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Bloco de EOI na Otoplastia com Enxerto de Cartilagem Costal

28 de novembro de 2025 atualizado por: Young-Eun Jang, Seoul National University Hospital

Efeito do Bloqueio do Plano Fascial Intercostal Oblíquo Externo Guiado por Ultrassom em Pacientes Pediátricos Submetidos a Otoplastia com Enxerto de Cartilagem Costal

Este estudo controlado randomizado tem como objetivo avaliar o efeito do bloqueio do plano fascial intercostal oblíquo externo (EOI) guiado por ecografia no controlo da dor pós-operatória e na recuperação de pacientes pediátricos submetidos a otoplastia com enxerto de cartilagem costal sob anestesia geral. Os participantes com idades entre os 13 e os 18 anos serão aleatoriamente designados para receber o bloqueio EOI com ropivacaína a 0,2% ou nenhum bloqueio. O desfecho primário é o consumo total de opioides nas 24 horas após a cirurgia. Os desfechos secundários incluem as pontuações de dor na Escala Numérica de Dor (NRS), o desempenho na espirometria de incentivo, a incidência de atelectasia e a satisfação do paciente.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
60

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Jung-Bin Park, MDPhD
  • Número de telefone: 820220723664
  • E-mail: jb4001@snu.ac.kr

Locais de estudo

  • Coréia do Sul
      • Seoul, Coréia do Sul
        • Recrutamento
        • Seoul National University Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • - Pacientes pediátricos dos 13 aos 18 anos submetidos a otoplastia com enxerto de cartilagem costal sob anestesia geral no Hospital Infantil da Universidade Nacional de Seul
  • Consentimento informado por escrito obtido do progenitor ou tutor legal, e assentimento do paciente

Critérios de Exclusão:

  • Sinais vitais instáveis antes da cirurgia (frequência cardíaca <50 ou >150 batimentos/min, pressão arterial sistólica <80 mmHg ou >160 mmHg)
  • Hipersensibilidade conhecida à ropivacaína ou outros anestésicos locais do tipo amida
  • Hemorragia massiva ou choque
  • Infeção local no local da injeção
  • Sépsis
  • Histórico de alergia a medicamentos opióides
  • Disfunção renal grave (creatinina >3,0 mg/dL)
  • Disfunção hepática grave (AST ou ALT >120 U/L)
  • Qualquer condição que, na opinião do investigador, torne o sujeito inadequado para participação no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo de blocos EOI
Os participantes receberão um bloqueio do plano fascial intercostal oblíquo externo (EOI) guiado por ultrassom no final da cirurgia. Sob anestesia geral, uma sonda de ultrassom linear (6-13 MHz) será colocada transversalmente no 8.º-9.º espaço intercostal ao longo da linha axilar anterior. Uma agulha de 22 gauge, 50-80 mm será avançada no plano para o plano fascial entre os músculos oblíquo externo e intercostal, e ropivacaína a 0,2% 0,5 mL/kg (máximo 30 mL) será injetada. O controlo da dor pós-operatória incluirá analgesia controlada pelo doente intravenosa (IV-PCA) com fentanilo.
Procedimento: Bloqueio do Plano Fascial Intercostal Oblíquo Externo (EOI) Guiado por Ultrassom
Sob anestesia geral, uma sonda de ultrassom linear (6-13 MHz) é colocada transversalmente no 8.º-9.º espaço intercostal ao longo da linha axilar anterior.
Uma agulha de 22-gauge, 50-80 mm é avançada no plano para o plano fascial entre os músculos oblíquo externo e intercostais.
Após confirmar a colocação correta da agulha, 0,2% de ropivacaína 0,5 mL/kg (máximo 30 mL) é injetado.
O procedimento é realizado no final da otoplastia com enxerto de cartilagem costal para fornecer analgesia pós-operatória.
Comparador Ativo: Grupo de controlo (Sem bloqueio)
Os participantes não receberão o bloco EOI. Todas as outras medidas perioperatórias, incluindo anestesia geral e analgesia pós-operatória intravenosa controlada pelo paciente (IV-PCA) com fentanilo, serão idênticas às do grupo experimental.
Procedimento: Controlo da dor pós-operatório padrão (sem bloqueio do nervo occipital maior)
Os participantes não receberão o bloco EOI. Todas as outras medidas perioperatórias, incluindo a anestesia geral e a analgesia pós-operatória controlada pelo doente por via intravenosa (IV-PCA) com fentanilo, serão idênticas às do grupo experimental.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Consumo total de opioides nas 24 horas após a cirurgia
Prazo: No prazo de 24 horas após a cirurgia
Quantidade total de analgésico opioide (fentanil) administrado por via intravenosa através de analgesia controlada pelo doente (IV-PCA) e doses de resgate adicionais nas primeiras 24 horas após a cirurgia.
A dose total será normalizada ao peso corporal (µg/kg).
No prazo de 24 horas após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Intensidade da dor em repouso
Prazo: Até 24 horas após a cirurgia
Intensidade da dor em repouso avaliada através da Escala de Avaliação Numérica (NRS, 0-10; pontuações mais elevadas = dor mais intensa)
Até 24 horas após a cirurgia
Intensidade da dor durante a respiração profunda
Prazo: Até 24 horas após a cirurgia
Intensidade da dor durante a respiração profunda avaliada através da Escala de Avaliação Numérica (NRS, 0-10; pontuações mais elevadas = dor mais intensa)
Até 24 horas após a cirurgia
Consumo total de analgésicos não opioides
Prazo: Até 24 horas após a cirurgia
Consumo total de analgésicos não opioides (por exemplo, paracetamol, AINEs) nas 24 horas após a cirurgia
Até 24 horas após a cirurgia
Satisfação geral com o controlo da dor pós-operatória
Prazo: Até 24 horas após a cirurgia
Satisfação geral do paciente com o controlo da dor pós-operatória avaliada utilizando uma escala de satisfação de 0 a 100 (pontuações mais altas = melhor satisfação)
Até 24 horas após a cirurgia
Incidência de eventos adversos relacionados com analgésicos
Prazo: Até 24 horas após a cirurgia
Incidência de eventos adversos relacionados com analgésicos (náuseas, vómitos, prurido, tonturas, obstipação, boca seca, etc.)
Até 24 horas após a cirurgia
Desempenho da espirometria de incentivo
Prazo: Até 30 minutos após a chegada à URPA
Desempenho na espirometria de incentivo medido como o número de bolas levantadas aos 30 minutos após admissão na URPA (Unidade de Medida: número de bolas (contagem))
Até 30 minutos após a chegada à URPA
Incidência de atelectasia pós-operatória
Prazo: Até 24 horas após a cirurgia
Presença ou ausência de atelectasia avaliada na radiografia torácica aproximadamente 24 horas após a cirurgia
Até 24 horas após a cirurgia
Distribuição do bloqueio sensitivo
Prazo: Aos 30 minutos após a admissão na PACU
Distribuição dermatomal da perda de sensação ao frio avaliada pelo teste do cotonete com álcool na UCPA por um avaliador cego, avaliada em zonas padronizadas (linha média, linha medio-clavicular, linhas anterior/média-axilar).
Aos 30 minutos após a admissão na PACU
Qualidade do sono
Prazo: Noite da cirurgia
Qualidade do sono na noite da operação avaliada numa escala de 0-100 (0 = muito má, 100 = excelente).
Noite da cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Seoul National University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de dezembro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de junho de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de agosto de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
13 de novembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de novembro de 2025

Primeira postagem (Estimado)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
4 de dezembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
4 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de novembro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2509-015-1674

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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