Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et studie af KarXT + KarX-EC til behandling af irritabilitet hos børn og unge med autisme

21. august 2026 opdateret af: Bristol-Myers Squibb

En fase 3, multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebo-kontrolleret undersøgelse for at vurdere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af KarXT + KarX-EC hos børn og unge (5 til 17 år) med irritabilitet forbundet med autismespektrumforstyrrelse

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere KarXT + KarX-EC til behandling af irritabilitet forbundet med autisme hos børn og unge.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
176

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
  • Telefonnummer: 855-907-3286
  • E-mail: Clinical.Trials@bms.com

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Local Institution - 0010
        • Kontakt:
          • Site 0010
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Local Institution - 0007
        • Kontakt:
          • Site 0007
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3052
        • Local Institution - 0045
        • Kontakt:
          • Site 0045
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3168
        • Local Institution - 0286
        • Kontakt:
          • Site 0286
  • Canada
    • Alberta
      • Airdrie, Alberta, Canada, T4A 0K9
        • Local Institution - 0289
        • Kontakt:
          • Site 0289
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z1
        • Local Institution - 0136
        • Kontakt:
          • Site 0136
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L4X3
        • Local Institution - 0135
        • Kontakt:
          • Site 0135
      • Toronto, Ontario, Canada, M4G 1R8
        • Local Institution - 0205
        • Kontakt:
          • Site 0205
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • Local Institution - 0187
        • Kontakt:
          • Site 0187
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Forenede Stater, 36303
        • Local Institution - 0036
        • Kontakt:
          • Site 0036
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85006
        • Local Institution - 0236
        • Kontakt:
          • Site 0236
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92805
        • Local Institution - 0031
        • Kontakt:
          • Site 0031
      • Glendale, California, Forenede Stater, 91203
        • Local Institution - 0257
        • Kontakt:
          • Site 0257
      • Redlands, California, Forenede Stater, 92373
        • Local Institution - 0233
        • Kontakt:
          • Site 0233
      • San Rafael, California, Forenede Stater, 94903
        • Local Institution - 0181
        • Kontakt:
          • Site 0181
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80910
        • Local Institution - 0252
        • Kontakt:
          • Site 0252
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33428
        • Local Institution - 0264
        • Kontakt:
          • Site 0264
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32607
        • Local Institution - 0099
        • Kontakt:
          • Site 0099
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32607
        • Local Institution - 0278
        • Kontakt:
          • Site 0278
    • Georgia
      • Peachtree Corners, Georgia, Forenede Stater, 30071
        • Local Institution - 0155
        • Kontakt:
          • Site 0155
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60622
        • Local Institution - 0266
        • Kontakt:
          • Site 0266
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • Local Institution - 0242
        • Kontakt:
          • Site 0242
    • Michigan
      • Bloomfield Hills, Michigan, Forenede Stater, 48302
        • Local Institution - 0160
        • Kontakt:
          • Site 0160
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48203
        • Local Institution - 0220
        • Kontakt:
          • Site 0220
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89128
        • Local Institution - 0110
        • Kontakt:
          • Site 0110
    • New York
      • Staten Island, New York, Forenede Stater, 10312
        • Local Institution - 0246
        • Kontakt:
          • Site 0246
      • The Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
        • Local Institution - 0263
        • Kontakt:
          • Site 0263
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
        • Local Institution - 0122
        • Kontakt:
          • Site 0122
      • West Chester, Ohio, Forenede Stater, 45069
        • Local Institution - 0247
        • Kontakt:
          • Site 0247
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Forenede Stater, 17821
        • Local Institution - 0269
        • Kontakt:
          • Site 0269
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75243
        • Local Institution - 0041
        • Kontakt:
          • Site 0041
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77090
        • Local Institution - 0034
        • Kontakt:
          • Site 0034
      • Plano, Texas, Forenede Stater, 75093
        • Local Institution - 0273
        • Kontakt:
          • Site 0273
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78249
        • Local Institution - 0291
        • Kontakt:
          • Site 0291
      • Spring, Texas, Forenede Stater, 77381
        • Local Institution - 0185
        • Kontakt:
          • Site 0185
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Forenede Stater, 84010
        • Local Institution - 0074
        • Kontakt:
          • Site 0074
      • Provo, Utah, Forenede Stater, 84604
        • Local Institution - 0271
        • Kontakt:
          • Site 0271
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23220
        • Local Institution - 0260
        • Kontakt:
          • Site 0260
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • Local Institution - 0234
        • Kontakt:
          • Site 0234

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Deltagere skal have en bekræftet diagnose af ASD, som defineret i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition, Text Revision (DSM-5-TR) kriterierne, bekræftet af K-SADS-PL og skal opleve symptomer på irritabilitet.
  • Deltagere skal have ABC-I ≥18 (C18 på Irritabilitets-subskalaen af ABC-I) og CGIS specifikt for irritabilitet ≥4 ved screening og baseline (dag 1).

Eksklusionskriterier

  • Deltagere må ikke have en nuværende primær DSM-5-diagnose af bipolar lidelse, herunder bipolar II-lidelse, skizofreni, skizoaffektiv lidelse, større depressiv episode som fastsat ved klinisk instrument, eller posttraumatisk stresslidelse (PTSD).
  • Undtagelse inkluderer: Deltagere med komorbid ADHD, forudsat at attention deficit/hyperactivity disorder (ADHD) ikke er den primære lidelse, deltageren er tilstrækkeligt behandlet og baseret på undersøgelsens vurdering er lidelsen klinisk stabil.
  • Deltagere må ikke have historie/nærvær af klinisk signifikant sygdom eller lidelse, der ville bringe deltagerens sikkerhed eller gyldigheden af undersøgelsens resultater i fare.
  • Deltagere må ikke have risiko for selvmordsadfærd, og nogen klinisk signifikant unormal laboratorietest.
  • Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan gælde.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo
Medicin: KarXT + KarX-EC Matchplacebo
Specificeret dosis på specificerede dage
Eksperimentel: Karxt + Karx-EC-arm
Medicin: KarXT
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
  • BMS-986510
  • Xanomelin/Trospiumchlorid
Medicin: KarX-EC
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
  • BMS-986519
  • Xanomeline Enteric-coated

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i Aberrant Behavior Checklist Irritabilitet (ABC-I) score ved uge 8
Tidsramme: Uge 8
Uge 8

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) scoren i uge 8
Tidsramme: Uge 8
Uge 8
Ændring fra baseline på ABC-understammen for social tilbagetrækning ved uge 8
Tidsramme: Uge 8
Uge 8
Ændring fra baseline på stereotypske adfærdsskalaen ved uge 8
Tidsramme: Uge 8
Uge 8
Ændring fra baseline på hyperaktivitet/ikke-overholdelsessubskalaen ved uge 8
Tidsramme: Uge 8
Uge 8
Ændring fra baseline på den upassende tale-subskala ved uge 8
Tidsramme: Uge 8
Uge 8
Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I) Score ved uge 8
Tidsramme: Uge 8
Uge 8
Antal deltagere med bivirkninger, der førte til afbrydelse af studieinterventionen
Tidsramme: Op til cirka 8 uger
Op til cirka 8 uger
Antal deltagere med ABC-I-respons i uge 8
Tidsramme: Uge 8
ABC-I-respons bestemmes ved ≥ 25 % reduktion i ABC-I-score fra baseline.
Uge 8
Number of Participants With Procholinergic Symptoms
Tidsramme: Up to approximately 12 weeks
Up to approximately 12 weeks
Number of Participants With Anticholinergic Symptoms
Tidsramme: Up to approximately 12 weeks
Up to approximately 12 weeks
Number of Participants With Treatment-emergent Adverse Events (TEAEs)
Tidsramme: Up to approximately 12 weeks
Up to approximately 12 weeks
Number of Participants With Serious Adverse Events (SAEs)
Tidsramme: Up to approximately 12 weeks
Up to approximately 12 weeks
Number of Participants With Adverse Events of Special Interest (AESIs)
Tidsramme: Up to approximately 12 weeks
Up to approximately 12 weeks
Plasma concentrations of KarXT
Tidsramme: Up to approximately 8 weeks
Up to approximately 8 weeks

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Bristol-Myers Squibb

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
11. september 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
6. august 2029

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
6. august 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. december 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. august 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CN012-0044
  • 2025 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • 2025-523189-26-00 (Anden identifikator: EU CTR)
  • U1111-1325-4950 (Anden identifikator: WHO)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

BMS vil give adgang til individuelle anonymiserede deltagerdata efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier. Yderligere information vedrørende Bristol Myers Squibbs datadelingspolitik og -proces kan findes på: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosure-commitment.html

IPD-delingstidsramme

Se planbeskrivelse

IPD-delingsadgangskriterier

Se planbeskrivelse

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger