Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

EOI-blokering i otoplastik med ribbruskraft

28. november 2025 opdateret af: Young-Eun Jang, Seoul National University Hospital

Effekten af ultralydsvejledt ekstern obliqu interkostal fascieplanblok i pædiatriske patienter, der gennemgår otoplastik med ribbruskraft

Denne randomiserede kontrollerede undersøgelse har til formål at evaluere effekten af ultralydsvejledt ekstern skrå intercostal (EOI) fascial planblok på postoperativ smertekontrol og genopretning hos pædiatriske patienter, der gennemgår otoplastik med ribbruskraft under generel anæstesi. Deltagere i alderen 13 til 18 år vil blive tilfældigt tildelt til enten at modtage EOI-blok med 0,2% ropivacain eller ingen blok. Primært resultat er det samlede opioidforbrug inden for 24 timer efter operationen. Sekundære resultater inkluderer NRS-smertevurderinger, incitamentspirometripræstation, forekomst af atelektase og patienttilfredshed.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Jung-Bin Park, MDPhD
  • Telefonnummer: 820220723664
  • E-mail: jb4001@snu.ac.kr

Studiesteder

  • Sydkorea
      • Seoul, Sydkorea
        • Rekruttering
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • - Pædiatriske patienter i alderen 13 til 18 år, der gennemgår otoplastik med ribbenbruskraft under generel anæstesi på Seoul National University Children's Hospital
  • Skriftlig informeret samtykke indhentet fra forælder eller værge, og accept fra patienten

Eksklusionskriterier:

  • Ustabile vitale tegn før operation (hjertefrekvens <50 eller >150 slag/min, systolisk blodtryk <80 mmHg eller >160 mmHg)
  • Kendt overfølsomhed over for ropivacain eller andre amid-type lokalanæstetika
  • Massiv blødning eller shock
  • Lokal infektion på injektionsstedet
  • Sepsis
  • Tidligere allergi over for opioidmedicin
  • Svært nedsat nyrefunktion (kreatinin >3,0 mg/dL)
  • Svært nedsat leverfunktion (AST eller ALT >120 U/L)
  • Enhver tilstand, der efter forsøgslederens skøn gør forsøgspersonen uegnet til at deltage i studiet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: EOI-blokgruppe
Deltagerne vil modtage en ultralydsvejledt ekstern skrå interkostal (EOI) fascieplanblokering efter operationen. Under generel anæstesi placeres en lineær ultralydssonde (6-13 MHz) på tværs i det 8.-9. interkostale rum langs den anteriore aksillære linje. En 22-gauge, 50-80 mm kanyle føres i planet ind i fascieplanet mellem den eksterne skrå og interkostale muskler, og 0,2% ropivacain 0,5 ml/kg (maksimum 30 ml) injiceres. Postoperativ smertebehandling vil omfatte intravenøs patientkontrolleret analgetika (IV-PCA) med fentanyl.
Procedure: Ultralydsvejledt ekstern skrå intercostal (EOI) fascialplanblokade
Under generel anæstesi placeres en lineær ultralydssonde (6-13 MHz) på tværs i det 8.-9. mellemribberum langs den forreste aksillarlinje. En 22-gauge, 50-80 mm kanyle føres in-plane ind i fascieplanet mellem den ydre skrå og mellemribbemuskler. Efter bekræftelse af korrekt kanyleplacering injiceres 0,2% ropivacain 0,5 mL/kg (maksimum 30 mL). Proceduren udføres ved afslutningen af otoplastik med ribbebruskraft for at give postoperativ analgesi.
Aktiv komparator: Kontrolgruppe (Ingen blok)
Deltagerne vil ikke modtage EOI-blokken. Alt andet perioperativt management, inklusive generel anæstesi og postoperativ intravenøs patientstyret smertelindring (IV-PCA) med fentanyl, vil være identisk med forsøgsgruppen.
Procedure: Standard postoperativ smertelindring (ingen EOI-blok)
Deltagerne vil ikke modtage EOI-blokken. Alt andet perioperativt management, inklusive generel anæstesi og postoperativ intravenøs patientstyret analgesi (IV-PCA) med fentanyl, vil være identisk med forsøgsgruppen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet opioidforbrug inden for 24 timer efter operation
Tidsramme: Inden for 24 timer efter operationen
Samlet mængde opioidanalgetikum (fentanyl) administreret via intravenøs patientkontrolleret analgesi (IV-PCA) og yderligere redningsdoser inden for 24 timer postoperativt. Den samlede dosis vil blive normaliseret til kropsvægt (µg/kg).
Inden for 24 timer efter operationen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerteintensitet i hvile
Tidsramme: Op til 24 timer efter operationen
Smerteintensitet i hvile vurderet med Numerical Rating Scale (NRS, 0-10; højere score = værre smerte)
Op til 24 timer efter operationen
Smerteintensitet under dyb vejrtrækning
Tidsramme: Op til 24 timer efter operationen
Smerteintensitet under dyb vejrtrækning vurderet ved hjælp af den numeriske vurderingsskala (NRS, 0-10; højere score = værre smerter)
Op til 24 timer efter operationen
Samlet forbrug af ikke-opioide smertestillende midler
Tidsramme: Op til 24 timer efter operation
Total forbrug af ikke-opioide smertestillende midler (f.eks. acetaminophen, NSAID'er) inden for 24 timer efter operation
Op til 24 timer efter operation
Samlet tilfredshed med smertedæmpning efter operation
Tidsramme: Op til 24 timer efter operationen
Samlet patienttilfredshed med postoperativ smertekontrol vurderet ved hjælp af en 0-100 tilfredshedsskala (højere score = bedre tilfredshed)
Op til 24 timer efter operationen
Forekomst af analgetikarelaterede bivirkninger
Tidsramme: Op til 24 timer efter operation
Forekomst af bivirkninger relateret til smertestillende midler (kvalme, opkastning, kløe, svimmelhed, forstoppelse, mundtørhed, etc.)
Op til 24 timer efter operation
Incentiv spirometri præstation
Tidsramme: Inden for 30 minutter efter ankomst til PACU
Præstation på incitamentsspirometri målt som antallet af kugler løftet 30 minutter efter PACU-indlæggelse (Måleenhed: antal kugler (antal))
Inden for 30 minutter efter ankomst til PACU
Forekomsten af postoperativ atelektase
Tidsramme: Op til 24 timer efter operationen
Tilstedeværelse eller fravær af atelektase evalueret på røntgenbrystkassen ca. 24 timer postoperativt
Op til 24 timer efter operationen
Fordeling af sensorisk blokade
Tidsramme: 30 minutter efter PACU-indlæggelsen
Dermatomfordeling af tab af koldesans vurderet med alkoholserviettest på PACU af en blindet vurderer, evalueret i standardiserede zoner (midlinje, midtklavikulær, anterior/midt-aksillær linje).
30 minutter efter PACU-indlæggelsen
Søvnkvalitet
Tidsramme: Operationsdagen
Søvnkvalitet natten efter operationen vurderet på en 0-100 skala (0 = meget dårlig, 100 = fremragende).
Operationsdagen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Seoul National University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. august 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. november 2025

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. november 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2509-015-1674

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger