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Un estudio de KarXT + KarX-EC para el tratamiento de la irritabilidad en niños y adolescentes con autismo

21 de agosto de 2026 actualizado por: Bristol-Myers Squibb

Un estudio de fase 3, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo para evaluar la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad de KarXT + KarX-EC en niños y adolescentes (de 5 a 17 años) con irritabilidad asociada al trastorno del espectro autista

El propósito de este estudio es evaluar KarXT + KarX-EC para el tratamiento de la irritabilidad asociada al autismo en niños y adolescentes.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Aún no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
176

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
  • Número de teléfono: 855-907-3286
  • Correo electrónico: Clinical.Trials@bms.com

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Local Institution - 0010
        • Contacto:
          • Site 0010
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Local Institution - 0007
        • Contacto:
          • Site 0007
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3052
        • Local Institution - 0045
        • Contacto:
          • Site 0045
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3168
        • Local Institution - 0286
        • Contacto:
          • Site 0286
  • Canadá
    • Alberta
      • Airdrie, Alberta, Canadá, T4A 0K9
        • Local Institution - 0289
        • Contacto:
          • Site 0289
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z1
        • Local Institution - 0136
        • Contacto:
          • Site 0136
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canadá, K7L4X3
        • Local Institution - 0135
        • Contacto:
          • Site 0135
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4G 1R8
        • Local Institution - 0205
        • Contacto:
          • Site 0205
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1C5
        • Local Institution - 0187
        • Contacto:
          • Site 0187
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Estados Unidos, 36303
        • Local Institution - 0036
        • Contacto:
          • Site 0036
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
        • Local Institution - 0236
        • Contacto:
          • Site 0236
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92805
        • Local Institution - 0031
        • Contacto:
          • Site 0031
      • Glendale, California, Estados Unidos, 91203
        • Local Institution - 0257
        • Contacto:
          • Site 0257
      • Redlands, California, Estados Unidos, 92373
        • Local Institution - 0233
        • Contacto:
          • Site 0233
      • San Rafael, California, Estados Unidos, 94903
        • Local Institution - 0181
        • Contacto:
          • Site 0181
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80910
        • Local Institution - 0252
        • Contacto:
          • Site 0252
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33428
        • Local Institution - 0264
        • Contacto:
          • Site 0264
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32607
        • Local Institution - 0099
        • Contacto:
          • Site 0099
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32607
        • Local Institution - 0278
        • Contacto:
          • Site 0278
    • Georgia
      • Peachtree Corners, Georgia, Estados Unidos, 30071
        • Local Institution - 0155
        • Contacto:
          • Site 0155
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60622
        • Local Institution - 0266
        • Contacto:
          • Site 0266
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Local Institution - 0242
        • Contacto:
          • Site 0242
    • Michigan
      • Bloomfield Hills, Michigan, Estados Unidos, 48302
        • Local Institution - 0160
        • Contacto:
          • Site 0160
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48203
        • Local Institution - 0220
        • Contacto:
          • Site 0220
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
        • Local Institution - 0110
        • Contacto:
          • Site 0110
    • New York
      • Staten Island, New York, Estados Unidos, 10312
        • Local Institution - 0246
        • Contacto:
          • Site 0246
      • The Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Local Institution - 0263
        • Contacto:
          • Site 0263
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • Local Institution - 0122
        • Contacto:
          • Site 0122
      • West Chester, Ohio, Estados Unidos, 45069
        • Local Institution - 0247
        • Contacto:
          • Site 0247
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17821
        • Local Institution - 0269
        • Contacto:
          • Site 0269
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75243
        • Local Institution - 0041
        • Contacto:
          • Site 0041
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77090
        • Local Institution - 0034
        • Contacto:
          • Site 0034
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
        • Local Institution - 0273
        • Contacto:
          • Site 0273
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78249
        • Local Institution - 0291
        • Contacto:
          • Site 0291
      • Spring, Texas, Estados Unidos, 77381
        • Local Institution - 0185
        • Contacto:
          • Site 0185
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Estados Unidos, 84010
        • Local Institution - 0074
        • Contacto:
          • Site 0074
      • Provo, Utah, Estados Unidos, 84604
        • Local Institution - 0271
        • Contacto:
          • Site 0271
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23220
        • Local Institution - 0260
        • Contacto:
          • Site 0260
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • Local Institution - 0234
        • Contacto:
          • Site 0234

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión

  • Los participantes deben tener un diagnóstico confirmado de TEA, según los criterios del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales, Quinta Edición, Revisión de Texto (DSM-5-TR), confirmado por el K-SADS-PL y deben estar experimentando síntomas de irritabilidad.
  • Los participantes deben tener ABC-I ≥18 (C18 en la subescala de Irritabilidad del ABC-I) y CGIS específico para irritabilidad ≥4, en la selección y línea de base (Día 1).

Criterios de exclusión

  • Los participantes no deben tener un diagnóstico primario actual de DSM-5 de trastorno bipolar, incluido el trastorno bipolar II, esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo, episodio depresivo mayor determinado por instrumento clínico, o trastorno de estrés postraumático (TEPT).
  • Excepción incluida: Participantes con TDAH comórbido, siempre que el trastorno por déficit de atención/hiperactividad (TDAH) no sea el trastorno primario, el participante esté adecuadamente tratado y, según el criterio del investigador, el trastorno esté clínicamente estable.
  • Los participantes no deben tener antecedentes/presencia de enfermedad o trastorno clínicamente significativo que ponga en peligro la seguridad del participante o la validez de los resultados del estudio.
  • Los participantes no deben tener riesgo de conducta suicida, ni ninguna prueba de laboratorio anormal clínicamente significativa.
  • Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador de placebos: Placebo
Droga: KarXT + KarX-EC Placebo Concordante
Dosis especificada en días especificados
Experimental: Karxt + Karx-EC brazo
Droga: Karxt
Dosis especificada en días específicos
Otros nombres:
  • BMS-986510
  • Xanomelina/cloruro de trospio
Droga: KarX-CE
Dosis especificada en días específicos
Otros nombres:
  • BMS-986519
  • Xanomelina con recubrimiento entérico

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio Desde la Línea de Base en la Puntuación de Irritabilidad de la Lista de Conductas Aberrantes (ABC-I) en la Semana 8
Periodo de tiempo: Semana 8
Semana 8

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el valor basal en la puntuación de la Impresión Clínica Global-Gravedad (CGI-S) en la semana 8
Periodo de tiempo: Semana 8
Semana 8
Cambio desde el valor basal en la subescala ABC para el retraimiento social en la semana 8
Periodo de tiempo: Semana 8
Semana 8
Cambio desde el valor basal en la subescala de conducta estereotipada en la semana 8
Periodo de tiempo: Semana 8
Semana 8
Cambio desde el valor basal en la subescala de hiperactividad/incumplimiento en la semana 8
Periodo de tiempo: Semana 8
Semana 8
Cambio desde el valor basal en la subescala de lenguaje inapropiado en la semana 8
Periodo de tiempo: Semana 8
Semana 8
Puntuación de la Impresión Clínica Global-Mejoramiento (CGI-I) en la Semana 8
Periodo de tiempo: Semana 8
Semana 8
Número de participantes con EA que provocaron la interrupción de la intervención del estudio
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 8 semanas
Hasta aproximadamente 8 semanas
Número de participantes con respuesta ABC-I en la semana 8
Periodo de tiempo: Semana 8
La respuesta ABC-I se determina mediante una reducción ≥ 25% en la puntuación ABC-I desde la línea de base.
Semana 8
Number of Participants With Procholinergic Symptoms
Periodo de tiempo: Up to approximately 12 weeks
Up to approximately 12 weeks
Number of Participants With Anticholinergic Symptoms
Periodo de tiempo: Up to approximately 12 weeks
Up to approximately 12 weeks
Number of Participants With Treatment-emergent Adverse Events (TEAEs)
Periodo de tiempo: Up to approximately 12 weeks
Up to approximately 12 weeks
Number of Participants With Serious Adverse Events (SAEs)
Periodo de tiempo: Up to approximately 12 weeks
Up to approximately 12 weeks
Number of Participants With Adverse Events of Special Interest (AESIs)
Periodo de tiempo: Up to approximately 12 weeks
Up to approximately 12 weeks
Plasma concentrations of KarXT
Periodo de tiempo: Up to approximately 8 weeks
Up to approximately 8 weeks

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Bristol-Myers Squibb

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
11 de septiembre de 2026

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
6 de agosto de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
6 de agosto de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
9 de diciembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
9 de diciembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
16 de diciembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
24 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
21 de agosto de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CN012-0044
  • 2025 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • 2025-523189-26-00 (Otro identificador: EU CTR)
  • U1111-1325-4950 (Otro identificador: WHO)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

BMS proporcionará acceso a datos individuales anonimizados de participantes a solicitud de investigadores calificados, sujeto a ciertos criterios. Información adicional sobre la política y el proceso de intercambio de datos de Bristol Myers Squibb se puede encontrar en: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosure-commitment.html

Marco de tiempo para compartir IPD

Ver descripción del plan

Criterios de acceso compartido de IPD

Ver descripción del plan

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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