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EOI-Block bei Otoplastik mit Rippenknorpeltransplantat

28. November 2025 aktualisiert von: Young-Eun Jang, Seoul National University Hospital

Effekt des ultraschallgeführten externen schrägen Interkostalfaszienblockes bei pädiatrischen Patienten, die sich einer Otoplastie mit Rippenknorpeltransplantation unterziehen

Diese randomisierte kontrollierte Studie zielt darauf ab, die Wirkung des ultraschallgeführten Fascial-Plane-Blocks der äußeren schrägen Interkostalmuskulatur (EOI) auf die postoperative Schmerzkontrolle und Genesung bei pädiatrischen Patienten zu bewerten, die sich einer Otoplastik mit Rippenknorpeltransplantat unter Vollnarkose unterziehen. Teilnehmer im Alter von 13 bis 18 Jahren werden nach dem Zufallsprinzip entweder einen EOI-Block mit 0,2 % Ropivacain oder keinen Block erhalten. Primäres Ergebnis ist der gesamte Opioidverbrauch innerhalb von 24 Stunden nach der Operation. Sekundäre Ergebnisse umfassen NRS-Schmerzscores, Leistung bei der Atemtherapie mit Incentive-Spirometrie, Inzidenz von Atelektasen und Patientenzufriedenheit.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Jung-Bin Park, MDPhD
  • Telefonnummer: 820220723664
  • E-Mail: jb4001@snu.ac.kr

Studienorte

  • Südkorea
      • Seoul, Südkorea
        • Rekrutierung
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • - Pädiatrische Patienten im Alter von 13 bis 18 Jahren, die sich einer Otoplastik mit Rippenknorpeltransplantat unter Vollnarkose am Seoul National University Children's Hospital unterziehen
  • Schriftliche Einwilligungserklärung von einem Elternteil oder gesetzlichen Vormund sowie Zustimmung des Patienten

Ausschlusskriterien:

  • Instabile Vitalzeichen vor der Operation (Herzfrequenz <50 oder >150 Schläge/Min, systolischer Blutdruck <80 mmHg oder >160 mmHg)
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Ropivacain oder andere Lokalanästhetika vom Amid-Typ
  • Massive Blutung oder Schock
  • Lokale Infektion an der Injektionsstelle
  • Sepsis
  • Allergiegeschichte gegenüber Opioid-Medikamenten
  • Schwere Nierenfunktionsstörung (Kreatinin >3,0 mg/dL)
  • Schwere Leberfunktionsstörung (AST oder ALT >120 U/L)
  • Jeglicher Zustand, der nach Meinung des Prüfers den Probanden für die Studienteilnahme ungeeignet macht

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: EOI-Blockgruppe
Die Teilnehmer erhalten am Ende der Operation einen ultraschallgeführten Fascialis-Ebenen-Block der äußeren schrägen Interkostalmuskulatur (EOI). Unter Vollnarkose wird eine lineare Ultraschallsonde (6-13 MHz) transversal im 8.-9. Interkostalraum entlang der vorderen Axillarlinie platziert. Eine 22-Gauge-Nadel (50-80 mm) wird in der Ebene in die Fascialis-Ebene zwischen dem Musculus obliquus externus abdominis und den Interkostalmuskeln vorgeschoben, und 0,2%iges Ropivacain 0,5 ml/kg (maximal 30 ml) wird injiziert. Das postoperative Schmerzmanagement umfasst intravenöse patientenkontrollierte Analgesie (IV-PCA) mit Fentanyl.
Verfahren: Ultraschallgesteuerter Externer Obliquus Interkostalis (EOI) Fazienebenenblock
Unter Vollnarkose wird eine lineare Ultraschallsonde (6-13 MHz) transversal im 8.-9. Interkostalraum entlang der vorderen Axillarlinie platziert. Eine 22-Gauge, 50-80 mm Nadel wird in-plane in die Faszienschicht zwischen dem Musculus obliquus externus abdominis und den Interkostalmuskeln vorgeschoben. Nach Bestätigung der korrekten Nadelposition wird 0,2%iges Ropivacain mit 0,5 ml/kg (maximal 30 ml) injiziert. Der Eingriff wird am Ende der Otoplastik mit Rippenknorpeltransplantat durchgeführt, um eine postoperative Analgesie zu gewährleisten.
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe (Kein Block)
Die Teilnehmer erhalten den EOI-Block nicht. Alle anderen perioperativen Maßnahmen, einschließlich der Vollnarkose und der postoperativen intravenösen patientenkontrollierten Analgesie (IV-PCA) mit Fentanyl, sind identisch mit der Versuchsgruppe.
Verfahren: Standardmäßige postoperative Schmerztherapie (kein EOI-Block)
Die Teilnehmer erhalten den EOI-Block nicht. Alle anderen perioperativen Maßnahmen, einschließlich der Allgemeinanästhesie und der postoperativen intravenösen patientenkontrollierten Analgesie (IV-PCA) mit Fentanyl, sind identisch zur experimentellen Gruppe.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamter Opioidverbrauch innerhalb von 24 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach der Operation
Gesamtdosis des Opioid-Analgetikums (Fentanyl), verabreicht über intravenöse patientenkontrollierte Analgesie (IV-PCA) und zusätzliche Rescue-Dosen innerhalb von 24 Stunden postoperativ. Die Gesamtdosis wird auf das Körpergewicht normalisiert (µg/kg).
Innerhalb von 24 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzintensität in Ruhe
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach der Operation
Ruheschmerzintensität bewertet mithilfe der numerischen Rating-Skala (NRS, 0-10; höhere Werte = stärkere Schmerzen)
Bis zu 24 Stunden nach der Operation
Schmerzintensität während der tiefen Atmung
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach der Operation
Schmerzintensität während tiefer Atmung, bewertet mit der Numerischen Rating-Skala (NRS, 0-10; höhere Werte = stärkere Schmerzen)
Bis zu 24 Stunden nach der Operation
Gesamtverbrauch nicht-opioider Analgetika
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach der Operation
Gesamtverbrauch von nicht-opioiden Analgetika (z. B. Paracetamol, NSAID) innerhalb von 24 Stunden nach der Operation
Bis zu 24 Stunden nach der Operation
Gesamtzufriedenheit mit der postoperativen Schmerzkontrolle
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach der Operation
Gesamtzufriedenheit der Patienten mit der postoperativen Schmerzkontrolle, bewertet anhand einer 0-100-Zufriedenheitsskala (höhere Werte = bessere Zufriedenheit)
Bis zu 24 Stunden nach der Operation
Inzidenz von Analgetika-assoziierten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach der Operation
Inzidenz von unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit Analgetika (Übelkeit, Erbrechen, Pruritus, Schwindel, Verstopfung, Mundtrockenheit, etc.)
Bis zu 24 Stunden nach der Operation
Incentive-Spirometrie-Leistung
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Minuten nach der Ankunft im Aufwachraum (PACU)
Leistung bei der Anwendung des Atemtrainers (Incentive Spirometer), gemessen als Anzahl der angehobenen Bälle 30 Minuten nach Aufnahme im Aufwachraum (PACU) (Maßeinheit: Anzahl der Bälle (Anzahl))
Innerhalb von 30 Minuten nach der Ankunft im Aufwachraum (PACU)
Inzidenz von postoperativer Atelektase
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach der Operation
Vorhandensein oder Fehlen von Atelektase, beurteilt auf dem Röntgenbild des Brustkorbs etwa 24 Stunden postoperativ
Bis zu 24 Stunden nach der Operation
Verteilung des sensorischen Blocks
Zeitfenster: 30 Minuten nach der Aufnahme in den Aufwachraum (PACU)
Dermatomale Verteilung des Kälteempfindungsverlusts, bewertet durch den Alkoholtupfertest im Aufwachraum durch einen verblindeten Untersucher, ausgewertet in standardisierten Zonen (Mittellinie, mittlere Schlüsselbeinlinie, vordere/mittlere Axillarlinien).
30 Minuten nach der Aufnahme in den Aufwachraum (PACU)
Schlafqualität
Zeitfenster: Nacht der Operation
Qualität des Schlafs in der Nacht der Operation bewertet auf einer 0-100 Skala (0 = sehr schlecht, 100 = ausgezeichnet).
Nacht der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Seoul National University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. August 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. November 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. November 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2509-015-1674

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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