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Bloqueo EOI en Otoplastia con Injerto de Cartílago Costal

28 de noviembre de 2025 actualizado por: Young-Eun Jang, Seoul National University Hospital

Efecto del Bloqueo del Plano Fascial Intercostal del Oblicuo Externo Guiado por Ultrasonido en Pacientes Pediátricos Sometidos a Otoplastia con Injerto de Cartílago Costal

Este ensayo controlado aleatorio tiene como objetivo evaluar el efecto del bloqueo del plano fascial intercostal oblicuo externo (EOI) guiado por ecografía en el control del dolor postoperatorio y la recuperación en pacientes pediátricos sometidos a otoplastia con injerto de cartílago costal bajo anestesia general. Los participantes de 13 a 18 años serán asignados aleatoriamente para recibir bloqueo EOI con ropivacaína al 0,2% o ningún bloqueo. El resultado principal es el consumo total de opioides dentro de las 24 horas posteriores a la cirugía. Los resultados secundarios incluyen puntuaciones de dolor en la escala NRS, rendimiento en espirometría de incentivo, incidencia de atelectasia y satisfacción del paciente.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
60

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Jung-Bin Park, MDPhD
  • Número de teléfono: 820220723664
  • Correo electrónico: jb4001@snu.ac.kr

Ubicaciones de estudio

  • Corea del Sur
      • Seoul, Corea del Sur
        • Reclutamiento
        • Seoul National University Hospital
        • Contacto:
          • Young-Eun Jang, MD, PhD
          • Número de teléfono: 82-2-2072-3650
          • Correo electrónico: na0ag2@hotmail.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • - Pacientes pediátricos de 13 a 18 años sometidos a otoplastia con injerto de cartílago costal bajo anestesia general en el Hospital Infantil de la Universidad Nacional de Seúl
  • Consentimiento informado por escrito obtenido del padre o tutor legal, y asentimiento del paciente

Criterios de exclusión:

  • Signos vitales inestables antes de la cirugía (frecuencia cardíaca <50 o >150 latidos/min, presión arterial sistólica <80 mmHg o >160 mmHg)
  • Hipersensibilidad conocida a la ropivacaína u otros anestésicos locales del tipo amida
  • Hemorragia masiva o shock
  • Infección local en el lugar de la inyección
  • Sepsis
  • Antecedentes de alergia a medicamentos opioides
  • Disfunción renal grave (creatinina >3.0 mg/dL)
  • Disfunción hepática grave (AST o ALT >120 U/L)
  • Cualquier condición que, en opinión del investigador, haga que el sujeto no sea apto para participar en el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Grupo de bloques de EOI
Los participantes recibirán un bloqueo del plano fascial intercostal oblicuo externo (EOI) guiado por ecografía al final de la cirugía. Bajo anestesia general, se colocará una sonda ecográfica lineal (6-13 MHz) transversalmente en el espacio intercostal 8º-9º a lo largo de la línea axilar anterior. Se avanzará una aguja de 22 G, 50-80 mm en el plano hacia el plano fascial entre los músculos oblicuo externo e intercostal, y se inyectará ropivacaína al 0,2% 0,5 ml/kg (máximo 30 ml). El manejo del dolor postoperatorio incluirá analgesia controlada por el paciente intravenosa (IV-PCA) con fentanilo.
Procedimiento: Bloqueo del Plano Fascial Intercostal Oblicuo Externo (EOI) Guiado por Ultrasonido
Bajo anestesia general, se coloca una sonda de ultrasonido lineal (6-13 MHz) transversalmente en el 8º-9º espacio intercostal a lo largo de la línea axilar anterior. Se avanza una aguja de 22 G, 50-80 mm en plano hacia el plano fascial entre los músculos oblicuo externo e intercostales. Tras confirmar la correcta colocación de la aguja, se inyecta ropivacaína al 0,2% 0,5 mL/kg (máximo 30 mL). El procedimiento se realiza al final de la otoplastia con injerto de cartílago costal para proporcionar analgesia postoperatoria.
Comparador activo: Grupo de control (Sin bloque)
Los participantes no recibirán el bloque EOI. Todo el resto del manejo perioperatorio, incluida la anestesia general y la analgesia intravenosa controlada por el paciente (IV-PCA) postoperatoria con fentanilo, será idéntico al del grupo experimental.
Procedimiento: Manejo estándar del dolor postoperatorio (sin bloqueo EOI)
Los participantes no recibirán el bloqueo EOI. Todo el resto del manejo perioperatorio, incluida la anestesia general y la analgesia postoperatoria controlada por el paciente por vía intravenosa (IV-PCA) con fentanilo, será idéntico al del grupo experimental.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Consumo total de opioides en las 24 horas posteriores a la cirugía
Periodo de tiempo: En las 24 horas posteriores a la cirugía
Cantidad total de analgésico opioide (fentanilo) administrado mediante analgesia controlada por el paciente por vía intravenosa (ACP-IV) y dosis de rescate adicionales en las 24 horas posteriores a la operación. La dosis total se normalizará al peso corporal (µg/kg).
En las 24 horas posteriores a la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Intensidad del dolor en reposo
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas después de la cirugía
Intensidad del dolor en reposo evaluada mediante la Escala de Valoración Numérica (EVN, 0-10; puntuaciones más altas = dolor más intenso)
Hasta 24 horas después de la cirugía
Intensidad del dolor durante la respiración profunda
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas después de la cirugía
Intensidad del dolor durante la respiración profunda evaluada mediante la Escala de Valoración Numérica (EVN, 0-10; puntuaciones más altas = dolor más intenso)
Hasta 24 horas después de la cirugía
Consumo total de analgésicos no opioides
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas después de la cirugía
Consumo total de analgésicos no opioides (por ejemplo, acetaminofén, AINE) dentro de las 24 horas posteriores a la cirugía
Hasta 24 horas después de la cirugía
Satisfacción general con el control del dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas después de la cirugía
Satisfacción general del paciente con el control del dolor postoperatorio evaluada mediante una escala de satisfacción de 0 a 100 (puntuaciones más altas = mayor satisfacción)
Hasta 24 horas después de la cirugía
Incidencia de eventos adversos relacionados con analgésicos
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas después de la cirugía
Incidencia de eventos adversos relacionados con analgésicos (náuseas, vómitos, prurito, mareo, estreñimiento, sequedad de boca, etc.)
Hasta 24 horas después de la cirugía
Rendimiento de la espirometría de incentivo
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 minutos posteriores a la llegada a la URPA
Rendimiento en la espirometría de incentivo medido como el número de bolas levantadas a los 30 minutos después del ingreso en la UCPA (Unidad de Medida: número de bolas (recuento))
Dentro de los 30 minutos posteriores a la llegada a la URPA
Incidencia de atelectasia posoperatoria
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas después de la cirugía
Presencia o ausencia de atelectasia evaluada en radiografía de tórax aproximadamente 24 horas después de la intervención quirúrgica
Hasta 24 horas después de la cirugía
Distribución del bloqueo sensitivo
Periodo de tiempo: A los 30 minutos después del ingreso en la URPA
Distribución dermatómica de la pérdida de sensación al frío evaluada mediante la prueba del hisopo de alcohol en la URPA por un evaluador cegado, evaluada en zonas estandarizadas (línea media, línea medioclavicular, líneas axilares anterior/media).
A los 30 minutos después del ingreso en la URPA
Calidad del sueño
Periodo de tiempo: Noche de la cirugía
Calidad del sueño en la noche de la operación evaluada en una escala de 0-100 (0 = muy mala, 100 = excelente).
Noche de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Seoul National University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de diciembre de 2026

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de junio de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de agosto de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
13 de noviembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
28 de noviembre de 2025

Publicado por primera vez (Estimado)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
4 de diciembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
4 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
28 de noviembre de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de noviembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2509-015-1674

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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