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CEA CAR-T-Therapie nach Zytoreduktion bei Patienten mit kolorektalem Karzinom und Peritonealkarzinose

23. November 2025 aktualisiert von: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Eine klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit einer CEA-gerichteten CAR-T-Zell-Immuntherapie bei Patienten mit fortgeschrittenem kolorektalem Karzinom und Peritonealkarzinose nach zytoreduktiver Chirurgie

Diese einarmige, offene, dosiseskalierende Studie zielt darauf ab, die Sicherheit und Wirksamkeit von CEA-zielgerichteten CAR-T-Zellen zu bewerten und ihr pharmakokinetisches Profil bei Patienten mit fortgeschrittenem kolorektalem Karzinom und Peritonealkarzinose nach zytoreduktiver Chirurgie zu ermitteln; die empfohlene Dosis wird dann aus diesen Daten abgeleitet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine einarmige, offene Studie mit Dosiseskalation zur Bewertung der Sicherheit, vorläufigen Wirksamkeit und Pharmakokinetik von CEA-gerichteten autologen CAR-T-Zellen, die durch intraperitoneale Infusion bei Patienten mit fortgeschrittenem kolorektalem Karzinom und Peritonealkarzinose nach zytoreduktiver Chirurgie verabreicht werden. Drei Dosisstufen werden getestet: 1 × 10⁵, 3 × 10⁵ und 5 × 10⁵ CAR⁺ Zellen/kg.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
12

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310017
        • Rekrutierung
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Hauptermittler:
          • Lifeng Sun, MD
        • Unterermittler:
          • Jian Wang, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ying Yuan, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥18 Jahre und ≤75 Jahre zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung.
  2. Pathologisch bestätigtes kolorektales Karzinom mit Peritonealkarzinose.
  3. Patienten, bei denen Standardtherapien versagt haben (Krankheitsprogress oder Unverträglichkeit, z.B. Versagen von Oxaliplatin, Irinotecan, Fluorouracil usw.) oder bei denen keine wirksamen Behandlungsoptionen zur Verfügung stehen.
  4. Zytoreduktive Chirurgie bei Peritonealkarzinose durch kolorektales Karzinom mit einem Zytoreduktionsvollständigkeits-Score (CC) von CC-0 bis CC-2. Postoperative Genesung ist gut, ohne schwere postoperative Komplikationen. Eine Baseline-Kontrastmittel-CT des gesamten Abdomens (innerhalb von 1 Woche vor oder 1 Monat nach der Operation) zeigt keine Fernmetastasen außerhalb des Peritoneums (z.B. Leber, Lunge, Knochen, Gehirn).
  5. Tumorproben, die während der zytoreduktiven Chirurgie reseziert wurden, sind mittels Immunhistochemie als CEA-positiv bestätigt (deutliche Membranfärbung, Positivitätsrate ≥10%).
  6. Unabhängig von synchroner oder metachroner Peritonealkarzinose gibt es keine metastatischen Herde außerhalb des Peritoneums, und der Primärtumor wurde reseziert.
  7. Erwartete Überlebenszeit von mindestens 3 Monaten.
  8. ECOG-Leistungsstatus (Eastern Cooperative Oncology Group) von 0 oder 1.

  9. Sofern nicht anders angegeben, müssen Probanden eine ausreichende Organfunktion wie folgt aufweisen:

    1. Hämatologie: Leukozytenzahl ≥3,5×10⁹/L, Neutrophilenzahl ≥1,8×10⁹/L, Lymphozytenzahl >0,5×10⁹/L, Thrombozytenzahl ≥80×10⁹/L, Hämoglobin ≥90g/L.
    2. Herzfunktion: Echokardiographie zeigt eine linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) >50%, und Elektrokardiogramm (EKG) zeigt keine signifikanten Abnormalitäten.
    3. Nierenfunktion: Serumkreatinin ≤2,0×ULN, Harnstoffstickstoff (BUN) ≤1,5×ULN.
    4. Leberfunktion: ALT und AST ≤3,0×ULN; Gesamtbilirubin ≤2,0×ULN (≤3,0×ULN bei Gilbert-Syndrom).
    5. Sauerstoffsättigung >92% ohne Sauerstoffzufuhr.
  10. Frauen im gebärfähigen Alter haben innerhalb von 7 Tagen vor der Einschreibung einen negativen Schwangerschaftstest, haben keine unmittelbaren Schwangerschaftspläne und stimmen der Verwendung von Verhütungsmaßnahmen (oder anderen Fruchtbarkeitskontrollmethoden) vor und während der Studie zu.
  11. Männliche Patienten stimmen der Verwendung angemessener Verhütungsmethoden zu.
  12. In der Lage, das Studienprotokoll und die Nachsorgeverfahren einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  1. Unwilligkeit, die Einwilligungserklärung zu unterzeichnen.
  2. Erhielten oder erhalten derzeit eine antitumorale medikamentöse Therapie innerhalb von 2 Wochen vor der Einschreibung, außer perioperative hypertherme intraperitoneale Chemotherapie.
  3. Klinisch bestätigte aktive oder unkontrollierte bakterielle, pilzliche oder virale Infektionen.
  4. Vorliegen anderer nicht ausgeheilter bösartiger Tumore, außer Karzinom in situ der Lunge, Karzinom in situ des Gebärmutterhalses oder Basalzellkarzinom der Haut.
  5. Anamnese von schwerem Asthma, aktiver Autoimmunerkrankung, Immundefizienz oder Langzeittherapie mit immunsuppressiven Medikamenten; Ausnahmen umfassen Vitiligo, Typ-1-Diabetes, autoimmunbedingte Hypothyreose, die eine Hormontherapie erfordert, und Psoriasis, die keine systemische Behandlung erfordert.
  6. Anamnese von psychischen Erkrankungen.
  7. Unkontrollierte Begleiterkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf symptomatische Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Arrhythmie; schwere koronare Herzkrankheit oder zerebrovaskuläre Erkrankung oder andere Erkrankungen, die vom Prüfarzt als nicht geeignet eingestuft werden.
  8. Positiv für Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) oder Hepatitis-B-Core-Antikörper (HBcAb) mit HBV-DNA-Titer über dem Normalbereich; positiv für Hepatitis-C-Virus (HCV)-Antikörper mit HCV-RNA über dem Normalbereich; positiv für Humanes Immundefizienz-Virus (HIV)-Antikörper; positiv für Syphilis.
  9. Bekannte Überempfindlichkeit gegen eine Komponente des Studienprodukts oder andere potenzielle Überempfindlichkeiten gegen Immuntherapie, wie vom Prüfarzt eingestuft.
  10. Schwangere oder stillende Frauen.
  11. Der Prüfarzt beurteilt, dass der Patient andere schwerwiegende Erkrankungen hat, die die Nachsorge und das kurzfristige Überleben beeinträchtigen könnten.
  12. Andere Situationen, die vom Prüfarzt als nicht geeignet eingestuft werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Intraperitoneale Infusion von CEA-gerichteten CAR-T-Zellen
Infusion von CEA-gerichteten CAR-T-Zellen mit einer Dosis von 1-5x10^5 Zellen/kg
Biologisch: CEA-zielgerichtete CAR-T-Zellen
Verabreichungsmethode: Intraperitoneale Infusion. Die Probanden erhalten vor der Zellinfusion eine Konditionierungstherapie durch Fludarabin und Cyclophosphamid.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zur Bewertung der Sicherheit von CAR-T-Zell-Präparaten bei der Behandlung von fortgeschrittenem kolorektalem Karzinom mit Peritonealkarzinose nach zytoreduktiver Chirurgie [Sicherheit und Verträglichkeit]
Zeitfenster: Von der Infusion bis Monat 3
Inzidenz unerwünschter Ereignisse während der Studie, bewertet gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 5.0 und den Kriterien der American Society for Transplantation and Cellular Therapy (ASTCT)
Von der Infusion bis Monat 3
Erhielt die empfohlene Dosis von CAR-T-Zellen zur Behandlung von fortgeschrittenem kolorektalem Karzinom mit Peritonealkarzinose nach zytoreduktiver Chirurgie [Sicherheit und Verträglichkeit]
Zeitfenster: Von der Infusion bis zum Monat 3
Dosisbegrenzende Toxizität nach CEA CAR-T-Zellinfusion
Von der Infusion bis zum Monat 3

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Peritoneales progressionsfreies Überleben (PPFS) der CEA CAR-T-Behandlung bei fortgeschrittenem kolorektalem Karzinom mit Peritonealkarzinose nach zytoreduktiver Chirurgie [Wirksamkeit]
Zeitfenster: 2 Jahre
PPFS wird vom Zeitpunkt der ersten CEA-CAR-T-Zell-Infusion bis zum Tod aus beliebiger Ursache oder der ersten Beurteilung des Fortschreitens bewertet (basierend auf RECIST-Kriterien bewertet)
2 Jahre
Progressionsfreies Überleben (PFS) der CEA CAR-T-Behandlung bei fortgeschrittenem kolorektalem Karzinom mit Peritonealkarzinose nach zytoreduktiver Chirurgie [Wirksamkeit]
Zeitfenster: 2 Jahre
Das PFS wird vom Zeitpunkt der ersten CEA-CAR-T-Zellinfusion bis zum Tod aus beliebiger Ursache oder der ersten Bewertung des Fortschreitens (bewertet nach RECIST-Kriterien) bewertet
2 Jahre
Gesamtüberleben (OS) der CEA CAR-T-Behandlung bei fortgeschrittenem kolorektalem Karzinom mit Peritonealkarzinose nach zytoreduktiver Chirurgie [Wirksamkeit]
Zeitfenster: 2 Jahre
Das Gesamtüberleben (OS) wird vom Zeitpunkt der ersten CEA-CAR-T-Zell-Infusion bis zum Tod aus jeglicher Ursache bewertet (Bewertet durch die Prüfer basierend auf den IRECIST-Kriterien)
2 Jahre
Rückfall-/Metastasierungsrate der CEA CAR-T-Behandlung bei fortgeschrittenem kolorektalem Karzinom mit Peritonealkarzinose nach zytoreduktiver Chirurgie [Wirksamkeit]
Zeitfenster: 2 Jahre
Der Anteil der Patienten, bei denen innerhalb eines bestimmten Zeitraums nach der CAR-T-Zell-Infusion ein Krankheitsrückfall oder eine Metastasierung auftritt.
2 Jahre
Zur Bewertung der Toxizität im Zusammenhang mit CAR-T-Zell-Präparaten bei der Behandlung von fortgeschrittenem Darmkrebs mit Peritonealkarzinose nach zytoreduktiver Chirurgie [Sicherheit]
Zeitfenster: Von der Infusion bis zum Monat 3
Zytokin-Freisetzungs-Syndrom (CRS) und Immun-Effektor-Zell-assoziiertes Neurotoxizitätssyndrom (ICANS): Gradierung gemäß ASTCT-Konsensuskriterien (Grad 1-5). Die Inzidenz von Toxizitäten aller Grade und Grad ≥3, die mediane Zeit bis zum Auftreten und die Dauer, die Anwendungsrate symptomatischer Behandlungen (z.B. Kortikosteroide) und die zeitliche Korrelation zwischen dem Auftreten von CRS und ICANS werden analysiert. Zielgerichtete/abseits vom Tumor auftretende Toxizität in CEA-exprimierenden Organen: Die Inzidenz gastrointestinaler Toxizität (z.B. orale Mukositis, Diarrhö, Kolitis) und pulmonaler Toxizität (z.B. immunvermittelte Pneumonie) wird bewertet.
Von der Infusion bis zum Monat 3
Zur Bewertung der langfristigen Biosicherheit von CAR-T-Zellpräparaten bei der Behandlung von fortgeschrittenem kolorektalem Karzinom mit Peritonealkarzinose nach zytoreduktiver Chirurgie [Pharmakokinetik]
Zeitfenster: Von der Infusion bis Monat 3
Zur Bestimmung der Zeit bis zur maximalen beobachteten Konzentration (Tmax) von zirkulierenden CAR-T-Zellen.
Von der Infusion bis Monat 3
Zur Bewertung der langfristigen Biosicherheit von CAR-T-Zellpräparaten bei der Behandlung von fortgeschrittenem Darmkrebs mit Peritonealkarzinose nach zytoreduktiver Chirurgie [Pharmakokinetik]
Zeitfenster: Von der Infusion bis zum Monat 3
Zur Schätzung der Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Zeitpunkt 0 bis 28 Tage (AUC₀-₂₈d) und von Zeitpunkt 0 bis 90 Tage (AUC₀-₉₀d) für zirkulierende CAR-T-Zellen.
Von der Infusion bis zum Monat 3
Zur Bewertung der langfristigen Biosicherheit von CAR-T-Zell-Präparaten bei der Behandlung von fortgeschrittenem kolorektalem Karzinom mit Peritonealkarzinose nach zytoreduktiver Chirurgie [Sicherheit]
Zeitfenster: 2 Jahre
Immunogenität: Die Inzidenz von Anti-CAR-Antikörpern wird bewertet. Verzögerte Toxizität: Das Auftreten von Ereignissen wie sekundären Malignomen wird ausgewertet.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Chongqing Precision Biotech Co., Ltd

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Ying Yuan, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
  • Hauptermittler: Lifeng Sun, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
3. November 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Mai 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Oktober 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. November 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PBC101

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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