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Blocco EOI in Otoplastica con Innesto di Cartilagine Costale

28 novembre 2025 aggiornato da: Young-Eun Jang, Seoul National University Hospital

Effetto del Blocco Fasciale Piano Intercostale Obliquo Esterno Guidato da Ultrasuoni in Pazienti Pediatrici Sottoposti a Otoplastica con Innesto di Cartilagine Costale

Questo studio controllato randomizzato mira a valutare l'effetto del blocco fasciale del piano intercostale obliquo esterno (EOI) guidato da ecografia sul controllo del dolore postoperatorio e sul recupero in pazienti pediatrici sottoposti a otoplastica con innesto di cartilagine costale in anestesia generale. I partecipanti di età compresa tra 13 e 18 anni saranno assegnati in modo casuale a ricevere il blocco EOI con ropivacaina allo 0,2% o nessun blocco. L'esito primario è il consumo totale di oppioidi entro 24 ore dall'intervento chirurgico. Gli esiti secondari includono i punteggi del dolore NRS, le prestazioni della spirometria incentivante, l'incidenza di atelettasia e la soddisfazione del paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Jung-Bin Park, MDPhD
  • Numero di telefono: 820220723664
  • Email: jb4001@snu.ac.kr

Luoghi di studio

  • Corea del Sud
      • Seoul, Corea del Sud
        • Reclutamento
        • Seoul National University Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • - Pazienti pediatrici di età compresa tra 13 e 18 anni sottoposti a otoplastica con innesto di cartilagine costale in anestesia generale presso il Seoul National University Children's Hospital
  • Consenso informato scritto ottenuto da un genitore o tutore legale e assenso del paziente

Criteri di esclusione:

  • Segni vitali instabili prima dell'intervento (frequenza cardiaca <50 o >150 battiti/min, pressione sanguigna sistolica <80 mmHg o >160 mmHg)
  • Ipersensibilità nota alla ropivacaina o ad altri anestetici locali di tipo ammidico
  • Sanguinamento massivo o shock
  • Infezione locale nel sito di iniezione
  • Sepsi
  • Storia di allergia ai farmaci oppioidi
  • Disfunzione renale grave (creatinina >3,0 mg/dL)
  • Disfunzione epatica grave (AST o ALT >120 U/L)
  • Qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, renda il soggetto non idoneo alla partecipazione allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di blocco EOI
I partecipanti riceveranno un blocco del piano fasciale intercostale obliquo esterno (EOI) guidato da ultrasuoni al termine dell'intervento chirurgico. Sotto anestesia generale, una sonda ultrasonica lineare (6-13 MHz) verrà posizionata trasversalmente nell'8°-9° spazio intercostale lungo la linea ascellare anteriore. Un ago da 22 gauge, 50-80 mm verrà avanzato in piano nel piano fasciale tra i muscoli obliquo esterno e intercostale, e verrà iniettato ropivacaina allo 0,2% 0,5 mL/kg (massimo 30 mL). La gestione del dolore postoperatorio includerà analgesia controllata dal paziente per via endovenosa (IV-PCA) con fentanil.
Procedura: Blocco del Piano Fasciale Obliquo Esterno Intercostale (EOI) guidato da Ultrasuoni
Sotto anestesia generale, una sonda ecografica lineare (6-13 MHz) viene posizionata trasversalmente nell'8°-9° spazio intercostale lungo la linea ascellare anteriore. Un ago da 22 gauge, 50-80 mm viene avanzato in piano nel piano fasciale tra i muscoli obliquo esterno e intercostali. Dopo aver confermato il corretto posizionamento dell'ago, viene iniettata ropivacaina allo 0,2% 0,5 mL/kg (massimo 30 mL). La procedura viene eseguita al termine dell'otoplastica con innesto di cartilagine costale per fornire analgesia postoperatoria.
Comparatore attivo: Gruppo di controllo (nessun blocco)
I partecipanti non riceveranno il blocco EOI. Tutte le altre gestioni perioperatorie, inclusa l'anestesia generale e l'analgesia endovenosa controllata dal paziente (IV-PCA) postoperatoria con fentanil, saranno identiche al gruppo sperimentale.
Procedura: Gestione standard del dolore postoperatorio (nessun blocco EOI)
I partecipanti non riceveranno il blocco EOI. Tutte le altre procedure perioperatorie, inclusa l'anestesia generale e l'analgesia postoperatoria controllata dal paziente per via endovenosa (IV-PCA) con fentanil, saranno identiche a quelle del gruppo sperimentale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo totale di oppiacei entro 24 ore dall'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Entro 24 ore dopo l'intervento chirurgico
Quantità totale di analgesico oppioide (fentanil) somministrato tramite analgesia controllata dal paziente per via endovenosa (IV-PCA) e dosi di soccorso aggiuntive entro 24 ore postoperatorie. La dose totale sarà normalizzata al peso corporeo (µg/kg).
Entro 24 ore dopo l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità del dolore a riposo
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo l'intervento chirurgico
Intensità del dolore a riposo valutata utilizzando la Scala di Valutazione Numerica (NRS, 0-10; punteggi più alti = dolore peggiore)
Fino a 24 ore dopo l'intervento chirurgico
Intensità del dolore durante la respirazione profonda
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo l'intervento chirurgico
Intensità del dolore durante la respirazione profonda valutata utilizzando la Scala di Valutazione Numerica (NRS, 0-10; punteggi più alti = dolore peggiore)
Fino a 24 ore dopo l'intervento chirurgico
Consumo totale di analgesici non oppioidi
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo l'intervento chirurgico
Consumo totale di analgesici non oppioidi (ad esempio, paracetamolo, FANS) entro 24 ore dopo l'intervento chirurgico
Fino a 24 ore dopo l'intervento chirurgico
Soddisfazione complessiva per il controllo del dolore postoperatorio
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo l'intervento chirurgico
Soddisfazione complessiva dei pazienti riguardo al controllo del dolore postoperatorio valutata utilizzando una scala di soddisfazione da 0 a 100 (punteggi più alti = maggiore soddisfazione)
Fino a 24 ore dopo l'intervento chirurgico
Incidenza di eventi avversi correlati agli analgesici
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo l'intervento chirurgico
Incidenza di eventi avversi correlati agli analgesici (nausea, vomito, prurito, vertigini, stitichezza, secchezza delle fauci, ecc.)
Fino a 24 ore dopo l'intervento chirurgico
Prestazioni della spirometria incentivante
Lasso di tempo: Entro 30 minuti dall'arrivo in Sala di Rianimazione
Prestazione nella spirometria incentivante misurata come numero di palline sollevate a 30 minuti dall'ammissione in PACU (Unità di misura: numero di palline (conteggio))
Entro 30 minuti dall'arrivo in Sala di Rianimazione
Incidenza di atelettasia postoperatoria
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo l'intervento chirurgico
Presenza o assenza di atelettasia valutata con radiografia del torace circa 24 ore dopo l'intervento chirurgico
Fino a 24 ore dopo l'intervento chirurgico
Distribuzione del blocco sensoriale
Lasso di tempo: A 30 minuti dall'ammissione in PACU
Distribuzione dermatomale della perdita della sensazione di freddo valutata mediante test con tampone di alcool in sala di risveglio da un valutatore in cieco, valutata in zone standardizzate (linea mediana, medioclavicolare, linee ascellari anteriore/mediana).
A 30 minuti dall'ammissione in PACU
Qualità del sonno
Lasso di tempo: Notte dell'intervento chirurgico
Qualità del sonno nella notte dell'operazione valutata su una scala da 0 a 100 (0 = molto scarsa, 100 = eccellente).
Notte dell'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Seoul National University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2028

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 agosto 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 novembre 2025

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 novembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2509-015-1674

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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