Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie KarXT + KarX-EC w leczeniu drażliwości u dzieci i młodzieży z autyzmem

21 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb

Faza 3, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję preparatu KarXT + KarX-EC u dzieci i młodzieży (w wieku od 5 do 17 lat) z drażliwością związaną z zaburzeniami ze spektrum autyzmu

Celem tego badania jest ocena preparatu KarXT + KarX-EC w leczeniu drażliwości związanej z autyzmem u dzieci i młodzieży.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

176

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
  • Numer telefonu: 855-907-3286
  • E-mail: Clinical.Trials@bms.com

Lokalizacje studiów

    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Local Institution - 0010
        • Kontakt:
          • Site 0010
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Local Institution - 0007
        • Kontakt:
          • Site 0007
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3052
        • Local Institution - 0045
        • Kontakt:
          • Site 0045
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3168
        • Local Institution - 0286
        • Kontakt:
          • Site 0286
    • Alberta
      • Airdrie, Alberta, Kanada, T4A 0K9
        • Local Institution - 0289
        • Kontakt:
          • Site 0289
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z1
        • Local Institution - 0136
        • Kontakt:
          • Site 0136
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L4X3
        • Local Institution - 0135
        • Kontakt:
          • Site 0135
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4G 1R8
        • Local Institution - 0205
        • Kontakt:
          • Site 0205
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • Local Institution - 0187
        • Kontakt:
          • Site 0187
      • San Juan, Portoryko, 00927
        • Local Institution - 0234
        • Kontakt:
          • Site 0234
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Stany Zjednoczone, 36303
        • Local Institution - 0036
        • Kontakt:
          • Site 0036
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85006
        • Local Institution - 0236
        • Kontakt:
          • Site 0236
    • California
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92805
        • Local Institution - 0031
        • Kontakt:
          • Site 0031
      • Glendale, California, Stany Zjednoczone, 91203
        • Local Institution - 0257
        • Kontakt:
          • Site 0257
      • Redlands, California, Stany Zjednoczone, 92373
        • Local Institution - 0233
        • Kontakt:
          • Site 0233
      • San Rafael, California, Stany Zjednoczone, 94903
        • Local Institution - 0181
        • Kontakt:
          • Site 0181
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80910
        • Local Institution - 0252
        • Kontakt:
          • Site 0252
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33428
        • Local Institution - 0264
        • Kontakt:
          • Site 0264
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32607
        • Local Institution - 0099
        • Kontakt:
          • Site 0099
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32607
        • Local Institution - 0278
        • Kontakt:
          • Site 0278
    • Georgia
      • Peachtree Corners, Georgia, Stany Zjednoczone, 30071
        • Local Institution - 0155
        • Kontakt:
          • Site 0155
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60622
        • Local Institution - 0266
        • Kontakt:
          • Site 0266
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • Local Institution - 0242
        • Kontakt:
          • Site 0242
    • Michigan
      • Bloomfield Hills, Michigan, Stany Zjednoczone, 48302
        • Local Institution - 0160
        • Kontakt:
          • Site 0160
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48203
        • Local Institution - 0220
        • Kontakt:
          • Site 0220
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89128
        • Local Institution - 0110
        • Kontakt:
          • Site 0110
    • New York
      • Staten Island, New York, Stany Zjednoczone, 10312
        • Local Institution - 0246
        • Kontakt:
          • Site 0246
      • The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
        • Local Institution - 0263
        • Kontakt:
          • Site 0263
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
        • Local Institution - 0122
        • Kontakt:
          • Site 0122
      • West Chester, Ohio, Stany Zjednoczone, 45069
        • Local Institution - 0247
        • Kontakt:
          • Site 0247
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17821
        • Local Institution - 0269
        • Kontakt:
          • Site 0269
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75243
        • Local Institution - 0041
        • Kontakt:
          • Site 0041
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77090
        • Local Institution - 0034
        • Kontakt:
          • Site 0034
      • Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75093
        • Local Institution - 0273
        • Kontakt:
          • Site 0273
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78249
        • Local Institution - 0291
        • Kontakt:
          • Site 0291
      • Spring, Texas, Stany Zjednoczone, 77381
        • Local Institution - 0185
        • Kontakt:
          • Site 0185
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Stany Zjednoczone, 84010
        • Local Institution - 0074
        • Kontakt:
          • Site 0074
      • Provo, Utah, Stany Zjednoczone, 84604
        • Local Institution - 0271
        • Kontakt:
          • Site 0271
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23220
        • Local Institution - 0260
        • Kontakt:
          • Site 0260

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia

  • Uczestnicy muszą mieć potwierdzoną diagnozę ASD zgodnie z kryteriami Podręcznika Diagnostycznego i Statystycznego Zaburzeń Psychicznych, Piąte Wydanie, Rewizja Tekstu (DSM-5-TR), potwierdzoną przez K-SADS-PL i muszą doświadczać objawów drażliwości.
  • Uczestnicy muszą mieć ABC-I ≥18 (C18 w podskali Drażliwości ABC-I) i CGIS specyficzny dla drażliwości ≥4, na etapie badania przesiewowego i w punkcie wyjściowym (dzień 1).

Kryteria wykluczenia

  • Uczestnicy nie mogą mieć aktualnej pierwotnej diagnozy DSM-5 zaburzenia afektywnego dwubiegunowego, w tym zaburzenia dwubiegunowego typu II, schizofrenii, zaburzenia schizoafektywnego, epizodu depresji ciężkiej określonego za pomocą narzędzia klinicznego lub zaburzenia stresowego pourazowego (PTSD).
  • Wyjątki obejmują: Uczestników ze współwystępującym ADHD, pod warunkiem, że zespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD) nie jest zaburzeniem pierwotnym, uczestnik jest odpowiednio leczony i według oceny badacza zaburzenie jest klinicznie stabilne.
  • Uczestnicy nie mogą mieć w wywiadzie/obecnie klinicznie istotnej choroby lub zaburzenia, które mogłyby zagrozić bezpieczeństwu uczestnika lub wiarygodności wyników badania.
  • Uczestnicy nie mogą mieć ryzyka zachowań samobójczych oraz żadnych klinicznie istotnych nieprawidłowych wyników badań laboratoryjnych.
  • Mogą obowiązywać inne kryteria włączenia/wykluczenia określone w protokole.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Określona dawka w określonych dniach
Eksperymentalny: Karxt + Karx-EC Arm
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
  • BMS-986510
  • Ksanomelina/chlorek trospium
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
  • BMS-986519
  • Xanomeline z powłoką dojelitową

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w skali drażliwości Aberrant Behavior Checklist (ABC-I) w 8. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 8
Tydzień 8

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana względem wartości wyjściowej w ocenie klinicznej ogólnego wrażenia – ciężkość (CGI-S) w 8. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 8
Tydzień 8
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w podskali ABC dotyczącej wycofania społecznego w 8. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 8
Tydzień 8
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w podskali zachowań stereotypowych w tygodniu 8
Ramy czasowe: Tydzień 8
Tydzień 8
Zmiana od wartości wyjściowej w podskali nadpobudliwości/nieposłuszeństwa w tygodniu 8
Ramy czasowe: Tydzień 8
Tydzień 8
Zmiana od wartości wyjściowej w subskali nieodpowiedniej mowy w 8. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 8
Tydzień 8
Wynik Globalnej Impresji Klinicznej - Poprawa (CGI-I) w 8. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 8
Tydzień 8
Liczba uczestników z działaniami niepożądanymi prowadzącymi do przerwania interwencji w badaniu
Ramy czasowe: Do około 8 tygodni
Do około 8 tygodni
Liczba uczestników z odpowiedzią ABC-I w 8. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 8
Odpowiedź ABC-I jest określana przez redukcję wyniku ABC-I o ≥ 25% w porównaniu z wartością wyjściową.
Tydzień 8
Number of Participants With Procholinergic Symptoms
Ramy czasowe: Up to approximately 12 weeks
Up to approximately 12 weeks
Number of Participants With Anticholinergic Symptoms
Ramy czasowe: Up to approximately 12 weeks
Up to approximately 12 weeks
Number of Participants With Treatment-emergent Adverse Events (TEAEs)
Ramy czasowe: Up to approximately 12 weeks
Up to approximately 12 weeks
Number of Participants With Serious Adverse Events (SAEs)
Ramy czasowe: Up to approximately 12 weeks
Up to approximately 12 weeks
Number of Participants With Adverse Events of Special Interest (AESIs)
Ramy czasowe: Up to approximately 12 weeks
Up to approximately 12 weeks
Plasma concentrations of KarXT
Ramy czasowe: Up to approximately 8 weeks
Up to approximately 8 weeks

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

11 września 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

6 sierpnia 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

6 sierpnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CN012-0044
  • 2025 (Grant/umowa NIH USA: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • 2025-523189-26-00 (Inny identyfikator: EU CTR)
  • U1111-1325-4950 (Inny identyfikator: WHO)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

BMS udostępni anonimowe dane indywidualnych uczestników na wniosek kwalifikowanych badaczy, z zastrzeżeniem spełnienia określonych kryteriów. Dodatkowe informacje dotyczące zasad i procesu udostępniania danych przez firmę Bristol Myers Squibb można znaleźć na stronie: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosure-commitment.html

Ramy czasowe udostępniania IPD

Zobacz opis planu

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Zobacz opis planu

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .