2. Patologisk bekræftet tyk- og endetarmskræft med peritoneale metastaser.
  3. Patienter, som har fejlet standardbehandlinger (sygdomsforløb eller intolerans, f.eks. fiasko med oxaliplatin, irinotecan, fluorouracil osv.) eller ikke har effektive behandlingsmuligheder.
  4. Har gennemgået cytoreduktiv kirurgi for peritoneale metastaser fra tyk- og endetarmskræft, med cytoreduktionsfuldstændighed (CC) score på CC-0 til CC-2. Postoperativ restitution er god, uden alvorlige postoperative komplikationer. En baseline forstærket CT-scanning af hele abdomen (inden for 1 uge før eller efter 1 måned efter operationen) viser ingen fjerne metastaser uden for peritoneum (f.eks. lever, lunger, knogler, hjerne).
  5. Prøver af tumor fjernet under cytoreduktiv kirurgi er bekræftet CEA-positive ved immunhistokemi (tydelig membranfarvning, positiv rate ≥10%).
  6. Uanset synkrone eller metakrone peritoneale metastaser, er der ingen metastatiske steder uden for peritoneum, og den primære tumor er fjernet.
  7. Forventet overlevelsesstid på mindst 3 måneder.
  8. ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) performance status på 0 eller 1.

  9. Medmindre andet er angivet, skal forsøgspersoner have tilstrækkelig organfunktion som følger:

    1. Hæmatologi: Hvidt blodlegeme (WBC) antal ≥3,5×10⁹/L, neutrofil antal ≥1,8×10⁹/L, lymfocyt antal >0,5×10⁹/L, trombocyt antal ≥80×10⁹/L, hæmoglobin ≥90g/L.
    2. Hjertefunktion: Echokardiografi viser venstre ventrikel ejektionsfraktion (LVEF) >50%, og elektrokardiogram (EKG) viser ingen signifikante abnormaliteter.
    3. Nyrefunktion: Serum kreatinin ≤2,0×ULN, blod urea nitrogen (BUN) ≤1,5×ULN.
    4. Leverfunktion: ALT og AST ≤3,0×ULN; totalt bilirubin ≤2,0×ULN (≤3,0×ULN for Gilberts syndrom).
    5. Iltsaturering >92% uden ilttilskud.
  10. Kvinder i den fødedygtige alder har en negativ graviditetstest inden for 7 dage før inklusion, har ingen umiddelbare planer om graviditet, og accepterer at anvende præventionsmetoder (eller andre fertilitetskontrollmetoder) før og under forsøget.
  11. Mandlige patienter accepterer at anvende passende præventionsmetoder.
  12. Kan overholde forsøgsprotokollen og opfølgningsprocedurerne.

Eksklusionskriterier:

  1. Uvillig til at underskrive den informerede samtykkeerklæring.
  2. Har modtaget eller modtager i øjeblikket anti-tumor lægemiddelbehandling inden for 2 uger før inklusion, undtagen perioperativ hyperterm intraperitoneal kemoterapi.
  3. Klinisk bekræftet aktive eller ukontrollerede bakterielle, svampe- eller virusinfektioner.
  4. Har andre uhelbredte ondartede svulster, undtagen carcinoma in situ i lungerne, carcinoma in situ i livmoderhalsen eller basalcellekarcinom i huden.
  5. Har en historie med svær astma, aktiv autoimmun sygdom, immundefekt eller kræver langvarig immunosuppressiv lægemiddelbehandling; undtagelser inkluderer vitiligo, type 1 diabetes, autoimmun-relateret hypothyreose, der kræver hormonbehandling, og psoriasis, der ikke kræver systemisk behandling.
  6. Har en historie med psykisk sygdom.
  7. Har ukontrollerede komorbiditeter, herunder men ikke begrænset til symptomatisk kongestiv hjerteinsufficiens, ustabil angina, arytmi; svær koronar arteriesygdom eller cerebrovaskulær sygdom, eller andre sygdomme anset for uegnede af undersøgeren.
  8. Positiv for hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) eller hepatitis B kerneantistof (HBcAb) med HBV DNA-titer over normalområdet; positiv for hepatitis C virus (HCV) antistof med HCV RNA over normalområdet; positiv for human immundefekt virus (HIV) antistof; positiv for syfilis.
  9. Kendt overfølsomhed over for ethvert komponent i forsøgsproduktet, eller anden potentiel overfølsomhed over for immunterapi som anset af undersøgeren.
  10. Gravide eller ammende kvinder.
  11. Undersøgeren vurderer, at patienten har andre alvorlige sygdomme, der kan påvirke opfølgning og korttidsoverlevelse.
  12. Andre situationer anset for uegnede af undersøgeren.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Intraperitoneal infusion af CEA-målrettet CAR-T
Infusion af CEA-målrettede CAR-T-celler med en dosis på 1-5x10^5 celler/kg
Biologisk: CEA-målrettede CAR-T-celler
Administrationsmetode: Intraperitoneal infusion. Personer vil modtage konditioneringsterapi ved fludarabin og cyclophosphamid før celleinfusion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At evaluere sikkerheden af CAR-T-cellepræparater i behandlingen af fremskreden tyktarmskræft med peritoneale metastaser efter cytoreduktiv kirurgi [Sikkerhed og Tålelighed]
Tidsramme: Fra infusion til måned 3
Forekomst af bivirkninger under studiet, evalueret efter Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0 og American Society for Transplantation and Cellular Therapy (ASTCT) kriterier
Fra infusion til måned 3
Opnåede den anbefalede dosis af CAR-T-celler til behandling af fremskreden tyktarmskræft med peritoneale metastaser efter cytoreduktiv kirurgi [Sikkerhed og Tålelighed]
Tidsramme: Fra infusion gennem måned 3
Dosisbegrænsende toksicitet efter CEA CAR-T-celleinfusion
Fra infusion gennem måned 3

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Peritoneal progressionsfri overlevelse (PPFS) af CEA CAR-T-behandling ved fremskreden tyktarmskræft med peritoneale metastaser efter cytoreduktiv kirurgi [Effektivitet]
Tidsramme: 2 år
PPFS vil blive vurderet fra den første CEA-CAR-T-celle-infusion til død af enhver årsag eller den første vurdering af progression (Vurderet baseret på RECIST-kriterier)
2 år
Progressionsfri Overlevelse (PFS) af CEA CAR-T-behandling i fremskreden tyktarmskræft med peritoneale metastaser efter cytoreduktiv kirurgi [Effektivitet]
Tidsramme: 2 år
PFS vil blive vurderet fra den første CEA-CAR-T-celleinfusion til død af enhver årsag eller den første vurdering af progression (vurderet baseret på RECIST-kriterier)
2 år
Overlevelse i alt (OS) af CEA CAR-T-behandling i fremskreden tyktarmskræft med peritoneale metastaser efter cytoreduktiv kirurgi [Effektivitet]
Tidsramme: 2 år
OS vil blive vurderet fra den første CEA-CAR-T-celleinfusion til død af enhver årsag (Vurderet af undersøgere baseret på IRECIST-kriterier)
2 år
Sygdomsrecidiv/Metastaseringsrate for CEA CAR-T-behandling ved fremskreden tyktarmskræft med peritoneale metastaser efter cytoreduktiv kirurgi [Effektivitet]
Tidsramme: 2 år
Andelen af patienter, der oplever sygdomsrecidiv eller metastase inden for en specificeret tidsperiode efter CAR-T-celleinfusion.
2 år
At evaluere toksiciteten relateret til CAR-T-cellepræparater i behandlingen af fremskreden tyktarmskræft med peritoneale metastaser efter cytoreduktiv kirurgi [Sikkerhed]
Tidsramme: Fra infusion gennem måned 3
Cytokine Release Syndrome (CRS) og Immune Effector Cell-Associated Neurotoxicity Syndrome (ICANS): Gradueret efter ASTCT konsensuskriterier (grad 1-5). Forekomsten af alle grader og grad ≥3 toksiciteter, median begyndelsestid og varighed, anvendelsesrate af symptomatiske behandlinger (f.eks. kortikosteroider) og tidsmæssig sammenhæng mellem forekomsten af CRS og ICANS vil blive analyseret. On-target/off-tumor toksicitet involverende CEA-eksprimerende organer: Forekomsten af gastrointestinal toksicitet (f.eks. oral mukositis, diaré, colitis) og pulmonal toksicitet (f.eks. immunrelateret pneumoni) vil blive evalueret.
Fra infusion gennem måned 3
At evaluere den langsigtede biosikkerhed af CAR-T-cellepræparationer i behandlingen af fremskreden tyktarmskræft med peritoneale metastaser efter cytoreduktiv kirurgi [Farmakokinetik]
Tidsramme: Fra infusion gennem måned 3
For at bestemme tiden til den maksimale observerede koncentration (Tmax) af cirkulerende CAR-T-celler.
Fra infusion gennem måned 3
For at evaluere den langsigtede biosikkerhed af CAR-T-cellepræparater i behandlingen af fremskreden tyktarmskræft med peritoneale metastaser efter cytoreduktiv kirurgi [Farmakokinetik]
Tidsramme: Fra infusion til måned 3
At estimere arealet under koncentrationstidskurven fra tid 0 til 28 dage (AUC₀-₂₈d) og fra tid 0 til 90 dage (AUC₀-₉₀d) for cirkulerende CAR-T-celler.
Fra infusion til måned 3
At evaluere den langsigtede biosikkerhed af CAR-T-cellepræparationer i behandlingen af fremskreden tyktarmskræft med peritoneale metastaser efter cytoreduktiv kirurgi [Sikkerhed]
Tidsramme: 2 år
Immunogenicitet: Forekomst af anti-CAR-antistoffer vil blive vurderet. Forsinket toksicitet: Forekomst af hændelser såsom sekundære maligne lidelser vil blive evalueret.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Chongqing Precision Biotech Co., Ltd

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Ying Yuan, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
  • Ledende efterforsker: Lifeng Sun, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
3. november 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. maj 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. november 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. november 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PBC101

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger