Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Blok EOI w otoplastyce z przeszczepem chrząstki żebrowej

28 listopada 2025 zaktualizowane przez: Young-Eun Jang, Seoul National University Hospital

Wpływ blokady płaszczyzny powięziowej zewnętrznej skośnej międzyżebrowej pod kontrolą USG u pacjentów pediatrycznych poddawanych otoplastyce z przeszczepem chrząstki żebrowej

To randomizowane badanie kontrolowane ma na celu ocenę wpływu blokady powięziowej zewnętrznej skośnej międzyżebrowej (EOI) pod kontrolą ultrasonografii na kontrolę bólu pooperacyjnego i powrót do zdrowia u pacjentów pediatrycznych poddawanych otoplastyce z przeszczepem chrząstki żebrowej w znieczuleniu ogólnym. Uczestnicy w wieku od 13 do 18 lat zostaną losowo przydzieleni do otrzymania blokady EOI z 0,2% ropiwakainą lub bez blokady. Głównym wynikiem jest całkowite zużycie opioidów w ciągu 24 godzin po operacji. Wyniki drugorzędne obejmują oceny bólu w skali NRS, wydolność spirometrii zachęcającej, częstość występowania niedodmy oraz satysfakcję pacjenta.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Jung-Bin Park, MDPhD
  • Numer telefonu: 820220723664
  • E-mail: jb4001@snu.ac.kr

Lokalizacje studiów

  • Korea Południowa
      • Seoul, Korea Południowa
        • Rekrutacyjny
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • - Pacjenci pediatryczni w wieku od 13 do 18 lat poddani otoplastyce z przeszczepem chrząstki żebrowej w znieczuleniu ogólnym w Szpitalu Dziecięcym Uniwersytetu Narodowego w Seulu
  • Pisemna świadoma zgoda uzyskana od rodzica lub prawnego opiekuna oraz zgoda pacjenta

Kryteria wykluczenia:

  • Niestabilne parametry życiowe przed zabiegiem (częstość akcji serca <50 lub >150 uderzeń/min, skurczowe ciśnienie krwi <80 mmHg lub >160 mmHg)
  • Znana nadwrażliwość na ropiwakainę lub inne miejscowe środki znieczulające typu amidowego
  • Masowne krwawienie lub wstrząs
  • Zakażenie miejscowe w miejscu wstrzyknięcia
  • Posocznica
  • W wywiadzie alergia na leki opioidowe
  • Cieżka dysfunkcja nerek (kreatynina >3,0 mg/dL)
  • Cieżka dysfunkcja wątroby (AST lub ALT >120 U/L)
  • Jakikolwiek stan, który zdaniem badacza czyni osobę nieodpowiednią do uczestnictwa w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: EOI block group
Uczestnicy otrzymają pod kontrolą USG blokadę powięziową zewnętrznej skośnej międzyżebrowej (EOI) po zakończeniu operacji. W znieczuleniu ogólnym, liniową głowicę USG (6-13 MHz) umieszcza się poprzecznie w 8.-9. przestrzeni międzyżebrowej wzdłuż linii pachowej przedniej. Igłę 22-gauge, 50-80 mm wprowadza się w płaszczyźnie do powięzi między mięśniem skośnym zewnętrznym a mięśniami międzyżebrowymi, a następnie podaje się 0,2% ropiwakainę w dawce 0,5 ml/kg (maksymalnie 30 ml). Pooperacyjne leczenie bólu będzie obejmowało dożylną analgezję kontrolowaną przez pacjenta (IV-PCA) z fentanylem.
Procedura: Ultrasonograficznie kontrolowany blok powięziowy mięśnia skośnego zewnętrznego międzyżebrowego (EOI)
W znieczuleniu ogólnym, liniową głowicę ultrasonograficzną (6-13 MHz) umieszcza się poprzecznie w 8.-9. przestrzeni międzyżebrowej wzdłuż przedniej linii pachowej. Igłę o średnicy 22 G i długości 50-80 mm wprowadza się w płaszczyźnie do powięziowej przestrzeni między mięśniem skośnym zewnętrznym a mięśniami międzyżebrowymi. Po potwierdzeniu prawidłowego umieszczenia igły, podaje się 0,2% ropiwakainę w dawce 0,5 ml/kg (maksymalnie 30 ml). Zabieg wykonuje się po zakończeniu otoplastyki z przeszczepem chrząstki żebrowej w celu zapewnienia analgezji pooperacyjnej.
Aktywny komparator: Grupa kontrolna (Bez bloku)
Uczestnicy nie otrzymają blokady EOI. Cała pozostała opieka okołooperacyjna, w tym znieczulenie ogólne oraz pooperacyjna śródżylna analgezja kontrolowana przez pacjenta (IV-PCA) z fentanylem, będzie identyczna jak w grupie eksperymentalnej.
Procedura: Standardowe pooperacyjne leczenie bólu (bez blokady EOI)
Uczestnicy nie otrzymają bloku EOI. Cała pozostała opieka okołooperacyjna, w tym znieczulenie ogólne i śródoperacyjna dożylna analgezja kontrolowana przez pacjenta (IV-PCA) z fentanyl, będzie identyczna jak w grupie eksperymentalnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite spożycie opioidów w ciągu 24 godzin po operacji
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin po operacji
Całkowita ilość opioidowego leku przeciwbólowego (fentanyl) podana drogą dożylnej analgezji kontrolowanej przez pacjenta (IV-PCA) oraz dodatkowe dawki ratunkowe w ciągu 24 godzin po operacji. Całkowita dawka zostanie znormalizowana do masy ciała (µg/kg).
W ciągu 24 godzin po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Intensywność bólu w spoczynku
Ramy czasowe: Do 24 godzin po operacji
Intensywność bólu w spoczynku oceniana za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS, 0-10; wyższe wyniki = większy ból)
Do 24 godzin po operacji
Intensywność bólu podczas głębokiego oddychania
Ramy czasowe: Do 24 godzin po operacji
Intensywność bólu podczas głębokiego oddychania oceniana przy użyciu Numerycznej Skali Oceny (NRS, 0-10; wyższe wyniki = większy ból)
Do 24 godzin po operacji
Całkowite spożycie nieopioidowych leków przeciwbólowych
Ramy czasowe: Do 24 godzin po operacji
Całkowite spożycie nieopioidowych leków przeciwbólowych (np. paracetamolu, NLPZ) w ciągu 24 godzin po operacji
Do 24 godzin po operacji
Ogólne zadowolenie z kontroli bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: Do 24 godzin po operacji
Ogólna satysfakcja pacjentów z kontroli bólu pooperacyjnego oceniana przy użyciu skali satysfakcji 0-100 (wyższe wyniki = lepsza satysfakcja)
Do 24 godzin po operacji
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z lekami przeciwbólowymi
Ramy czasowe: Do 24 godzin po operacji
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z lekami przeciwbólowymi (nudności, wymioty, świąd, zawroty głowy, zaparcia, suchość w ustach itp.)
Do 24 godzin po operacji
Wykonanie spirometrii zachęcającej
Ramy czasowe: W ciągu 30 minut po przybyciu na oddział pooperacyjny (PACU)
Wydolność w spirometrii zachęcającej mierzona jako liczba podniesionych kulek po 30 minutach od przyjęcia do PACU (Jednostka miary: liczba kulek (ilość))
W ciągu 30 minut po przybyciu na oddział pooperacyjny (PACU)
Częstość występowania niedodmy pooperacyjnej
Ramy czasowe: Do 24 godzin po operacji
Ocena obecności lub braku niedodmy na zdjęciu rentgenowskim klatki piersiowej około 24 godziny po operacji
Do 24 godzin po operacji
Rozkład blokady czuciowej
Ramy czasowe: Po 30 minutach od przyjęcia na salę pooperacyjną (PACU)
Dermatomalny rozkład utraty czucia zimna oceniany testem wacika alkoholowego w PACU przez zaślepionego asesora, oceniany w standaryzowanych strefach (linia środkowa, linia środkowoobojczykowa, linie przednie/środkowo-pachowe).
Po 30 minutach od przyjęcia na salę pooperacyjną (PACU)
Jakość snu
Ramy czasowe: Noc po operacji
Jakość snu w noc po operacji oceniana w skali 0-100 (0 = bardzo zła, 100 = doskonała).
Noc po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Seoul National University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 sierpnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2509-015-1674

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami